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Immunogenität einer Dosis Gardasil und einer Dosis Gardasil-9

6. Februar 2018 aktualisiert von: Vladimir Gilca, Laval University

Persistenz von Anti-HPV nach einer Einzeldosis Gardasil und die Wirkung einer Dosis Gardasil-9 bei Verabreichung 3-8 Jahre später

Diese Studie wird die Immunogenität einer Dosis Gardasil und einer Dosis Gardasil-9 bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Studie mit einer Gruppe.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Persistenz von Anti-HPV nach einer Einzeldosis Gardasil und die Wirkung einer Dosis Gardasil-9 bei Verabreichung 3-8 Jahre später zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Haben eine Einzeldosis Gardasil 3-8 Jahre vor der Rekrutierung erhalten.

-

Ausschlusskriterien: Immunsupprimierte oder Blutgerinnungsprobleme

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gardasil und Gardasil-9
Biologisch: Gardasil und Gardasil-9
Alle Probanden erhalten eine Dosis Gardasil-9. Blutproben für serologische Tests werden unmittelbar vor und einen Monat nach der Verabreichung von Gardasil-9 entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HPV-Seropositivität
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung des Impfstoffs.
Die Seropositivität gegenüber 9 HPV-Typen, die im Gardasil-9-Impfstoff enthalten sind, wird bewertet.
Einen Monat nach Verabreichung des Impfstoffs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Antikörpertiter
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung des Impfstoffs
Geometrische mittlere Titer von Antikörpern gegen 9 HPV-Typen, die im Gardasil-9-Impfstoff enthalten sind, werden bewertet
Einen Monat nach Verabreichung des Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Studienstuhl: Gaston DeSerres, MD, PhD, Quebec Public Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CÉ: 2017-3036-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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