Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita jedné dávky Gardasilu a jedné dávky Gardasilu-9

6. února 2018 aktualizováno: Vladimir Gilca, Laval University

Přetrvávání anti-HPV po jedné dávce přípravku Gardasil a účinek dávky přípravku Gardasil-9 při podání o 3–8 let později

Tato studie bude hodnotit imunogenicitu jedné dávky Gardasilu a jedné dávky Gardasilu-9

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o průzkumnou studii jedné skupiny.

Hlavním cílem této studie je posoudit perzistenci anti-HPV po jednorázové dávce přípravku Gardasil a účinek jedné dávky přípravku Gardasil-9 při podání o 3–8 let později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Dostali jednu dávku Gardasilu 3-8 let před náborem.

-

Kritéria vyloučení: Imunosupresivní nebo problémy s koagulací krve

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gardasil a Gardasil-9
Biologický: Gardasil a Gardasil-9
Všechny subjekty dostanou jednu dávku Gardasilu-9. Vzorky krve pro sérologické testování budou odebrány těsně před a jeden měsíc po podání Gardasilu-9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-HPV séropozitivita
Časové okno: Jeden měsíc po aplikaci vakcíny.
Bude hodnocena séropozitivita na 9 typů HPV obsažených ve vakcíně Gardasil-9.
Jeden měsíc po aplikaci vakcíny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek proti HPV
Časové okno: Jeden měsíc po aplikaci vakcíny
Budou hodnoceny geometrické průměrné titry protilátek proti 9 typům HPV obsaženým ve vakcíně Gardasil-9
Jeden měsíc po aplikaci vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gaston DeSerres, MD, PhD, Quebec Public Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CÉ: 2017-3036-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcíny proti lidskému papilomaviru

Klinické studie na Gardasil a Gardasil-9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit