Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av én dose Gardasil og én dose Gardasil-9

6. februar 2018 oppdatert av: Vladimir Gilca, Laval University

Persistens av anti-HPV etter en enkelt dose Gardasil og effekten av en dose Gardasil-9 ved administrering 3-8 år senere

Denne studien vil vurdere immunogenisiteten til én dose Gardasil og én dose Gardasil-9

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende studie i en gruppe.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere persistensen av anti-HPV etter en enkeltdose Gardasil og effekten av én dose Gardasil-9 ved administrering 3-8 år senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Har fått en enkeltdose Gardasil 3-8 år før rekruttering.

-

Eksklusjonskriterier: Immunsupprimerte eller blodkoagulasjonsproblemer

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gardasil og Gardasil-9
Biologisk: Gardasil og Gardasil-9
Alle forsøkspersoner vil få én dose Gardasil-9. Blodprøver for serologisk testing vil bli tatt like før og en måned etter administrering av Gardasil-9.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV seropositivitet
Tidsramme: En måned etter vaksineadministrasjon.
Seropositivitet til 9 HPV-typer inkludert i Gardasil-9-vaksine vil bli vurdert.
En måned etter vaksineadministrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-antistofftitere
Tidsramme: En måned etter vaksineadministrasjon
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot 9 HPV-typer inkludert i Gardasil-9-vaksine vil bli vurdert
En måned etter vaksineadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Studiestol: Gaston DeSerres, MD, PhD, Quebec Public Health Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CÉ: 2017-3036-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaksiner mot humant papillomavirus

Kliniske studier på Gardasil og Gardasil-9

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere