Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность одной дозы Гардасила и одной дозы Гардасила-9

6 февраля 2018 г. обновлено: Vladimir Gilca, Laval University

Устойчивость анти-ВПЧ после однократного приема Гардасила и эффект дозы Гардасила-9 при введении через 3-8 лет

В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность одной дозы Гардасила и одной дозы Гардасила-9.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предварительное исследование одной группы.

Основной целью данного исследования является оценка персистенции анти-ВПЧ после однократного приема Гардасила и эффекта однократного введения Гардасила-9 через 3-8 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: получили разовую дозу Гардасила за 3-8 лет до набора.

-

Критерии исключения: Иммуносупрессия или проблемы со свертываемостью крови.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гардасил и Гардасил-9
Биологический: Гардасил и Гардасил-9
Все субъекты получат одну дозу Гардасила-9. Образцы крови для серологического тестирования будут собираться непосредственно перед и через месяц после введения Гардасила-9.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анти-ВПЧ серопозитивность
Временное ограничение: Через месяц после введения вакцины.
Будет оцениваться серопозитивность к 9 типам ВПЧ, включенным в вакцину Гардасил-9.
Через месяц после введения вакцины.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры антител к ВПЧ
Временное ограничение: Через месяц после введения вакцины
Будут оценены средние геометрические титры антител к 9 типам ВПЧ, входящих в состав вакцины Гардасил-9.
Через месяц после введения вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Учебный стул: Gaston DeSerres, MD, PhD, Quebec Public Health Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CÉ: 2017-3036-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцины против вируса папилломы человека

Клинические исследования Гардасил и Гардасил-9

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться