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Inmunogenicidad de una dosis de Gardasil y una dosis de Gardasil-9

6 de febrero de 2018 actualizado por: Vladimir Gilca, Laval University

Persistencia de anti-VPH después de una dosis única de Gardasil y el efecto de una dosis de Gardasil-9 cuando se administra de 3 a 8 años después

Este estudio evaluará la inmunogenicidad de una dosis de Gardasil y una dosis de Gardasil-9

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio de un solo grupo.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la persistencia de anti-VPH después de una dosis única de Gardasil y el efecto de una dosis de Gardasil-9 cuando se administra de 3 a 8 años después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: Haber recibido una dosis única de Gardasil 3-8 años antes del reclutamiento.

-

Criterios de exclusión: Inmunosupresión o problemas de coagulación sanguínea

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gardasil y Gardasil-9
Biológico: Gardasil y Gardasil-9
Todos los sujetos recibirán una dosis de Gardasil-9. Las muestras de sangre para las pruebas serológicas se recolectarán justo antes y un mes después de la administración de Gardasil-9.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seropositividad anti-VPH
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la vacuna.
Se evaluará la seropositividad a 9 tipos de VPH incluidos en la vacuna Gardasil-9.
Un mes después de la administración de la vacuna.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos contra el VPH
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la vacuna
Se evaluarán los títulos medios geométricos de anticuerpos contra 9 tipos de VPH incluidos en la vacuna Gardasil-9
Un mes después de la administración de la vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Silla de estudio: Gaston DeSerres, MD, PhD, Quebec Public Health Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CÉ: 2017-3036-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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