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Immunogenicità di una dose di Gardasil e di una dose di Gardasil-9

6 febbraio 2018 aggiornato da: Vladimir Gilca, Laval University

Persistenza dell'anti-HPV dopo una singola dose di Gardasil ed effetto di una dose di Gardasil-9 quando somministrato 3-8 anni dopo

Questo studio valuterà l'immunogenicità di una dose di Gardasil e una dose di Gardasil-9

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo di un gruppo.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la persistenza dell'anti-HPV dopo una singola dose di Gardasil e l'effetto di una dose di Gardasil-9 quando somministrata 3-8 anni dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: aver ricevuto una singola dose di Gardasil 3-8 anni prima del reclutamento.

-

Criteri di esclusione: immunodepressi o problemi di coagulazione del sangue

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gardasil e Gardasil-9
Biologico: Gardasil e Gardasil-9
Tutti i soggetti riceveranno una dose di Gardasil-9. I campioni di Blodd per i test sierologici saranno raccolti appena prima e un mese dopo la somministrazione di Gardasil-9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieropositività anti-HPV
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione del vaccino.
Verrà valutata la sieropositività a 9 tipi di HPV inclusi nel vaccino Gardasil-9.
Un mese dopo la somministrazione del vaccino.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali HPV
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione del vaccino
Verranno valutati i titoli medi geometrici degli anticorpi contro 9 tipi di HPV inclusi nel vaccino Gardasil-9
Un mese dopo la somministrazione del vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gaston DeSerres, MD, PhD, Quebec Public Health Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CÉ: 2017-3036-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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