Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunogenicidade de uma dose de Gardasil e uma dose de Gardasil-9

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Vladimir Gilca, Laval University

Persistência do anti-HPV após uma única dose de Gardasil e o efeito de uma dose de Gardasil-9 quando administrado 3-8 anos depois

Este estudo avaliará a imunogenicidade de uma dose de Gardasil e uma dose de Gardasil-9

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório de um grupo.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a persistência do anti-HPV após uma única dose de Gardasil e o efeito de uma dose de Gardasil-9 quando administrado 3-8 anos depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: Ter recebido uma dose única de Gardasil 3-8 anos antes do recrutamento.

-

Critérios de exclusão: imunossuprimidos ou problemas de coagulação sanguínea

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gardasil e Gardasil-9
Biológico: Gardasil e Gardasil-9
Todos os indivíduos receberão uma dose de Gardasil-9. Amostras de Blodd para testes sorológicos serão coletadas imediatamente antes e um mês após a administração de Gardasil-9.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soropositividade anti-HPV
Prazo: Um mês após a administração da vacina.
A soropositividade para 9 tipos de HPV incluídos na vacina Gardasil-9 será avaliada.
Um mês após a administração da vacina.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos contra o HPV
Prazo: Um mês após a administração da vacina
Títulos médios geométricos de anticorpos para 9 tipos de HPV incluídos na vacina Gardasil-9 serão avaliados
Um mês após a administração da vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gaston DeSerres, MD, PhD, Quebec Public Health Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CÉ: 2017-3036-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacinas contra o papilomavírus humano

Ensaios clínicos em Gardasil e Gardasil-9

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever