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Gardasil 1회 용량과 Gardasil-9 1회 용량의 면역원성

2018년 2월 6일 업데이트: Vladimir Gilca, Laval University

가다실 1회 투여 후 항-HPV 지속성 및 3-8년 후 투여 시 가다실-9 투여 효과

이 연구는 Gardasil 1회 용량과 Gardasil-9 1회 용량의 면역원성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 하나의 그룹 탐색 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 Gardasil 단일 투여 후 항-HPV의 지속성과 3-8년 후 투여 시 Gardasil-9 단일 투여의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 모집 3-8년 전에 Gardasil 단일 용량을 투여받았습니다.

-

제외 기준: 면역 억제 또는 혈액 응고 문제

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가다실 및 가다실-9
생물학적: 가다실 및 가다실-9
모든 피험자는 Gardasil-9를 1회 투여받습니다. 혈청학적 검사를 위한 Blodd 샘플은 Gardasil-9 투여 직전과 투여 1개월 후에 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 HPV 혈청 양성
기간: 백신 접종 후 한 달.
Gardasil-9 백신에 포함된 9가지 HPV 유형에 대한 혈청 양성 반응이 평가됩니다.
백신 접종 후 한 달.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 항체 역가
기간: 백신 접종 후 한 달
Gardasil-9 백신에 포함된 9가지 HPV 유형에 대한 항체의 기하 평균 역가를 평가합니다.
백신 접종 후 한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 연구 의자: Gaston DeSerres, MD, PhD, Quebec Public Health Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CÉ: 2017-3036-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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