药物治疗教育对 2 型糖尿病患者服药依从性和不良结局的影响
2018年11月8日 更新者：Srećko Marušić、University Hospital Dubrava
药物治疗教育对 2 型糖尿病患者服药依从性和不良结局的影响：前瞻性随机研究
2 型糖尿病 (T2DM) 是一种慢性进行性疾病，影响全球 4 亿多人。
有一些研究评估了糖尿病患者的不良反应。
许多患者在出院后很快就会出现不良反应，这可归因于住院期间药物治疗的变化。
糖尿病患者的教育和咨询已被证明可以改善药物依从性和临床结果。
包括内科患者在内的研究表明，教育可以显着降低出院后出现不良反应的风险。
药物治疗教育是糖尿病患者综合教育的一部分，其重点是正确使用药物、预防和早期发现不良反应。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2DM) 是一种慢性进行性疾病，影响全球 4 亿多人。
除了调整他们的生活方式外，绝大多数糖尿病患者还需要药物治疗来实现足够的血糖控制。
通常需要额外的药物治疗来治疗伴随疾病和危险因素。
这可能导致多药治疗，使患者面临药物不良反应 (ADR) 的风险。
有一些研究评估了糖尿病患者的不良反应。
一项前瞻性观察研究报告称，三级医院中 11.8% 的糖尿病患者出现了不良反应。
许多患者在出院后很快就会出现不良反应，这可归因于住院期间药物治疗的变化。
这些 ADR 可能导致提前再入院和急诊科 (ED) 就诊。
在意大利的一项研究中，73.8% 的患者在参加研究后的一个月内服用口服抗糖尿病药物，据报道出现了不良反应。
据估计，11-38% 的门诊 ADR 是可以预防的。
药物依从性在 T2DM 的治疗中起着重要作用，因为它明显改善了血糖控制和临床结果并降低了医疗成本。
DM 药物的依从率在回顾性研究中从 31% 到 87% 不等，在前瞻性研究中从 53% 到 98% 不等。
它受到许多因素的影响，例如年龄、种族、健康信念、药物成本、共付额等。在 ADR 的情况下，当每天服药超过两次时，依从性较低，并伴有抑郁症和对药物重要性的怀疑的药物。
近年来，强调30天再入院率作为衡量医疗质量的指标。
与没有糖尿病的患者相比，糖尿病患者的再入院率更高。
在 Ostling 等人的研究中，DM 患者的 30 天再入院率为 26%。
许多再入院与药物有关，可能由 ADR 和不依从性引起。
这些再入院可能是可以预防的。
据估计，40%-57.1% 的 ADR 导致的再入院和所有因不依从性导致的再入院是可以预防的。
糖尿病患者的教育和咨询已被证明可以改善药物依从性和临床结果。
包括内科患者在内的研究表明，教育可以显着降低出院后出现不良反应的风险。
药物治疗教育是糖尿病患者综合教育的一部分，其重点是正确使用药物、预防和早期发现不良反应。
本研究的目的是评估药物治疗教育对糖尿病患者 30 天出院后服药依从性和不良结果（ADR、再入院、急诊就诊和死亡）的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Dubrava
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，
- T2DM 的诊断和
- 出院到社区。
排除标准：
- 会干扰患者参与的认知障碍，
- 诊断出预期寿命<1个月的绝症，
- 出院到长期护理机构或
- 无法跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
两组患者在住院期间均接受糖尿病教育。
标准化糖尿病教育包括疾病教育、饮食教育、体力活动教育、饮酒教育、吸烟教育、糖尿病药物教育、血糖自我监测教育、急慢性并发症教育等。
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实验性的：干预组
两组患者在住院期间均接受糖尿病教育。
标准化糖尿病教育包括疾病教育、饮食教育、体力活动教育、饮酒教育、吸烟教育、糖尿病药物教育、血糖自我监测教育、急慢性并发症教育等。
随机分配到干预组的患者接受了出院前药物治疗教育。
教育由合格的医生进行。
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随机分配到干预组的患者接受了出院前药物治疗教育。
教育由合格的医生进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性评估方法
大体时间：一个月
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采用药丸计数法评估纳入研究后30天的两个糖尿病患者组（干预组和未干预组）的服药依从性。
当依从性在 80% 到 100% 的范围内时，患者被归类为依从性，而当依从性低于 80% 或高于 100% 时，患者被归类为非依从性。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件问卷
大体时间：一个月
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本研究招募30天后，采用由医师进行的问卷调查方式，比较两组糖尿病患者组（干预组和未干预组）发生治疗相关不良事件的参与者人数。
医生记录了不良事件的原因，并使用 Naranjo 药物不良反应概率量表标记了其概率。
Naranjo 药物不良反应概率量表由 10 个问题组成，回答为“是”、“否”或“不知道”。
每个答案都会分配不同的分值（-1、0、+1 或 +2）。
如果评分为 9 分或更高，则药物不良反应被认为是“确定的”，如果评分为 5 至 8 分则为“可能”，如果评分为 1 至 4 分则为“可能”，如果为 0 分或以下则为“可疑”。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Srećko Marušić、University Hospital Dubrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月8日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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