Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv farmakoterapeutického vzdělávání na adherenci k medikaci a nežádoucí výsledky u diabetu 2. typu

8. listopadu 2018 aktualizováno: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava

Vliv farmakoterapeutického vzdělávání na adherenci k medikaci a nežádoucí výsledky u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: prospektivní, randomizovaná studie

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronické progresivní onemocnění, které celosvětově postihuje více než 400 milionů lidí. Existuje několik studií hodnotících nežádoucí účinky u diabetiků. Mnoho pacientů pociťuje ADR brzy po propuštění z nemocnice, což lze přičíst změnám ve farmakoterapii během hospitalizace. Bylo prokázáno, že edukace a poradenství pacientům s diabetem zlepšuje adherenci k léčbě a klinické výsledky. Studie, které zahrnovaly lékařské pacienty, odhalily, že vzdělávání může významně snížit riziko ADR po propuštění z nemocnice. Farmakoterapeutická edukace je součástí komplexní edukace diabetiků, která je zaměřena na správné užívání léků, prevenci a včasnou detekci ADR.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronické progresivní onemocnění, které celosvětově postihuje více než 400 milionů lidí. Velká většina diabetiků kromě přizpůsobení životního stylu potřebuje k dosažení adekvátní kontroly glykémie farmakoterapii. K léčbě doprovodných onemocnění a rizikových faktorů je obvykle potřeba další farmakoterapie. To může vést k polyterapii, která vystavuje pacienty i riziko nežádoucích reakcí na léky (ADR). Existuje několik studií hodnotících nežádoucí účinky u diabetiků. V prospektivní pozorovací studii byly hlášeny nežádoucí účinky u 11,8 % diabetických pacientů v nemocnici terciární péče. Mnoho pacientů pociťuje ADR brzy po propuštění z nemocnice, což lze přičíst změnám ve farmakoterapii během hospitalizace. Tyto nežádoucí účinky mohou vést k časnému readmisi a návštěvám pohotovostního oddělení (ED). V italské studii byly nežádoucí účinky hlášeny u 73,8 % pacientů užívajících perorální antidiabetika do jednoho měsíce od zařazení do studie. Odhaduje se, že mezi 11–38 % ambulantních ADR lze předejít. Při léčbě T2DM hraje důležitou roli dodržování léků, protože jednoznačně zlepšuje kontrolu glykémie a klinické výsledky a snižuje náklady na léčbu. Míra adherence k lékům na DM se pohybuje od 31 % do 87 % v retrospektivních studiích a 53 % až 98 % v prospektivních studiích. Je ovlivněno mnoha faktory, jako je věk, rasa, zdravotní přesvědčení, náklady na léky, doplatky atd. Adherence je nižší v případě ADR, kdy jsou léky užívány více než dvakrát denně, s průvodní depresí a skepticismem ohledně důležitosti léků. V posledních letech byla jako měřítko kvality zdravotní péče zdůrazňována 30denní míra readmise. Diabetičtí pacienti mají vyšší míru readmisí ve srovnání s pacienty bez DM. Ve studii Ostlinga a spol. byla míra 30denního readmise u pacientů s DM 26 %. Mnoho readmisí souvisí s drogami a mohou být způsobeny ADR a nedodržováním. Těmto readmisím lze potenciálně předejít. Odhaduje se, že mezi 40 % až 57,1 % readmisí způsobených ADR a všem readmisím způsobeným nedodržováním předpisů lze předejít. Bylo prokázáno, že edukace a poradenství pacientům s diabetem zlepšuje adherenci k léčbě a klinické výsledky. Studie, které zahrnovaly lékařské pacienty, odhalily, že vzdělávání může významně snížit riziko ADR po propuštění z nemocnice. Farmakoterapeutická edukace je součástí komplexní edukace diabetiků, která je zaměřena na správné užívání léků, prevenci a včasnou detekci ADR. Cílem této studie bylo zhodnotit dopad farmakoterapeutické edukace na adherenci k léčbě 30 dní po propuštění a nepříznivé výsledky (ADR, readmise, ED návštěvy a úmrtí) u diabetických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší,
  • diagnostika T2DM a
  • propuštění z nemocnice do komunity.

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy, které by narušovaly účast pacienta,
  • diagnóza terminálního onemocnění s očekávanou délkou života < 1 měsíc,
  • propuštění do léčebny dlouhodobě nemocných popř
  • neschopnost být sledován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v obou skupinách byli během pobytu v nemocnici edukováni o diabetu. Standardizovaná edukace o diabetu zahrnuje edukaci o nemoci, dietě, fyzické aktivitě, příjmu alkoholu, kouření, edukaci o medikaci diabetu, sebemonitorování glukózy a edukaci o akutních a chronických komplikacích.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v obou skupinách byli během pobytu v nemocnici edukováni o diabetu. Standardizovaná edukace o diabetu zahrnuje edukaci o nemoci, dietě, fyzické aktivitě, příjmu alkoholu, kouření, edukaci o medikaci diabetu, sebemonitorování glukózy a edukaci o akutních a chronických komplikacích. Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny absolvovali farmakoterapeutickou edukaci před propuštěním. Edukaci vedl kvalifikovaný lékař.
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny absolvovali farmakoterapeutickou edukaci před propuštěním. Edukaci vedl kvalifikovaný lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metoda hodnocení adherence k lékům
Časové okno: jeden měsíc
Adherence k medikaci u dvou skupin diabetických pacientů (intervenční skupina a skupina bez intervence) 30 dní po náboru do studie byla hodnocena metodou počítání pilulek. Pokud byla adherence v rozmezí od 80 % do 100 %, byli pacienti kategorizováni jako adherentní, a pokud byla adherence nižší než 80 % nebo více než 100 %, byli pacienti kategorizováni jako neadherentní.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník nežádoucích účinků
Časové okno: jeden měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ve dvou skupinách diabetiků (intervenční skupina a skupina bez intervence) 30 dní po náboru do studie byl porovnán pomocí dotazníkové metody, kterou provedl lékař. Lékař zaznamenal příčinu nežádoucí příhody a označil její pravděpodobnost pomocí stupnice pravděpodobnosti nežádoucích účinků léku Naranjo. Škála pravděpodobnosti nežádoucích účinků léku Naranjo se skládá z 10 otázek, na které se odpovídá buď „Ano“, „Ne“ nebo „Nevím“. Ke každé odpovědi jsou přiřazeny různé bodové hodnoty (-1, 0, +1 nebo +2). Nežádoucí reakce na lék je považována za „určitou“, pokud je skóre 9 nebo vyšší, za „pravděpodobnou“, pokud je 5 až 8, za „možnou“, pokud je 1 až 4, a za „pochybnou“, pokud je 0 nebo nižší.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Vzdělání

Předplatit