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약물치료 교육이 제2형 당뇨병 환자의 복약 순응도 및 부작용에 미치는 영향

2018년 11월 8일 업데이트: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava

약물 치료 교육이 제2형 당뇨병 환자의 복약 순응도 및 부작용에 미치는 영향: 전향적 무작위 연구

제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 전 세계적으로 4억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 만성 진행성 질환입니다. 당뇨병 환자의 ADR을 평가하는 몇 가지 연구가 있습니다. 많은 환자들이 퇴원 직후 약물이상반응을 경험하는데, 이는 입원 중 약물요법의 변화 때문일 수 있습니다. 당뇨병 환자의 교육과 상담은 약물 순응도와 임상 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 의료 환자를 포함하는 연구에 따르면 교육은 퇴원 후 ADR의 위험을 크게 줄일 수 있습니다. 약물 치료 교육은 약물의 적절한 사용, ADR의 예방 및 조기 발견에 초점을 맞춘 당뇨병 환자에 대한 포괄적인 교육의 일부입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 전 세계적으로 4억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 만성 진행성 질환입니다. 생활 방식을 조정하는 것 외에도 대부분의 당뇨병 환자는 적절한 혈당 조절을 위해 약물 요법이 필요합니다. 수반되는 질병 및 위험 요인의 치료를 위해 일반적으로 추가적인 약물 요법이 필요합니다. 이로 인해 환자에게 약물 부작용(ADR)의 위험을 초래하는 다중 요법이 발생할 수 있습니다. 당뇨병 환자의 ADR을 평가하는 몇 가지 연구가 있습니다. 전향적 관찰 연구에서 3차 진료 병원에 있는 당뇨병 환자의 11.8%에서 이상반응이 보고되었습니다. 많은 환자들이 퇴원 직후 약물이상반응을 경험하는데, 이는 입원 중 약물요법의 변화 때문일 수 있습니다. 이러한 ADR은 조기 재입원 및 응급실(ED) 방문으로 이어질 수 있습니다. 이탈리아의 한 연구에서 연구 등록 1개월 이내에 경구 항당뇨병제를 복용한 환자의 73.8%에서 이상반응이 보고되었습니다. 보행 ADR의 11~38%는 예방 가능한 것으로 추정됩니다. 약물 순응도는 혈당 조절 및 임상 결과를 분명히 개선하고 의료 비용을 낮추기 때문에 T2DM 치료에 중요한 역할을 합니다. DM 약물에 대한 순응도는 후향적 연구에서 31%~87%, 전향적 연구에서 53%~98%로 다양합니다. 연령, 인종, 건강 신념, 투약 비용, 공동부담금 등과 같은 많은 요인의 영향을 받습니다. ADR의 경우 순응도가 낮으며, 약물을 하루에 두 번 이상 복용하면 우울증과 그 중요성에 대한 회의론이 수반됩니다. 약물의. 최근에는 30일 재입원율이 의료의 질 척도로 강조되고 있다. 당뇨병 환자는 DM이 없는 환자에 비해 재입원율이 더 높습니다. Osling 등의 연구에서 DM 환자의 30일 재입원율은 26%였다. 많은 재입원은 약물과 관련이 있으며 ADR 및 비순응으로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 재입원은 잠재적으로 예방할 수 있습니다. ADR로 인한 재입원의 40%-57.1%와 비준수로 인한 모든 재입원은 예방할 수 있는 것으로 추정됩니다. 당뇨병 환자의 교육과 상담은 약물 순응도와 임상 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 의료 환자를 포함하는 연구에 따르면 교육은 퇴원 후 ADR의 위험을 크게 줄일 수 있습니다. 약물 치료 교육은 약물의 적절한 사용, ADR의 예방 및 조기 발견에 초점을 맞춘 당뇨병 환자에 대한 포괄적인 교육의 일부입니다. 이 연구의 목적은 당뇨병 환자의 퇴원 후 30일 약물 순응도 및 부작용(ADR, 재입원, 응급실 방문 및 사망)에 대한 약물치료 교육의 영향을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Dubrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • T2DM 진단 및
  • 지역 사회에 병원 퇴원.

제외 기준:

  • 환자의 참여를 방해하는 인지 장애,
  • 기대 수명이 1개월 미만인 불치병 진단,
  • 장기 요양 시설로 퇴원하거나
  • 후속조치 불가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
두 그룹의 환자는 입원 기간 동안 당뇨병 교육을 받았습니다. 표준화된 당뇨병 교육에는 질병, 식이요법, 신체활동, 음주, 흡연, 당뇨병 약물치료에 관한 교육, 혈당 자가감시, 급성 및 만성합병증에 관한 교육이 포함된다.
실험적: 개입 그룹
두 그룹의 환자는 입원 기간 동안 당뇨병 교육을 받았습니다. 표준화된 당뇨병 교육에는 질병, 식이요법, 신체활동, 음주, 흡연, 당뇨병 약물치료에 관한 교육, 혈당 자가감시, 급성 및 만성합병증에 관한 교육이 포함된다. 중재군에 무작위 배정된 환자는 퇴원 전 약물 치료 교육을 받았습니다. 자격을 갖춘 의사가 교육을 진행했습니다.
행동: 교육
중재군에 무작위 배정된 환자는 퇴원 전 약물 치료 교육을 받았습니다. 자격을 갖춘 의사가 교육을 진행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약 순응도 평가 방법
기간: 한달
두 당뇨병 환자 그룹(개입 그룹 및 개입하지 않은 그룹)의 연구 참여 30일 후 복약 순응도를 알약 계수 방법으로 평가했습니다. 순응도가 80%에서 100% 범위인 경우 환자를 순응도로 분류하고, 순응도가 80% 미만이거나 100% 이상인 경우 환자를 비순응도로 분류하였다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 설문지
기간: 한달
두 당뇨병 환자군(중재군과 비중재군)에서 연구 참여 30일 후 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 의사가 실시한 설문지 방법을 사용하여 비교했습니다. 의사는 부작용의 원인을 기록하고 Naranjo 약물 부작용 확률 척도를 사용하여 그 가능성을 표시했습니다. Naranjo 약물 부작용 확률 척도는 "예", "아니오" 또는 "모름"으로 대답하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 답변에 다른 점수(-1, 0, +1 또는 +2)가 할당됩니다. 이상반응은 점수가 9 이상인 경우 "확실하다", 5~8인 경우 "가능성", 1~4인 경우 "가능성", 0 이하인 경우 "의심"으로 간주됩니다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Dubrava

수사관

  • 연구 의자: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDUDIABETES2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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