Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av farmakoterapeutisk utdanning på medisinoverholdelse og uønskede utfall ved type 2-diabetes

8. november 2018 oppdatert av: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava

Effekten av farmakoterapeutisk utdanning på medisinoverholdelse og uønskede utfall hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: prospektiv, randomisert studie

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk progressiv sykdom som rammer mer enn 400 millioner mennesker over hele verden. Det er noen få studier som evaluerer bivirkninger hos diabetikere. Mange pasienter opplever bivirkninger kort tid etter utskrivning fra sykehus, som kan tilskrives endringene i farmakoterapien under innleggelse. Utdanning og rådgivning av diabetespasienter har vist seg å forbedre medisinoverholdelse og kliniske resultater. Studier som inkluderte medisinske pasienter viste at utdanning betydelig kan redusere risikoen for bivirkninger etter utskrivning fra sykehus. Farmakoterapeutisk utdanning er en del av omfattende utdanning av diabetikere som er fokusert på riktig bruk av medisiner, forebygging og tidlig oppdagelse av bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk progressiv sykdom som rammer mer enn 400 millioner mennesker over hele verden. I tillegg til å tilpasse livsstilen, trenger et stort flertall av diabetespasienter farmakoterapi for å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll. Ytterligere farmakoterapi er vanligvis nødvendig for behandling av samtidige sykdommer og risikofaktorer. Dette kan resultere i polyterapi som gir pasienter risiko for bivirkninger (ADR). Det er noen få studier som evaluerer bivirkninger hos diabetikere. En prospektiv observasjonsstudie rapporterte bivirkninger hos 11,8 % av diabetespasientene ved sykehus i tertiær omsorg. Mange pasienter opplever bivirkninger kort tid etter utskrivning fra sykehus, som kan tilskrives endringene i farmakoterapien under innleggelse. Disse bivirkningene kan resultere i tidlig reinnleggelse og akuttmottak (ED). I en italiensk studie ble bivirkninger rapportert hos 73,8 % av pasientene som tok orale antidiabetika innen én måned etter påmelding til studien. Det anslås at mellom 11-38 % av ambulerende bivirkninger kan forebygges. Medisinoverholdelse spiller en viktig rolle i behandlingen av T2DM fordi det klart forbedrer glykemisk kontroll og kliniske utfall og senker medisinske kostnader. Overholdelsesrater for DM-medisiner varierer fra 31 % til 87 % i retrospektive studier og 53 % til 98 % i prospektive studier. Det påvirkes av mange faktorer som alder, rase, helseoverbevisninger, medisinkostnader, co-pays osv. Overholdelsen er lavere i tilfelle av bivirkninger, når medisiner tas mer enn to ganger daglig, med samtidig depresjon og skepsis til viktigheten av medisiner. De siste årene har 30 dagers reinnleggelsesrate blitt vektlagt som et mål på helsetjenestens kvalitet. Diabetespasienter har høyere reinnleggelsesrate sammenlignet med pasienter uten DM. I studien av Ostling og al., var 30-dagers reinnleggelsesraten for pasienter med DM 26 %. Mange reinnleggelser er rusrelaterte og kan være forårsaket av bivirkninger og manglende overholdelse. Disse reinnleggelsene kan potensielt forebygges. Det anslås at mellom 40 % - 57,1 % av reinnleggelser forårsaket av bivirkninger og alle reinnleggelser forårsaket av manglende overholdelse kan forebygges. Utdanning og rådgivning av diabetespasienter har vist seg å forbedre medisinoverholdelse og kliniske resultater. Studier som inkluderte medisinske pasienter viste at utdanning betydelig kan redusere risikoen for bivirkninger etter utskrivning fra sykehus. Farmakoterapeutisk utdanning er en del av omfattende utdanning av diabetikere som er fokusert på riktig bruk av medisiner, forebygging og tidlig oppdagelse av bivirkninger. Målet med denne studien var å evaluere effekten av farmakoterapeutisk utdanning på 30-dagers etterlevelse av medisiner og uønskede utfall (bivirkninger, reinnleggelser, akuttbesøk og død) hos diabetespasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre,
  • diagnose av T2DM og
  • sykehusutskrivning til samfunnet.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive forstyrrelser som kan forstyrre pasientens deltakelse,
  • diagnose av en terminal sykdom med forventet levealder <1 måned,
  • utskrivning til langtidspleie eller
  • manglende evne til å bli fulgt opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i begge gruppene fikk diabetesundervisning under sykehusoppholdet. Standardisert diabetesopplæring inkluderer opplæring om sykdommen, kosthold, fysisk aktivitet, alkoholinntak, røyking, opplæring om diabetesmedisinering, selvovervåking av glukose og opplæring om akutte og kroniske komplikasjoner.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i begge gruppene fikk diabetesundervisning under sykehusoppholdet. Standardisert diabetesopplæring inkluderer opplæring om sykdommen, kosthold, fysisk aktivitet, alkoholinntak, røyking, opplæring om diabetesmedisinering, selvovervåking av glukose og opplæring om akutte og kroniske komplikasjoner. Pasienter randomisert i intervensjonsgruppen fikk farmakoterapeutisk opplæring før utskrivning. Utdanningen ble utført av en kvalifisert lege.
Pasienter randomisert i intervensjonsgruppen fikk farmakoterapeutisk opplæring før utskrivning. Utdanningen ble utført av en kvalifisert lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsmetode for medisinoverholdelse
Tidsramme: en måned
Medisinoverholdelsen til de to diabetespasientgruppene (intervensjonsgruppe og gruppe uten intervensjon) 30 dager etter rekrutteringen i studien ble vurdert med pilletellemetoden. Der adherens var i området fra 80 % til 100 % ble pasientene kategorisert som adherente, og der adherensen var mindre enn 80 % eller mer enn 100 % ble pasientene kategorisert som ikke-adherente.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser spørreskjema
Tidsramme: en måned
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser i de to diabetespasientgruppene (intervensjonsgruppe og gruppe uten intervensjon) 30 dager etter rekrutteringen i studien ble sammenlignet ved bruk av spørreskjemametoden som ble utført av legen. Legen noterte årsaken til den uønskede hendelsen og markerte dens sannsynlighet ved å bruke Naranjos sannsynlighetsskala for bivirkningsreaksjoner. Sannsynlighetsskalaen for Naranjo bivirkningsreaksjoner består av 10 spørsmål som besvares som enten "Ja", "Nei" eller "Vet ikke". Ulike poengverdier (-1, 0, +1 eller +2) tildeles hvert svar. Bivirkningen anses som "definitiv" hvis poengsummen er 9 eller høyere, "sannsynlig" hvis 5 til 8, "mulig" hvis 1 til 4, og "tvilsom" hvis 0 eller mindre.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Utdanning

Abonnere