- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03438162
Effekten av farmakoterapeutisk utdanning på medisinoverholdelse og uønskede utfall ved type 2-diabetes
8. november 2018 oppdatert av: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Effekten av farmakoterapeutisk utdanning på medisinoverholdelse og uønskede utfall hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: prospektiv, randomisert studie
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk progressiv sykdom som rammer mer enn 400 millioner mennesker over hele verden.
Det er noen få studier som evaluerer bivirkninger hos diabetikere.
Mange pasienter opplever bivirkninger kort tid etter utskrivning fra sykehus, som kan tilskrives endringene i farmakoterapien under innleggelse.
Utdanning og rådgivning av diabetespasienter har vist seg å forbedre medisinoverholdelse og kliniske resultater.
Studier som inkluderte medisinske pasienter viste at utdanning betydelig kan redusere risikoen for bivirkninger etter utskrivning fra sykehus.
Farmakoterapeutisk utdanning er en del av omfattende utdanning av diabetikere som er fokusert på riktig bruk av medisiner, forebygging og tidlig oppdagelse av bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk progressiv sykdom som rammer mer enn 400 millioner mennesker over hele verden.
I tillegg til å tilpasse livsstilen, trenger et stort flertall av diabetespasienter farmakoterapi for å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Ytterligere farmakoterapi er vanligvis nødvendig for behandling av samtidige sykdommer og risikofaktorer.
Dette kan resultere i polyterapi som gir pasienter risiko for bivirkninger (ADR).
Det er noen få studier som evaluerer bivirkninger hos diabetikere.
En prospektiv observasjonsstudie rapporterte bivirkninger hos 11,8 % av diabetespasientene ved sykehus i tertiær omsorg.
Mange pasienter opplever bivirkninger kort tid etter utskrivning fra sykehus, som kan tilskrives endringene i farmakoterapien under innleggelse.
Disse bivirkningene kan resultere i tidlig reinnleggelse og akuttmottak (ED).
I en italiensk studie ble bivirkninger rapportert hos 73,8 % av pasientene som tok orale antidiabetika innen én måned etter påmelding til studien.
Det anslås at mellom 11-38 % av ambulerende bivirkninger kan forebygges.
Medisinoverholdelse spiller en viktig rolle i behandlingen av T2DM fordi det klart forbedrer glykemisk kontroll og kliniske utfall og senker medisinske kostnader.
Overholdelsesrater for DM-medisiner varierer fra 31 % til 87 % i retrospektive studier og 53 % til 98 % i prospektive studier.
Det påvirkes av mange faktorer som alder, rase, helseoverbevisninger, medisinkostnader, co-pays osv. Overholdelsen er lavere i tilfelle av bivirkninger, når medisiner tas mer enn to ganger daglig, med samtidig depresjon og skepsis til viktigheten av medisiner.
De siste årene har 30 dagers reinnleggelsesrate blitt vektlagt som et mål på helsetjenestens kvalitet.
Diabetespasienter har høyere reinnleggelsesrate sammenlignet med pasienter uten DM.
I studien av Ostling og al., var 30-dagers reinnleggelsesraten for pasienter med DM 26 %.
Mange reinnleggelser er rusrelaterte og kan være forårsaket av bivirkninger og manglende overholdelse.
Disse reinnleggelsene kan potensielt forebygges.
Det anslås at mellom 40 % - 57,1 % av reinnleggelser forårsaket av bivirkninger og alle reinnleggelser forårsaket av manglende overholdelse kan forebygges.
Utdanning og rådgivning av diabetespasienter har vist seg å forbedre medisinoverholdelse og kliniske resultater.
Studier som inkluderte medisinske pasienter viste at utdanning betydelig kan redusere risikoen for bivirkninger etter utskrivning fra sykehus.
Farmakoterapeutisk utdanning er en del av omfattende utdanning av diabetikere som er fokusert på riktig bruk av medisiner, forebygging og tidlig oppdagelse av bivirkninger.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av farmakoterapeutisk utdanning på 30-dagers etterlevelse av medisiner og uønskede utfall (bivirkninger, reinnleggelser, akuttbesøk og død) hos diabetespasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre,
- diagnose av T2DM og
- sykehusutskrivning til samfunnet.
Ekskluderingskriterier:
- kognitive forstyrrelser som kan forstyrre pasientens deltakelse,
- diagnose av en terminal sykdom med forventet levealder <1 måned,
- utskrivning til langtidspleie eller
- manglende evne til å bli fulgt opp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i begge gruppene fikk diabetesundervisning under sykehusoppholdet.
Standardisert diabetesopplæring inkluderer opplæring om sykdommen, kosthold, fysisk aktivitet, alkoholinntak, røyking, opplæring om diabetesmedisinering, selvovervåking av glukose og opplæring om akutte og kroniske komplikasjoner.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i begge gruppene fikk diabetesundervisning under sykehusoppholdet.
Standardisert diabetesopplæring inkluderer opplæring om sykdommen, kosthold, fysisk aktivitet, alkoholinntak, røyking, opplæring om diabetesmedisinering, selvovervåking av glukose og opplæring om akutte og kroniske komplikasjoner.
Pasienter randomisert i intervensjonsgruppen fikk farmakoterapeutisk opplæring før utskrivning.
Utdanningen ble utført av en kvalifisert lege.
|
Pasienter randomisert i intervensjonsgruppen fikk farmakoterapeutisk opplæring før utskrivning.
Utdanningen ble utført av en kvalifisert lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsmetode for medisinoverholdelse
Tidsramme: en måned
|
Medisinoverholdelsen til de to diabetespasientgruppene (intervensjonsgruppe og gruppe uten intervensjon) 30 dager etter rekrutteringen i studien ble vurdert med pilletellemetoden.
Der adherens var i området fra 80 % til 100 % ble pasientene kategorisert som adherente, og der adherensen var mindre enn 80 % eller mer enn 100 % ble pasientene kategorisert som ikke-adherente.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser spørreskjema
Tidsramme: en måned
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser i de to diabetespasientgruppene (intervensjonsgruppe og gruppe uten intervensjon) 30 dager etter rekrutteringen i studien ble sammenlignet ved bruk av spørreskjemametoden som ble utført av legen.
Legen noterte årsaken til den uønskede hendelsen og markerte dens sannsynlighet ved å bruke Naranjos sannsynlighetsskala for bivirkningsreaksjoner.
Sannsynlighetsskalaen for Naranjo bivirkningsreaksjoner består av 10 spørsmål som besvares som enten "Ja", "Nei" eller "Vet ikke".
Ulike poengverdier (-1, 0, +1 eller +2) tildeles hvert svar.
Bivirkningen anses som "definitiv" hvis poengsummen er 9 eller høyere, "sannsynlig" hvis 5 til 8, "mulig" hvis 1 til 4, og "tvilsom" hvis 0 eller mindre.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDUDIABETES2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
Kliniske studier på Utdanning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringSvangerskap | Utdanning | Fødsel | Fødselstilfredshet | FødselsminneTyrkia
-
Koç UniversityRekrutteringKlimaendringsangst | KlimaendringsbevissthetTyrkia (Türkiye)
-
Seçil HürFullførtHygiene | Helseatferd | Peer MentoringTyrkia (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåPoint-of-care ultralyd | Prehospitale akuttmedisinske tjenester
-
Universidad Santo Tomas, ChileHar ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen
-
Keller Army Community HospitalFullførtSmerte i korsryggen | Muskel- og skjelettskadeForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtHelsekunnskap, holdninger, praksis | Angst og frykt | Leseferdighet | SykepleierstudenterTyrkia