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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03438162
Impact de l'éducation pharmacothérapeutique sur l'adhésion aux médicaments et les résultats indésirables dans le diabète de type 2
8 novembre 2018 mis à jour par: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Impact de l'éducation pharmacothérapeutique sur l'adhésion aux médicaments et les résultats indésirables chez les patients atteints de diabète de type 2 : étude prospective randomisée
Le diabète sucré de type 2 (DT2) est une maladie chronique progressive qui touche plus de 400 millions de personnes dans le monde.
Il existe quelques études évaluant les effets indésirables chez les diabétiques.
De nombreux patients présentent des effets indésirables peu de temps après leur sortie de l'hôpital, ce qui peut être attribué aux modifications de la pharmacothérapie pendant l'hospitalisation.
Il a été démontré que l'éducation et le conseil des patients diabétiques améliorent l'observance thérapeutique et les résultats cliniques.
Des études portant sur des patients médicaux ont révélé que l'éducation peut réduire considérablement le risque d'effets indésirables après la sortie de l'hôpital.
L'éducation pharmacothérapeutique fait partie d'une éducation globale des diabétiques axée sur le bon usage des médicaments, la prévention et la détection précoce des effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré de type 2 (DT2) est une maladie chronique progressive qui touche plus de 400 millions de personnes dans le monde.
En plus d'adapter leur mode de vie, une grande majorité de patients diabétiques ont besoin de pharmacothérapie pour atteindre un contrôle glycémique adéquat.
Une pharmacothérapie supplémentaire est généralement nécessaire pour le traitement des maladies concomitantes et des facteurs de risque.
Cela peut entraîner une polythérapie qui expose les patients à un risque d'effets indésirables des médicaments (EIM).
Il existe quelques études évaluant les effets indésirables chez les diabétiques.
Une étude d'observation prospective a rapporté des effets indésirables chez 11,8 % des patients diabétiques dans un hôpital de soins tertiaires.
De nombreux patients présentent des effets indésirables peu de temps après leur sortie de l'hôpital, ce qui peut être attribué aux modifications de la pharmacothérapie pendant l'hospitalisation.
Ces effets indésirables peuvent entraîner une réadmission précoce et des visites aux urgences.
Dans une étude italienne, des effets indésirables ont été rapportés chez 73,8 % des patients prenant des antidiabétiques oraux dans le mois suivant l'inscription à l'étude.
On estime qu'entre 11 et 38 % des EIM ambulatoires sont évitables.
L'adhésion aux médicaments joue un rôle important dans le traitement du DT2 car elle améliore clairement le contrôle glycémique et les résultats cliniques et réduit les coûts médicaux.
Les taux d'adhésion aux médicaments DM varient de 31 % à 87 % dans les études rétrospectives et de 53 % à 98 % dans les études prospectives.
Elle est affectée par de nombreux facteurs tels que l'âge, la race, les croyances en matière de santé, le coût des médicaments, le co-paiement, etc. de médicaments.
Ces dernières années, le taux de réadmission dans les 30 jours a été mis en avant comme mesure de la qualité des soins de santé.
Les patients diabétiques ont un taux de réadmission plus élevé que les patients sans diabète.
Dans l'étude d'Ostling et al., le taux de réadmission à 30 jours des patients atteints de diabète était de 26 %.
De nombreuses réadmissions sont liées à la drogue et peuvent être causées par des effets indésirables et la non-observance.
Ces réadmissions sont potentiellement évitables.
On estime qu'entre 40 % et 57,1 % des réadmissions causées par des effets indésirables et toutes les réadmissions causées par la non-observance sont évitables.
Il a été démontré que l'éducation et le conseil des patients diabétiques améliorent l'observance thérapeutique et les résultats cliniques.
Des études portant sur des patients médicaux ont révélé que l'éducation peut réduire considérablement le risque d'effets indésirables après la sortie de l'hôpital.
L'éducation pharmacothérapeutique fait partie d'une éducation globale des diabétiques axée sur le bon usage des médicaments, la prévention et la détection précoce des effets indésirables.
Le but de cette étude était d'évaluer l'impact de l'éducation pharmacothérapeutique sur l'observance thérapeutique et les résultats indésirables (effets indésirables, réadmissions, visites aux urgences et décès) chez les patients diabétiques 30 jours après la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus,
- diagnostic de DT2 et
- sortie de l'hôpital vers la communauté.
Critère d'exclusion:
- des troubles cognitifs qui gêneraient la participation du patient,
- diagnostic d'une maladie en phase terminale avec une espérance de vie < 1 mois,
- sortie dans un établissement de soins de longue durée ou
- impossibilité d'être suivie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients des deux groupes ont reçu une éducation sur le diabète pendant le séjour à l'hôpital.
L'éducation standardisée sur le diabète comprend une éducation sur la maladie, l'alimentation, l'activité physique, la consommation d'alcool, le tabagisme, l'éducation sur les médicaments contre le diabète, l'autosurveillance de la glycémie et l'éducation sur les complications aiguës et chroniques.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients des deux groupes ont reçu une éducation sur le diabète pendant le séjour à l'hôpital.
L'éducation standardisée sur le diabète comprend une éducation sur la maladie, l'alimentation, l'activité physique, la consommation d'alcool, le tabagisme, l'éducation sur les médicaments contre le diabète, l'autosurveillance de la glycémie et l'éducation sur les complications aiguës et chroniques.
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention ont reçu une éducation pharmacothérapeutique avant leur congé.
L'éducation a été dispensée par un médecin qualifié.
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Les patients randomisés dans le groupe d'intervention ont reçu une éducation pharmacothérapeutique avant leur congé.
L'éducation a été dispensée par un médecin qualifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Méthode d'évaluation de l'observance médicamenteuse
Délai: un mois
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L'observance médicamenteuse des deux groupes de patients diabétiques (groupe d'intervention et groupe sans intervention) 30 jours après le recrutement dans l'étude a été évaluée par la méthode du nombre de pilules.
Lorsque l'adhésion était comprise entre 80 % et 100 %, les patients ont été classés comme adhérents, et lorsque l'adhésion était inférieure à 80 % ou supérieure à 100 %, les patients ont été classés comme non-adhérents.
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un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les événements indésirables
Délai: un mois
|
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement dans les deux groupes de patients diabétiques (groupe d'intervention et groupe sans intervention) 30 jours après le recrutement dans l'étude a été comparé à l'aide de la méthode du questionnaire mené par le médecin.
Le médecin a noté la cause de l'événement indésirable et a noté sa probabilité à l'aide de l'échelle de probabilité des effets indésirables des médicaments de Naranjo.
L'échelle de probabilité des effets indésirables des médicaments de Naranjo se compose de 10 questions auxquelles on répond soit par « oui », « non » ou « ne sait pas ».
Différentes valeurs de points (-1, 0, +1 ou +2) sont attribuées à chaque réponse.
L'effet indésirable du médicament est considéré comme "certain" si le score est de 9 ou plus, "probable" si 5 à 8, "possible" si 1 à 4 et "douteux" si 0 ou moins.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2018
Première publication (Réel)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDUDIABETES2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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