- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03438162
Impact van farmacotherapeutische voorlichting op therapietrouw en nadelige gevolgen bij diabetes type 2
8 november 2018 bijgewerkt door: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Impact van farmacotherapeutische voorlichting op therapietrouw en bijwerkingen bij patiënten met diabetes mellitus type 2: prospectieve, gerandomiseerde studie
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een chronische progressieve ziekte die wereldwijd meer dan 400 miljoen mensen treft.
Er zijn enkele studies die bijwerkingen bij diabetici evalueren.
Veel patiënten ervaren kort na ontslag uit het ziekenhuis bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan de veranderingen in de farmacotherapie tijdens de ziekenhuisopname.
Het is aangetoond dat voorlichting en begeleiding van diabetespatiënten de therapietrouw en de klinische resultaten verbetert.
Studies met medische patiënten hebben aangetoond dat onderwijs het risico op bijwerkingen na ontslag uit het ziekenhuis aanzienlijk kan verminderen.
Farmacotherapeutische educatie is een onderdeel van de brede educatie van diabetici die gericht is op correct gebruik van medicijnen, preventie en vroege opsporing van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een chronische progressieve ziekte die wereldwijd meer dan 400 miljoen mensen treft.
Naast het aanpassen van hun levensstijl heeft een grote meerderheid van de diabetespatiënten farmacotherapie nodig om een adequate bloedglucoseregulatie te bereiken.
Aanvullende farmacotherapie is meestal nodig voor de behandeling van bijkomende ziekten en risicofactoren.
Dit kan resulteren in polytherapie, waardoor patiënten risico lopen op bijwerkingen.
Er zijn enkele studies die bijwerkingen bij diabetici evalueren.
Een prospectieve observatiestudie rapporteerde bijwerkingen bij 11,8% van de diabetespatiënten in een tertiair ziekenhuis.
Veel patiënten ervaren kort na ontslag uit het ziekenhuis bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan de veranderingen in de farmacotherapie tijdens de ziekenhuisopname.
Deze bijwerkingen kunnen leiden tot vroegtijdige heropname en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH).
In een Italiaans onderzoek werden bijwerkingen gemeld bij 73,8% van de patiënten die orale antidiabetica gebruikten binnen een maand na deelname aan het onderzoek.
Geschat wordt dat tussen 11-38% van de ambulante bijwerkingen te voorkomen is.
Medicatietrouw speelt een belangrijke rol bij de behandeling van T2DM omdat het de glykemische controle en klinische resultaten duidelijk verbetert en de medische kosten verlaagt.
De therapietrouw van DM-medicatie varieert van 31% tot 87% in retrospectieve onderzoeken en van 53% tot 98% in prospectieve onderzoeken.
Het wordt beïnvloed door vele factoren, zoals leeftijd, ras, gezondheidsopvattingen, medicatiekosten, co-pays, enz. De therapietrouw is lager in het geval van bijwerkingen, wanneer medicatie meer dan tweemaal per dag wordt ingenomen, met bijkomende depressie en scepsis over het belang van medicatie.
In de afgelopen jaren is de nadruk gelegd op het heropnamepercentage van 30 dagen als maatstaf voor de kwaliteit van de gezondheidszorg.
Diabetespatiënten hebben een hogere heropname dan patiënten zonder DM.
In de studie van Ostling en al. was het heropnamepercentage na 30 dagen voor patiënten met DM 26%.
Veel heropnames zijn drugsgerelateerd en kunnen worden veroorzaakt door bijwerkingen en therapieontrouw.
Deze heropnames zijn mogelijk te voorkomen.
Geschat wordt dat tussen 40% en 57,1% van de heropnames als gevolg van bijwerkingen en alle heropnames als gevolg van niet-naleving te voorkomen zijn.
Het is aangetoond dat voorlichting en begeleiding van diabetespatiënten de therapietrouw en de klinische resultaten verbetert.
Studies met medische patiënten hebben aangetoond dat onderwijs het risico op bijwerkingen na ontslag uit het ziekenhuis aanzienlijk kan verminderen.
Farmacotherapeutische educatie is een onderdeel van de brede educatie van diabetici die gericht is op correct gebruik van medicijnen, preventie en vroege opsporing van bijwerkingen.
Het doel van deze studie was het evalueren van de impact van farmacotherapeutische voorlichting op therapietrouw na ontslag na 30 dagen en bijwerkingen (bijwerkingen, heropnames, SEH-bezoeken en overlijden) bij diabetespatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder,
- diagnose van T2DM en
- ontslag uit het ziekenhuis aan de gemeenschap.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen die de participatie van de patiënt zouden belemmeren,
- diagnose van een terminale ziekte met een levensverwachting <1 maand,
- ontslag naar een instelling voor langdurige zorg of
- onvermogen om te worden opgevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in beide groepen kregen diabetesvoorlichting tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Gestandaardiseerde diabeteseducatie omvat voorlichting over de ziekte, voeding, lichamelijke activiteit, alcoholgebruik, roken, voorlichting over diabetesmedicatie, zelfcontrole van glucose en voorlichting over acute en chronische complicaties.
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in beide groepen kregen diabetesvoorlichting tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Gestandaardiseerde diabeteseducatie omvat voorlichting over de ziekte, voeding, lichamelijke activiteit, alcoholgebruik, roken, voorlichting over diabetesmedicatie, zelfcontrole van glucose en voorlichting over acute en chronische complicaties.
Patiënten gerandomiseerd in de interventiegroep kregen pre-ontslag farmacotherapeutisch onderwijs.
De opleiding werd gegeven door een gediplomeerd arts.
|
Patiënten gerandomiseerd in de interventiegroep kregen pre-ontslag farmacotherapeutisch onderwijs.
De opleiding werd gegeven door een gediplomeerd arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Methode voor het beoordelen van therapietrouw
Tijdsspanne: een maand
|
De therapietrouw van de twee groepen diabetespatiënten (interventiegroep en groep zonder interventie) 30 dagen na rekrutering voor het onderzoek werd beoordeeld met behulp van de pillentelmethode.
Waar de therapietrouw in het bereik van 80% tot 100% lag, werden de patiënten gecategoriseerd als therapietrouw, en waar de therapietrouw minder dan 80% of meer dan 100% was, werden de patiënten gecategoriseerd als niet-adherent.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: een maand
|
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in de twee diabetespatiëntengroepen (interventiegroep en groep zonder interventie) 30 dagen na de rekrutering in het onderzoek werd vergeleken met behulp van de vragenlijstmethode die werd uitgevoerd door de arts.
De arts noteerde de oorzaak van de bijwerking en markeerde de waarschijnlijkheid ervan met behulp van de waarschijnlijkheidsschaal voor bijwerkingen van Naranjo.
De waarschijnlijkheidsschaal voor bijwerkingen van Naranjo bestaat uit 10 vragen die worden beantwoord met "Ja", "Nee" of "Weet niet".
Aan elk antwoord worden verschillende puntwaarden (-1, 0, +1 of +2) toegewezen.
De bijwerking wordt als "definitief" beschouwd als de score 9 of hoger is, "waarschijnlijk" als 5 tot 8, "mogelijk" als 1 tot 4 en "twijfelachtig" als 0 of minder.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDUDIABETES2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Japan
Klinische onderzoeken op Onderwijs
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid