2型糖尿病における薬物療法アドヒアランスと有害転帰に対する薬物療法教育の影響
2018年11月8日 更新者：Srećko Marušić、University Hospital Dubrava
2型糖尿病患者における薬物療法アドヒアランスと有害転帰に対する薬物療法教育の影響：前向きランダム化研究
2 型糖尿病 (T2DM) は、世界中で 4 億人以上が罹患している慢性進行性疾患です。
糖尿病患者における ADR を評価した研究がいくつかあります。
多くの患者は退院後すぐに ADR を経験しますが、これは入院中の薬物療法の変化に起因すると考えられます。
糖尿病患者の教育とカウンセリングは、服薬アドヒアランスと臨床転帰を改善することが示されています。
医学的患者を対象とした研究では、教育によって退院後の副作用のリスクが大幅に軽減されることが明らかになりました。
薬物療法教育は、薬物の適切な使用、有害事象の予防および早期発見に焦点を当てた、糖尿病患者に対する包括的な教育の一部です。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) は、世界中で 4 億人以上が罹患している慢性進行性疾患です。
糖尿病患者の大多数は、ライフスタイルを適応させることに加えて、適切な血糖コントロールを達成するために薬物療法を必要としています。
通常、併発疾患や危険因子の治療には追加の薬物療法が必要です。
これにより、患者が薬物有害反応（ADR）のリスクにさらされる多剤療法が行われる可能性があります。
糖尿病患者における ADR を評価した研究がいくつかあります。
前向き観察研究では、三次医療病院の糖尿病患者の 11.8% で ADR が報告されました。
多くの患者は退院後すぐに ADR を経験しますが、これは入院中の薬物療法の変化に起因すると考えられます。
これらの ADR により、早期に再入院や救急外来 (ED) の受診が必要になる可能性があります。
イタリアの研究では、研究登録後1カ月以内に経口抗糖尿病薬を服用している患者の73.8％でADRが報告された。
外来副作用の 11 ～ 38% は予防可能であると推定されています。
服薬アドヒアランスは、血糖コントロールと臨床転帰を明らかに改善し、医療費を削減するため、T2DM の治療において重要な役割を果たします。
DM 薬の服薬遵守率は、遡及研究では 31% ～ 87%、前向き研究では 53% ～ 98% とさまざまです。
これは、年齢、人種、健康上の信念、薬剤費、自己負担額などの多くの要因によって影響されます。ADR の場合、薬剤を 1 日 2 回以上服用する場合、アドヒアランスは低くなり、同時にうつ病や重要性についての懐疑が伴います。薬の。
近年、30 日以内の再入院率が医療の質の尺度として重要視されています。
糖尿病患者は、DM のない患者に比べて再入院率が高くなります。
Ostlingらによる研究では、DM患者の30日以内の再入院率は26%であった。
再入院の多くは薬物に関連しており、ADR や服薬遵守不履行が原因である可能性があります。
こうした再入院は予防できる可能性があります。
ADR による再入院の 40% ～ 57.1% と、服薬遵守不遵守によるすべての再入院は予防可能であると推定されています。
糖尿病患者の教育とカウンセリングは、服薬アドヒアランスと臨床転帰を改善することが示されています。
医学的患者を対象とした研究では、教育によって退院後の副作用のリスクが大幅に軽減されることが明らかになりました。
薬物療法教育は、薬物の適切な使用、有害事象の予防および早期発見に焦点を当てた、糖尿病患者に対する包括的な教育の一部です。
この研究の目的は、糖尿病患者における退院後 30 日間の服薬アドヒアランスと有害転帰 (ADR、再入院、救急外来受診および死亡) に対する薬物療法教育の影響を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Dubrava
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上、
- T2DMの診断と
- 退院して地域社会へ。
除外基準:
- 患者の参加を妨げる認知障害、
- 余命1か月未満の末期疾患の診断、
- 長期介護施設に退院したり、
- フォローアップができないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
両グループの患者は入院中に糖尿病の教育を受けました。
標準化された糖尿病教育には、病気、食事、身体活動、アルコール摂取、喫煙、糖尿病治療薬に関する教育、血糖値の自己モニタリング、急性および慢性合併症に関する教育が含まれます。
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実験的：介入グループ
両グループの患者は入院中に糖尿病の教育を受けました。
標準化された糖尿病教育には、病気、食事、身体活動、アルコール摂取、喫煙、糖尿病治療薬に関する教育、血糖値の自己モニタリング、急性および慢性合併症に関する教育が含まれます。
介入グループにランダム化された患者は、退院前に薬物療法教育を受けました。
教育は資格のある医師によって行われました。
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介入グループにランダム化された患者は、退院前に薬物療法教育を受けました。
教育は資格のある医師によって行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスの評価方法
時間枠：一か月
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研究への参加から 30 日後の 2 つの糖尿病患者グループ (介入グループと介入なしのグループ) の服薬アドヒアランスをピルカウント法によって評価しました。
アドヒアランスが 80% ～ 100% の範囲にある場合、患者はアドヒアランスがあると分類され、アドヒアランスが 80% 未満または 100% を超える場合、患者は非アドヒアランスとして分類されました。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象アンケート
時間枠：一か月
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研究への参加者募集から30日後に、2つの糖尿病患者群（介入群と介入なし群）で治療に関連した有害事象が発生した参加者数を、医師が行うアンケート法を用いて比較した。
医師は有害事象の原因に注目し、Naranjo 薬物有害反応確率スケールを使用してその確率をマークしました。
ナランホの副作用確率スケールは、「はい」、「いいえ」、または「わからない」で答える 10 の質問で構成されています。
各回答には異なるポイント値 (-1、0、+1、または +2) が割り当てられます。
副作用はスコアが9以上の場合「確実」、5～8の場合「可能性」、1～4の場合「可能性」、0以下の場合「疑わしい」と判断されます。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Srećko Marušić、University Hospital Dubrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
教育の臨床試験
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Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences Center in New... と他の協力者終了しました
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University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Cumhuriyet University募集
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Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital募集
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない