- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03438162
Impacto de la educación farmacoterapéutica en la adherencia a la medicación y los resultados adversos en la diabetes tipo 2
8 de noviembre de 2018 actualizado por: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Impacto de la educación farmacoterapéutica en la adherencia a la medicación y los resultados adversos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: estudio prospectivo aleatorizado
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad crónica progresiva que afecta a más de 400 millones de personas en todo el mundo.
Hay algunos estudios que evalúan las RAM en diabéticos.
Muchos pacientes experimentan RAM poco después del alta hospitalaria, lo que puede atribuirse a los cambios en la farmacoterapia durante la hospitalización.
Se ha demostrado que la educación y el asesoramiento de los pacientes diabéticos mejoran la adherencia a la medicación y los resultados clínicos.
Los estudios que incluyeron pacientes médicos revelaron que la educación puede reducir significativamente el riesgo de RAM después del alta hospitalaria.
La educación farmacoterapéutica es una parte de la educación integral de los diabéticos que se enfoca en el uso adecuado de los medicamentos, la prevención y detección temprana de las RAM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad crónica progresiva que afecta a más de 400 millones de personas en todo el mundo.
Además de adaptar su estilo de vida, la gran mayoría de los pacientes diabéticos necesitan farmacoterapia para conseguir un control glucémico adecuado.
Por lo general, se necesita farmacoterapia adicional para el tratamiento de enfermedades concomitantes y factores de riesgo.
Esto puede resultar en una politerapia que pone a los pacientes en riesgo de reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Hay algunos estudios que evalúan las RAM en diabéticos.
Un estudio prospectivo de observación informó RAM en el 11,8 % de los pacientes diabéticos en un hospital de atención terciaria.
Muchos pacientes experimentan RAM poco después del alta hospitalaria, lo que puede atribuirse a los cambios en la farmacoterapia durante la hospitalización.
Estas reacciones adversas pueden resultar en una readmisión temprana y visitas al departamento de emergencias (ED).
En un estudio italiano, se notificaron RAM en el 73,8 % de los pacientes que tomaban antidiabéticos orales en el plazo de un mes desde la inscripción en el estudio.
Se estima que entre el 11-38% de las RAM ambulatorias son prevenibles.
La adherencia a la medicación juega un papel importante en el tratamiento de la DM2 porque claramente mejora el control glucémico y los resultados clínicos y reduce los costos médicos.
Las tasas de adherencia a los medicamentos para la DM varían del 31 % al 87 % en estudios retrospectivos y del 53 % al 98 % en estudios prospectivos.
Se ve afectada por muchos factores como la edad, la raza, las creencias sobre la salud, el costo de los medicamentos, los copagos, etc. La adherencia es menor en el caso de las RAM, cuando los medicamentos se toman más de dos veces al día, con depresión concomitante y escepticismo sobre la importancia. de medicación
En los últimos años, se ha enfatizado la tasa de reingreso a los 30 días como una medida de la calidad de la atención médica.
Los pacientes diabéticos tienen una mayor tasa de reingreso en comparación con los pacientes sin DM.
En el estudio de Ostling et al., la tasa de reingreso a los 30 días para pacientes con DM fue del 26%.
Muchos reingresos están relacionados con las drogas y pueden ser causados por RAM y falta de adherencia.
Estas readmisiones son potencialmente prevenibles.
Se estima que entre el 40%-57,1% de los reingresos causados por RAM y todos los reingresos causados por falta de adherencia son prevenibles.
Se ha demostrado que la educación y el asesoramiento de los pacientes diabéticos mejoran la adherencia a la medicación y los resultados clínicos.
Los estudios que incluyeron pacientes médicos revelaron que la educación puede reducir significativamente el riesgo de RAM después del alta hospitalaria.
La educación farmacoterapéutica es una parte de la educación integral de los diabéticos que se enfoca en el uso adecuado de los medicamentos, la prevención y detección temprana de las RAM.
El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto de la educación farmacoterapéutica en la adherencia a la medicación 30 días después del alta y los resultados adversos (RAM, reingresos, visitas al servicio de urgencias y muerte) en pacientes diabéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- diagnóstico de DM2 y
- alta hospitalaria a la comunidad.
Criterio de exclusión:
- trastornos cognitivos que interferirían con la participación del paciente,
- diagnóstico de una enfermedad terminal con una esperanza de vida <1 mes,
- alta a un centro de atención a largo plazo o
- imposibilidad de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de ambos grupos recibieron educación diabética durante la estancia en el hospital.
La educación diabética estandarizada incluye educación sobre la enfermedad, dieta, actividad física, ingesta de alcohol, tabaquismo, educación sobre medicamentos para la diabetes, autocontrol de glucosa y educación sobre complicaciones agudas y crónicas.
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes de ambos grupos recibieron educación diabética durante la estancia en el hospital.
La educación diabética estandarizada incluye educación sobre la enfermedad, dieta, actividad física, ingesta de alcohol, tabaquismo, educación sobre medicamentos para la diabetes, autocontrol de glucosa y educación sobre complicaciones agudas y crónicas.
Los pacientes aleatorizados en el grupo de intervención recibieron educación farmacoterapéutica previa al alta.
La educación fue conducida por un médico calificado.
|
Los pacientes aleatorizados en el grupo de intervención recibieron educación farmacoterapéutica previa al alta.
La educación fue conducida por un médico calificado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Método de evaluación de la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: un mes
|
La adherencia a la medicación de los dos grupos de pacientes diabéticos (grupo de intervención y grupo sin intervención) 30 días después del reclutamiento en el estudio se evaluó mediante el método de conteo de pastillas.
Cuando la adherencia estaba en el rango del 80% al 100%, los pacientes se clasificaron como adherentes, y cuando la adherencia fue inferior al 80% o superior al 100%, los pacientes se clasificaron como no adherentes.
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un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de eventos adversos
Periodo de tiempo: un mes
|
El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento en los dos grupos de pacientes diabéticos (grupo de intervención y grupo sin intervención) 30 días después del reclutamiento en el estudio se comparó utilizando el método de cuestionario realizado por el médico.
El médico anotó la causa del evento adverso y marcó su probabilidad utilizando la escala de probabilidad de reacción adversa a medicamentos de Naranjo.
La escala de probabilidad de reacciones adversas a medicamentos de Naranjo consta de 10 preguntas que se responden como "Sí", "No" o "No sé".
Se asignan diferentes valores de puntos (-1, 0, +1 o +2) a cada respuesta.
La reacción adversa al fármaco se considera "definitiva" si la puntuación es de 9 o más, "probable" si de 5 a 8, "posible" si de 1 a 4 y "dudosa" si es de 0 o menos.
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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