- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03438162
Effekten av farmakoterapeutisk utbildning på medicinering och negativa resultat vid typ 2-diabetes
8 november 2018 uppdaterad av: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Effekten av farmakoterapeutisk utbildning på medicinering och negativa resultat hos patienter med typ 2 diabetes mellitus: prospektiv, randomiserad studie
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en kroniskt progressiv sjukdom som drabbar mer än 400 miljoner människor världen över.
Det finns några studier som utvärderar biverkningar hos diabetiker.
Många patienter upplever biverkningar strax efter utskrivning från sjukhuset, vilket kan hänföras till förändringarna i farmakoterapin under sjukhusvistelsen.
Utbildning och rådgivning av diabetespatienter har visat sig förbättra medicinering och kliniska resultat.
Studier som inkluderade medicinska patienter visade att utbildning avsevärt kan minska risken för biverkningar efter utskrivning från sjukhus.
Farmakoterapeutisk utbildning är en del av en omfattande utbildning av diabetiker som fokuserar på korrekt användning av mediciner, förebyggande och tidig upptäckt av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en kroniskt progressiv sjukdom som drabbar mer än 400 miljoner människor världen över.
Förutom att anpassa sin livsstil behöver en stor majoritet av diabetespatienter farmakoterapi för att uppnå adekvat glykemisk kontroll.
Ytterligare farmakoterapi behövs vanligtvis för behandling av samtidiga sjukdomar och riskfaktorer.
Detta kan resultera i polyterapi som utsätter patienter för risk för biverkningar (ADR).
Det finns några studier som utvärderar biverkningar hos diabetiker.
En prospektiv observationsstudie rapporterade biverkningar hos 11,8 % av diabetespatienterna på sjukhus för tertiärvård.
Många patienter upplever biverkningar strax efter utskrivning från sjukhuset, vilket kan hänföras till förändringarna i farmakoterapin under sjukhusvistelsen.
Dessa biverkningar kan resultera i tidig återinläggning och besök på akutmottagningen (ED).
I en italiensk studie rapporterades biverkningar hos 73,8 % av patienterna som tog orala antidiabetika inom en månad efter att studien påbörjades.
Det uppskattas att mellan 11-38 % av ambulerande biverkningar kan förebyggas.
Medicinsk efterlevnad spelar en viktig roll i behandlingen av T2DM eftersom det klart förbättrar glykemisk kontroll och kliniska resultat och sänker medicinska kostnader.
Anslutningsgraden till DM-läkemedel varierar från 31 % till 87 % i retrospektiva studier och 53 % till 98 % i prospektiva studier.
Det påverkas av många faktorer som ålder, ras, hälsoövertygelse, medicinkostnad, egenavgifter etc. Följsamheten är lägre vid biverkningar, när mediciner tas mer än två gånger dagligen, med åtföljande depression och skepsis om vikten av medicinering.
De senaste åren har 30-dagars återinläggningsfrekvens framhållits som ett mått på sjukvårdens kvalitet.
Diabetespatienter har högre återinläggningsfrekvens jämfört med patienter utan DM.
I studien av Ostling och al., var 30-dagars återinläggningsfrekvensen för patienter med DM 26 %.
Många återinläggningar är drogrelaterade och kan orsakas av biverkningar och bristande följsamhet.
Dessa återinläggningar är potentiellt möjliga att förebygga.
Det uppskattas att mellan 40 %-57,1 % av återinläggningarna orsakade av biverkningar och alla återinläggningar orsakade av icke-efterlevnad kan förebyggas.
Utbildning och rådgivning av diabetespatienter har visat sig förbättra medicinering och kliniska resultat.
Studier som inkluderade medicinska patienter visade att utbildning avsevärt kan minska risken för biverkningar efter utskrivning från sjukhus.
Farmakoterapeutisk utbildning är en del av en omfattande utbildning av diabetiker som fokuserar på korrekt användning av mediciner, förebyggande och tidig upptäckt av biverkningar.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av farmakoterapeutisk utbildning på 30 dagars efterlevnad av medicinering och ogynnsamma resultat (biverkningar, återinläggningar, akutbesök och dödsfall) hos diabetespatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre,
- diagnos av T2DM och
- sjukhusutskrivning till samhället.
Exklusions kriterier:
- kognitiva störningar som skulle störa patientens deltagande,
- diagnos av en terminal sjukdom med en förväntad livslängd <1 månad,
- utskrivning till långtidsvårdsanstalt eller
- oförmåga att följas upp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i båda grupperna fick diabetesutbildning under sjukhusvistelsen.
Standardiserad diabetesutbildning inkluderar utbildning om sjukdomen, kost, fysisk aktivitet, alkoholintag, rökning, utbildning om diabetesmedicinering, självövervakning av glukos och utbildning om akuta och kroniska komplikationer.
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter i båda grupperna fick diabetesutbildning under sjukhusvistelsen.
Standardiserad diabetesutbildning inkluderar utbildning om sjukdomen, kost, fysisk aktivitet, alkoholintag, rökning, utbildning om diabetesmedicinering, självövervakning av glukos och utbildning om akuta och kroniska komplikationer.
Patienter randomiserade i interventionsgruppen fick farmakoterapeutisk utbildning före utskrivning.
Utbildningen genomfördes av en behörig läkare.
|
Patienter randomiserade i interventionsgruppen fick farmakoterapeutisk utbildning före utskrivning.
Utbildningen genomfördes av en behörig läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metod för bedömning av läkemedelsföljsamhet
Tidsram: en månad
|
Läkemedelsefterlevnaden för de två diabetespatientgrupperna (interventionsgrupp och grupp utan intervention) 30 dagar efter rekryteringen i studien bedömdes med pillerräkningsmetoden.
Där följsamheten låg i intervallet från 80 % till 100 % kategoriserades patienterna som följsamma, och där följsamheten var mindre än 80 % eller mer än 100 % kategoriserades patienterna som icke-adherenta.
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär om biverkningar
Tidsram: en månad
|
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar i de två diabetespatientgrupperna (interventionsgrupp och grupp utan intervention) 30 dagar efter rekryteringen i studien jämfördes med hjälp av enkätmetoden som utfördes av läkaren.
Läkaren noterade orsaken till biverkningen och markerade dess sannolikhet med hjälp av Naranjos sannolikhetsskalan för biverkningar.
Sannolikhetsskalan för Naranjo biverkningar består av 10 frågor som besvaras som antingen "Ja", "Nej" eller "Vet ej".
Olika poängvärden (-1, 0, +1 eller +2) tilldelas varje svar.
Biverkningen anses vara "definitiv" om poängen är 9 eller högre, "sannolik" om 5 till 8, "möjlig" om 1 till 4 och "tveksam" om 0 eller mindre.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2018
Första postat (Faktisk)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDUDIABETES2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Utbildning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Aveiro UniversityOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna