- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03438162
Impatto dell'educazione farmacoterapeutica sull'aderenza ai farmaci e sugli esiti avversi nel diabete di tipo 2
8 novembre 2018 aggiornato da: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Impatto dell'educazione farmacoterapeutica sull'aderenza ai farmaci e sugli esiti avversi nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: studio prospettico randomizzato
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia cronica progressiva che colpisce più di 400 milioni di persone in tutto il mondo.
Ci sono alcuni studi che valutano le ADR nei diabetici.
Molti pazienti manifestano reazioni avverse subito dopo la dimissione dall'ospedale che possono essere attribuite ai cambiamenti nella farmacoterapia durante il ricovero.
È stato dimostrato che l'educazione e la consulenza dei pazienti diabetici migliorano l'aderenza ai farmaci e gli esiti clinici.
Gli studi che hanno incluso pazienti medici hanno rivelato che l'istruzione può ridurre significativamente il rischio di ADR dopo la dimissione dall'ospedale.
L'educazione farmacoterapeutica è una parte dell'educazione completa dei diabetici che si concentra su un uso corretto dei farmaci, la prevenzione e la diagnosi precoce delle ADR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia cronica progressiva che colpisce più di 400 milioni di persone in tutto il mondo.
Oltre ad adattare il proprio stile di vita, la grande maggioranza dei pazienti diabetici necessita di terapia farmacologica per ottenere un adeguato controllo glicemico.
Di solito è necessaria una terapia farmacologica aggiuntiva per il trattamento di malattie concomitanti e fattori di rischio.
Ciò può comportare una politerapia che espone i pazienti al rischio di reazioni avverse ai farmaci (ADR).
Ci sono alcuni studi che valutano le ADR nei diabetici.
Uno studio di osservazione prospettica ha riportato ADR nell'11,8% dei pazienti diabetici ricoverati in un ospedale terziario.
Molti pazienti manifestano reazioni avverse subito dopo la dimissione dall'ospedale che possono essere attribuite ai cambiamenti nella farmacoterapia durante il ricovero.
Queste ADR possono comportare una riammissione precoce e visite al pronto soccorso (DE).
In uno studio italiano, le ADR sono state riportate nel 73,8% dei pazienti che assumevano farmaci antidiabetici orali entro un mese dall'arruolamento nello studio.
Si stima che tra l'11 e il 38% delle ADR ambulatoriali sia prevenibile.
L'aderenza ai farmaci gioca un ruolo importante nel trattamento del T2DM perché migliora chiaramente il controllo glicemico e gli esiti clinici e riduce i costi medici.
I tassi di adesione ai farmaci DM variano dal 31% all'87% negli studi retrospettivi e dal 53% al 98% negli studi prospettici.
È influenzato da molti fattori come età, razza, convinzioni sulla salute, costo dei farmaci, co-paga, ecc. L'aderenza è inferiore nel caso delle ADR, quando i farmaci vengono assunti più di due volte al giorno, con concomitante depressione e scetticismo sull'importanza di medicazione.
Negli ultimi anni, il tasso di riammissione a 30 giorni è stato enfatizzato come misura della qualità dell'assistenza sanitaria.
I pazienti diabetici hanno un tasso di riammissione più elevato rispetto ai pazienti senza DM.
Nello studio di Ostling et al., il tasso di riammissione a 30 giorni per i pazienti con DM era del 26%.
Molte riammissioni sono correlate alla droga e possono essere causate da ADR e mancata aderenza.
Queste riammissioni sono potenzialmente prevenibili.
Si stima che tra il 40% e il 57,1% delle riammissioni causate da ADR e tutte le riammissioni causate da mancata aderenza siano prevenibili.
È stato dimostrato che l'educazione e la consulenza dei pazienti diabetici migliorano l'aderenza ai farmaci e gli esiti clinici.
Gli studi che hanno incluso pazienti medici hanno rivelato che l'istruzione può ridurre significativamente il rischio di ADR dopo la dimissione dall'ospedale.
L'educazione farmacoterapeutica è una parte dell'educazione completa dei diabetici che si concentra su un uso corretto dei farmaci, la prevenzione e la diagnosi precoce delle ADR.
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'impatto dell'educazione farmacoterapeutica sull'aderenza al trattamento a 30 giorni dopo la dimissione e sugli esiti avversi (ADR, riammissioni, visite in PS e decesso) nei pazienti diabetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 18 anni,
- diagnosi di T2DM e
- dimissione ospedaliera alla comunità.
Criteri di esclusione:
- disturbi cognitivi che interferirebbero con la partecipazione del paziente,
- diagnosi di una malattia terminale con un'aspettativa di vita <1 mese,
- dimissione in una struttura di assistenza a lungo termine o
- impossibilità di essere seguiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un'educazione sul diabete durante la degenza ospedaliera.
L'educazione al diabete standardizzata include l'educazione sulla malattia, la dieta, l'attività fisica, l'assunzione di alcol, il fumo, l'educazione sui farmaci per il diabete, l'automonitoraggio del glucosio e l'educazione sulle complicanze acute e croniche.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un'educazione sul diabete durante la degenza ospedaliera.
L'educazione al diabete standardizzata include l'educazione sulla malattia, la dieta, l'attività fisica, l'assunzione di alcol, il fumo, l'educazione sui farmaci per il diabete, l'automonitoraggio del glucosio e l'educazione sulle complicanze acute e croniche.
I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento hanno ricevuto un'educazione farmacoterapeutica prima della dimissione.
L'istruzione è stata condotta da un medico qualificato.
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I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento hanno ricevuto un'educazione farmacoterapeutica prima della dimissione.
L'istruzione è stata condotta da un medico qualificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metodo di valutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: un mese
|
L'aderenza al trattamento dei due gruppi di pazienti diabetici (gruppo di intervento e gruppo senza intervento) 30 giorni dopo il reclutamento nello studio è stata valutata con il metodo del conteggio delle pillole.
Laddove l'aderenza era compresa tra l'80% e il 100%, i pazienti sono stati classificati come aderenti e laddove l'aderenza era inferiore all'80% o superiore al 100%, i pazienti sono stati classificati come non aderenti.
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: un mese
|
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento nei due gruppi di pazienti diabetici (gruppo di intervento e gruppo senza intervento) 30 giorni dopo il reclutamento nello studio è stato confrontato utilizzando il metodo del questionario condotto dal medico.
Il medico annotava la causa dell'evento avverso e ne contrassegnava la probabilità utilizzando la scala di probabilità di reazione avversa al farmaco di Naranjo.
La scala di probabilità delle reazioni avverse al farmaco di Naranjo è composta da 10 domande a cui viene data risposta "Sì", "No" o "Non so".
Ad ogni risposta vengono assegnati diversi valori in punti (-1, 0, +1 o +2).
La reazione avversa al farmaco è considerata "definita" se il punteggio è pari o superiore a 9, "probabile" se compreso tra 5 e 8, "possibile" se compreso tra 1 e 4 e "dubbioso" se pari o inferiore a 0.
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un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDUDIABETES2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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