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Impatto dell'educazione farmacoterapeutica sull'aderenza ai farmaci e sugli esiti avversi nel diabete di tipo 2

8 novembre 2018 aggiornato da: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava

Impatto dell'educazione farmacoterapeutica sull'aderenza ai farmaci e sugli esiti avversi nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: studio prospettico randomizzato

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia cronica progressiva che colpisce più di 400 milioni di persone in tutto il mondo. Ci sono alcuni studi che valutano le ADR nei diabetici. Molti pazienti manifestano reazioni avverse subito dopo la dimissione dall'ospedale che possono essere attribuite ai cambiamenti nella farmacoterapia durante il ricovero. È stato dimostrato che l'educazione e la consulenza dei pazienti diabetici migliorano l'aderenza ai farmaci e gli esiti clinici. Gli studi che hanno incluso pazienti medici hanno rivelato che l'istruzione può ridurre significativamente il rischio di ADR dopo la dimissione dall'ospedale. L'educazione farmacoterapeutica è una parte dell'educazione completa dei diabetici che si concentra su un uso corretto dei farmaci, la prevenzione e la diagnosi precoce delle ADR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia cronica progressiva che colpisce più di 400 milioni di persone in tutto il mondo. Oltre ad adattare il proprio stile di vita, la grande maggioranza dei pazienti diabetici necessita di terapia farmacologica per ottenere un adeguato controllo glicemico. Di solito è necessaria una terapia farmacologica aggiuntiva per il trattamento di malattie concomitanti e fattori di rischio. Ciò può comportare una politerapia che espone i pazienti al rischio di reazioni avverse ai farmaci (ADR). Ci sono alcuni studi che valutano le ADR nei diabetici. Uno studio di osservazione prospettica ha riportato ADR nell'11,8% dei pazienti diabetici ricoverati in un ospedale terziario. Molti pazienti manifestano reazioni avverse subito dopo la dimissione dall'ospedale che possono essere attribuite ai cambiamenti nella farmacoterapia durante il ricovero. Queste ADR possono comportare una riammissione precoce e visite al pronto soccorso (DE). In uno studio italiano, le ADR sono state riportate nel 73,8% dei pazienti che assumevano farmaci antidiabetici orali entro un mese dall'arruolamento nello studio. Si stima che tra l'11 e il 38% delle ADR ambulatoriali sia prevenibile. L'aderenza ai farmaci gioca un ruolo importante nel trattamento del T2DM perché migliora chiaramente il controllo glicemico e gli esiti clinici e riduce i costi medici. I tassi di adesione ai farmaci DM variano dal 31% all'87% negli studi retrospettivi e dal 53% al 98% negli studi prospettici. È influenzato da molti fattori come età, razza, convinzioni sulla salute, costo dei farmaci, co-paga, ecc. L'aderenza è inferiore nel caso delle ADR, quando i farmaci vengono assunti più di due volte al giorno, con concomitante depressione e scetticismo sull'importanza di medicazione. Negli ultimi anni, il tasso di riammissione a 30 giorni è stato enfatizzato come misura della qualità dell'assistenza sanitaria. I pazienti diabetici hanno un tasso di riammissione più elevato rispetto ai pazienti senza DM. Nello studio di Ostling et al., il tasso di riammissione a 30 giorni per i pazienti con DM era del 26%. Molte riammissioni sono correlate alla droga e possono essere causate da ADR e mancata aderenza. Queste riammissioni sono potenzialmente prevenibili. Si stima che tra il 40% e il 57,1% delle riammissioni causate da ADR e tutte le riammissioni causate da mancata aderenza siano prevenibili. È stato dimostrato che l'educazione e la consulenza dei pazienti diabetici migliorano l'aderenza ai farmaci e gli esiti clinici. Gli studi che hanno incluso pazienti medici hanno rivelato che l'istruzione può ridurre significativamente il rischio di ADR dopo la dimissione dall'ospedale. L'educazione farmacoterapeutica è una parte dell'educazione completa dei diabetici che si concentra su un uso corretto dei farmaci, la prevenzione e la diagnosi precoce delle ADR. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'impatto dell'educazione farmacoterapeutica sull'aderenza al trattamento a 30 giorni dopo la dimissione e sugli esiti avversi (ADR, riammissioni, visite in PS e decesso) nei pazienti diabetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni,
  • diagnosi di T2DM e
  • dimissione ospedaliera alla comunità.

Criteri di esclusione:

  • disturbi cognitivi che interferirebbero con la partecipazione del paziente,
  • diagnosi di una malattia terminale con un'aspettativa di vita <1 mese,
  • dimissione in una struttura di assistenza a lungo termine o
  • impossibilità di essere seguiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un'educazione sul diabete durante la degenza ospedaliera. L'educazione al diabete standardizzata include l'educazione sulla malattia, la dieta, l'attività fisica, l'assunzione di alcol, il fumo, l'educazione sui farmaci per il diabete, l'automonitoraggio del glucosio e l'educazione sulle complicanze acute e croniche.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un'educazione sul diabete durante la degenza ospedaliera. L'educazione al diabete standardizzata include l'educazione sulla malattia, la dieta, l'attività fisica, l'assunzione di alcol, il fumo, l'educazione sui farmaci per il diabete, l'automonitoraggio del glucosio e l'educazione sulle complicanze acute e croniche. I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento hanno ricevuto un'educazione farmacoterapeutica prima della dimissione. L'istruzione è stata condotta da un medico qualificato.
I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento hanno ricevuto un'educazione farmacoterapeutica prima della dimissione. L'istruzione è stata condotta da un medico qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di valutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: un mese
L'aderenza al trattamento dei due gruppi di pazienti diabetici (gruppo di intervento e gruppo senza intervento) 30 giorni dopo il reclutamento nello studio è stata valutata con il metodo del conteggio delle pillole. Laddove l'aderenza era compresa tra l'80% e il 100%, i pazienti sono stati classificati come aderenti e laddove l'aderenza era inferiore all'80% o superiore al 100%, i pazienti sono stati classificati come non aderenti.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: un mese
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento nei due gruppi di pazienti diabetici (gruppo di intervento e gruppo senza intervento) 30 giorni dopo il reclutamento nello studio è stato confrontato utilizzando il metodo del questionario condotto dal medico. Il medico annotava la causa dell'evento avverso e ne contrassegnava la probabilità utilizzando la scala di probabilità di reazione avversa al farmaco di Naranjo. La scala di probabilità delle reazioni avverse al farmaco di Naranjo è composta da 10 domande a cui viene data risposta "Sì", "No" o "Non so". Ad ogni risposta vengono assegnati diversi valori in punti (-1, 0, +1 o +2). La reazione avversa al farmaco è considerata "definita" se il punteggio è pari o superiore a 9, "probabile" se compreso tra 5 e 8, "possibile" se compreso tra 1 e 4 e "dubbioso" se pari o inferiore a 0.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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