- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03438162
Wpływ edukacji farmakoterapeutycznej na przestrzeganie zaleceń lekarskich i działania niepożądane w cukrzycy typu 2
8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Wpływ edukacji farmakoterapeutycznej na przestrzeganie zaleceń lekarskich i działania niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 2: prospektywne, randomizowane badanie
Cukrzyca typu 2 (T2DM) to przewlekła, postępująca choroba, która dotyka ponad 400 milionów ludzi na całym świecie.
Istnieje kilka badań oceniających działania niepożądane u diabetyków.
U wielu pacjentów działania niepożądane występują wkrótce po wypisie ze szpitala, co można przypisać zmianom w farmakoterapii podczas hospitalizacji.
Wykazano, że edukacja i poradnictwo dla pacjentów z cukrzycą poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki kliniczne.
Badania obejmujące pacjentów medycznych wykazały, że edukacja może znacznie zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po wypisie ze szpitala.
Edukacja farmakoterapeutyczna jest częścią kompleksowej edukacji diabetyków ukierunkowanej na właściwe stosowanie leków, profilaktykę i wczesne wykrywanie działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2DM) to przewlekła, postępująca choroba, która dotyka ponad 400 milionów ludzi na całym świecie.
Oprócz dostosowania stylu życia zdecydowana większość chorych na cukrzycę wymaga farmakoterapii w celu uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii.
Dodatkowa farmakoterapia jest zwykle konieczna w leczeniu współistniejących chorób i czynników ryzyka.
Może to skutkować politerapią, która naraża pacjentów na ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji na lek (ADR).
Istnieje kilka badań oceniających działania niepożądane u diabetyków.
Prospektywne badanie obserwacyjne wykazało działania niepożądane u 11,8% pacjentów z cukrzycą w szpitalu trzeciego stopnia opieki.
U wielu pacjentów działania niepożądane występują wkrótce po wypisie ze szpitala, co można przypisać zmianom w farmakoterapii podczas hospitalizacji.
Te działania niepożądane mogą skutkować wczesną readmisją i wizytami na oddziałach ratunkowych (SOR).
We włoskim badaniu działania niepożądane zgłaszano u 73,8% pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania.
Szacuje się, że od 11 do 38% ambulatoryjnych działań niepożądanych można zapobiec.
Przestrzeganie zaleceń lekarskich odgrywa ważną rolę w leczeniu T2DM, ponieważ wyraźnie poprawia kontrolę glikemii i wyniki kliniczne oraz obniża koszty leczenia.
Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich przy leczeniu cukrzycy wahają się od 31% do 87% w badaniach retrospektywnych i od 53% do 98% w badaniach prospektywnych.
Wpływa na to wiele czynników, takich jak wiek, rasa, przekonania zdrowotne, koszt leków, współpłacenie itp. Przestrzeganie zaleceń jest niższe w przypadku działań niepożądanych, gdy leki są przyjmowane częściej niż dwa razy dziennie, z towarzyszącą depresją i sceptycyzmem co do znaczenia leków.
W ostatnich latach jako miernik jakości opieki zdrowotnej podkreśla się 30-dniowy wskaźnik readmisji.
Pacjenci z cukrzycą mają wyższy wskaźnik ponownych hospitalizacji w porównaniu z pacjentami bez DM.
W badaniu Ostlinga i wsp. odsetek 30-dniowych ponownych przyjęć pacjentów z cukrzycą wyniósł 26%.
Wiele readmisji jest związanych z narkotykami i może być spowodowane działaniami niepożądanymi i nieprzestrzeganiem zaleceń.
Tym readmisjom można potencjalnie zapobiec.
Szacuje się, że od 40% do 57,1% readmisji spowodowanych przez ADR i wszystkich readmisji spowodowanych nieprzestrzeganiem zaleceń można zapobiec.
Wykazano, że edukacja i poradnictwo dla pacjentów z cukrzycą poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki kliniczne.
Badania obejmujące pacjentów medycznych wykazały, że edukacja może znacznie zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po wypisie ze szpitala.
Edukacja farmakoterapeutyczna jest częścią kompleksowej edukacji diabetyków ukierunkowanej na właściwe stosowanie leków, profilaktykę i wczesne wykrywanie działań niepożądanych.
Celem pracy była ocena wpływu edukacji farmakoterapeutycznej na przestrzeganie zaleceń lekarskich w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala oraz działania niepożądane (ADR, ponowne hospitalizacje, wizyty na SOR i zgony) u pacjentów z cukrzycą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy,
- diagnostyka T2DM i
- wypis ze szpitala dla społeczeństwa.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia poznawcze, które przeszkadzałyby pacjentowi w uczestnictwie,
- rozpoznanie nieuleczalnej choroby z oczekiwaną długością życia <1 miesiąca,
- wypisanie do zakładu opieki długoterminowej lub
- niemożność śledzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z obu grup byli edukowani w trakcie pobytu w szpitalu.
Standardowa edukacja diabetologiczna obejmuje edukację dotyczącą choroby, diety, aktywności fizycznej, spożycia alkoholu, palenia tytoniu, edukację dotyczącą leków przeciwcukrzycowych, samokontrolę glikemii oraz edukację dotyczącą ostrych i przewlekłych powikłań.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z obu grup byli edukowani w trakcie pobytu w szpitalu.
Standardowa edukacja diabetologiczna obejmuje edukację dotyczącą choroby, diety, aktywności fizycznej, spożycia alkoholu, palenia tytoniu, edukację dotyczącą leków przeciwcukrzycowych, samokontrolę glikemii oraz edukację dotyczącą ostrych i przewlekłych powikłań.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymali edukację farmakoterapeutyczną przed wypisem ze szpitala.
Edukację prowadził wykwalifikowany lekarz.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymali edukację farmakoterapeutyczną przed wypisem ze szpitala.
Edukację prowadził wykwalifikowany lekarz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Metoda oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez dwie grupy pacjentów z cukrzycą (grupa interwencyjna i grupa bez interwencji) 30 dni po włączeniu do badania oceniono metodą liczenia pigułek.
Tam, gdzie przestrzeganie zaleceń mieściło się w zakresie od 80% do 100%, pacjentów klasyfikowano jako przestrzegających, a gdy przestrzeganie było mniejsze niż 80% lub więcej niż 100%, pacjentów klasyfikowano jako nieprzestrzegających.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w dwóch grupach chorych na cukrzycę (grupa interwencyjna i grupa bez interwencji) 30 dni po włączeniu do badania porównano za pomocą metody ankiety przeprowadzonej przez lekarza.
Lekarz odnotował przyczynę zdarzenia niepożądanego i zaznaczył jego prawdopodobieństwo za pomocą skali prawdopodobieństwa działania niepożądanego leku Naranjo.
Skala prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych leku Naranjo składa się z 10 pytań, na które można odpowiedzieć „tak”, „nie” lub „nie wiem”.
Każdej odpowiedzi przypisane są różne wartości punktowe (-1, 0, +1 lub +2).
Niekorzystna reakcja na lek jest uważana za „ostateczną”, jeśli wynik wynosi 9 lub więcej, „prawdopodobną”, jeśli od 5 do 8, „możliwą”, jeśli od 1 do 4, i „wątpliwą”, jeśli 0 lub mniej.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDUDIABETES2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Edukacja
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo
-
Stanford UniversityZakończonyZaburzenie autystyczneStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone