- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03438162
Einfluss der pharmakotherapeutischen Ausbildung auf die Medikamenteneinhaltung und unerwünschte Folgen bei Typ-2-Diabetes
8. November 2018 aktualisiert von: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Einfluss der pharmakotherapeutischen Ausbildung auf die Einhaltung von Medikamenten und unerwünschte Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Prospektive, randomisierte Studie
Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, von der weltweit mehr als 400 Millionen Menschen betroffen sind.
Es gibt einige Studien, die UAW bei Diabetikern untersuchen.
Bei vielen Patienten treten kurz nach der Entlassung aus dem Krankenhaus UAW auf, die auf die Veränderungen in der Pharmakotherapie während des Krankenhausaufenthalts zurückzuführen sind.
Es hat sich gezeigt, dass Aufklärung und Beratung von Diabetikern die Medikamenteneinhaltung und die klinischen Ergebnisse verbessern.
Studien, an denen medizinische Patienten teilnahmen, zeigten, dass Aufklärung das Risiko von UAW nach der Entlassung aus dem Krankenhaus deutlich reduzieren kann.
Die pharmakotherapeutische Ausbildung ist Teil einer umfassenden Ausbildung von Diabetikern, die sich auf den richtigen Einsatz von Medikamenten, die Prävention und Früherkennung von UAW konzentriert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, von der weltweit mehr als 400 Millionen Menschen betroffen sind.
Neben der Anpassung ihres Lebensstils benötigt die große Mehrheit der Diabetiker eine Pharmakotherapie, um eine angemessene Blutzuckerkontrolle zu erreichen.
Zur Behandlung von Begleiterkrankungen und Risikofaktoren ist in der Regel eine zusätzliche Pharmakotherapie erforderlich.
Dies kann zu einer Polytherapie führen, die den Patienten dem Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) aussetzt.
Es gibt einige Studien, die UAW bei Diabetikern untersuchen.
Eine prospektive Beobachtungsstudie berichtete über UAW bei 11,8 % der Diabetiker in Krankenhäusern der Tertiärversorgung.
Bei vielen Patienten treten kurz nach der Entlassung aus dem Krankenhaus UAW auf, die auf die Veränderungen in der Pharmakotherapie während des Krankenhausaufenthalts zurückzuführen sind.
Diese UAW können zu einer vorzeitigen Wiedereinweisung und Besuchen in der Notaufnahme führen.
In einer italienischen Studie wurden UAW bei 73,8 % der Patienten berichtet, die innerhalb eines Monats nach Studieneinschluss orale Antidiabetika einnahmen.
Es wird geschätzt, dass zwischen 11 und 38 % der ambulanten UAW vermeidbar sind.
Die Einhaltung von Medikamenten spielt bei der Behandlung von T2DM eine wichtige Rolle, da sie die Blutzuckerkontrolle und die klinischen Ergebnisse deutlich verbessert und die medizinischen Kosten senkt.
Die Adhärenzraten gegenüber DM-Medikamenten schwanken in retrospektiven Studien zwischen 31 % und 87 % und in prospektiven Studien zwischen 53 % und 98 %.
Sie wird durch viele Faktoren wie Alter, Rasse, Gesundheitsvorstellungen, Medikamentenkosten, Zuzahlungen usw. beeinflusst. Bei UAW ist die Adhärenz geringer, wenn Medikamente mehr als zweimal täglich eingenommen werden, was mit Depressionen und Skepsis gegenüber der Bedeutung einhergeht von Medikamenten.
In den letzten Jahren wurde die 30-Tage-Wiederaufnahmerate als Maß für die Qualität der Gesundheitsversorgung hervorgehoben.
Diabetiker haben im Vergleich zu Patienten ohne DM eine höhere Wiedereinweisungsrate.
In der Studie von Ostling et al. betrug die 30-Tage-Wiederaufnahmerate für Patienten mit DM 26 %.
Viele Rückübernahmen sind drogenbedingt und können durch UAW und Nichteinhaltung verursacht werden.
Diese Rückübernahmen sind potenziell vermeidbar.
Es wird geschätzt, dass zwischen 40 und 57,1 % der durch UAW verursachten Wiedereinweisungen und alle durch Nichteinhaltung verursachten Wiedereinweisungen vermeidbar sind.
Es hat sich gezeigt, dass Aufklärung und Beratung von Diabetikern die Medikamenteneinhaltung und die klinischen Ergebnisse verbessern.
Studien, an denen medizinische Patienten teilnahmen, zeigten, dass Aufklärung das Risiko von UAW nach der Entlassung aus dem Krankenhaus deutlich reduzieren kann.
Die pharmakotherapeutische Ausbildung ist Teil einer umfassenden Ausbildung von Diabetikern, die sich auf den richtigen Einsatz von Medikamenten, die Prävention und Früherkennung von UAW konzentriert.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der pharmakotherapeutischen Ausbildung auf die Medikamenteneinhaltung 30 Tage nach der Entlassung und unerwünschte Folgen (UAW, Rückübernahmen, Besuche in der Notaufnahme und Tod) bei Diabetikern zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter,
- Diagnose von T2DM und
- Entlassung aus dem Krankenhaus in die Gemeinschaft.
Ausschlusskriterien:
- kognitive Störungen, die die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen würden,
- Diagnose einer unheilbaren Krankheit mit einer Lebenserwartung <1 Monat,
- Entlassung in eine Langzeitpflegeeinrichtung oder
- Unfähigkeit, weiterverfolgt zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten beider Gruppen erhielten während des Krankenhausaufenthalts eine Aufklärung über Diabetes.
Die standardisierte Diabetesaufklärung umfasst Aufklärung über die Krankheit, Ernährung, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum, Rauchen, Aufklärung über Diabetes-Medikamente, Selbstkontrolle des Glukosespiegels und Aufklärung über akute und chronische Komplikationen.
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten beider Gruppen erhielten während des Krankenhausaufenthalts eine Aufklärung über Diabetes.
Die standardisierte Diabetesaufklärung umfasst Aufklärung über die Krankheit, Ernährung, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum, Rauchen, Aufklärung über Diabetes-Medikamente, Selbstkontrolle des Glukosespiegels und Aufklärung über akute und chronische Komplikationen.
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Patienten erhielten vor ihrer Entlassung eine pharmakotherapeutische Aufklärung.
Die Ausbildung wurde von einem qualifizierten Arzt durchgeführt.
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Die in die Interventionsgruppe randomisierten Patienten erhielten vor ihrer Entlassung eine pharmakotherapeutische Aufklärung.
Die Ausbildung wurde von einem qualifizierten Arzt durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Methode zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: ein Monat
|
Die Medikamenteneinhaltung der beiden Diabetikergruppen (Interventionsgruppe und Gruppe ohne Intervention) 30 Tage nach der Rekrutierung in die Studie wurde anhand der Pillenzählmethode bewertet.
Wenn die Adhärenz im Bereich von 80 % bis 100 % lag, wurden die Patienten als adhärent eingestuft, und wenn die Adhärenz weniger als 80 % oder mehr als 100 % betrug, wurden die Patienten als nicht adhärent eingestuft.
|
ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ein Monat
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Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in den beiden Diabetikergruppen (Interventionsgruppe und Gruppe ohne Intervention) 30 Tage nach der Rekrutierung in die Studie wurde mithilfe der vom Arzt durchgeführten Fragebogenmethode verglichen.
Der Arzt notierte die Ursache des unerwünschten Ereignisses und markierte seine Wahrscheinlichkeit anhand der Naranjo-Wahrscheinlichkeitsskala für unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Die Naranjo-Wahrscheinlichkeitsskala für unerwünschte Arzneimittelwirkungen besteht aus 10 Fragen, die entweder mit „Ja“, „Nein“ oder „Weiß nicht“ beantwortet werden.
Jeder Antwort werden unterschiedliche Punktwerte (-1, 0, +1 oder +2) zugeordnet.
Die unerwünschte Arzneimittelwirkung gilt als „sicher“, wenn der Wert 9 oder höher ist, als „wahrscheinlich“, wenn 5 bis 8, als „möglich“, wenn 1 bis 4, und als „zweifelhaft“, wenn 0 oder weniger.
|
ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDUDIABETES2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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