- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03438162
Farmakoterapeuttisen koulutuksen vaikutus lääkityksen noudattamiseen ja haitallisiin tuloksiin tyypin 2 diabeteksessa
torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Farmakoterapeuttisen koulutuksen vaikutus lääkityksen noudattamiseen ja haitallisiin tuloksiin tyypin 2 diabetespotilailla: Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on krooninen etenevä sairaus, joka vaikuttaa yli 400 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti.
On olemassa muutamia tutkimuksia, joissa on arvioitu diabeetikkojen haittavaikutuksia.
Monet potilaat kokevat haittavaikutuksia pian sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mikä johtuu lääkehoidon muutoksista sairaalahoidon aikana.
Diabetespotilaiden koulutuksen ja neuvonnan on osoitettu parantavan lääkityksen noudattamista ja kliinisiä tuloksia.
Tutkimukset, joihin osallistui lääketieteellisiä potilaita, paljastivat, että koulutus voi merkittävästi vähentää haittavaikutusten riskiä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Farmakoterapeuttinen koulutus on osa diabeetikkojen kokonaisvaltaista koulutusta, joka keskittyy lääkkeiden oikeaan käyttöön, ehkäisyyn ja haittavaikutusten varhaiseen havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on krooninen etenevä sairaus, joka vaikuttaa yli 400 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti.
Elämäntapojensa mukauttamisen lisäksi suurin osa diabeetikoista tarvitsee lääkehoitoa riittävän glukoositasapainon saavuttamiseksi.
Lisälääkehoitoa tarvitaan yleensä samanaikaisten sairauksien ja riskitekijöiden hoitoon.
Tämä voi johtaa polyterapiaan, joka asettaa potilaille riskin saada haittavaikutuksia (ADR).
On olemassa muutamia tutkimuksia, joissa on arvioitu diabeetikkojen haittavaikutuksia.
Prospektiivinen havaintotutkimus raportoi haittavaikutuksista 11,8 %:lla korkea-asteen hoidon sairaalassa olevista diabeetikoista.
Monet potilaat kokevat haittavaikutuksia pian sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mikä johtuu lääkehoidon muutoksista sairaalahoidon aikana.
Nämä haittavaikutukset voivat johtaa varhaiseen takaisinotto- ja päivystykseen (ED).
Italialaisessa tutkimuksessa haittavaikutuksia raportoitiin 73,8 %:lla potilaista, jotka ottivat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
On arvioitu, että 11–38 % ambulatorisista haittavaikutuksista on estettävissä.
Lääkityshoidolla on tärkeä rooli T2DM:n hoidossa, koska se parantaa selvästi glukoositasapainoa ja kliinisiä tuloksia ja alentaa lääketieteellisiä kustannuksia.
Sitoutumisaste DM-lääkkeisiin vaihtelee 31 %:sta 87 %:iin retrospektiivisissä tutkimuksissa ja 53 %:sta 98 %:iin prospektiivisissa tutkimuksissa.
Siihen vaikuttavat monet tekijät, kuten ikä, rotu, terveydelliset uskomukset, lääkkeiden hinta, omavastuu jne. Sitoutuminen on heikompaa haittavaikutusten tapauksessa, kun lääkkeitä otetaan useammin kuin kahdesti päivässä, ja samanaikaisesti masennusta ja skeptisyyttä sen tärkeydestä. lääkkeistä.
Viime vuosina 30 päivän takaisinottoastetta on korostettu terveydenhuollon laadun mittarina.
Diabeetikoilla on korkeampi takaisinottoaste verrattuna potilaisiin, joilla ei ole DM:ää.
Ostlingin ja al.:n tutkimuksessa DM-potilaiden 30 päivän takaisinottoaste oli 26 %.
Monet takaisinotot liittyvät huumeisiin ja voivat johtua haittavaikutuksista ja hoitoon sitoutumisesta.
Nämä takaisinotot ovat mahdollisesti estettävissä.
On arvioitu, että 40–57,1 % ADR:n aiheuttamista takaisinotoista ja kaikista laiminlyönnistä aiheutuneista takaisinottoista on ehkäistävissä.
Diabetespotilaiden koulutuksen ja neuvonnan on osoitettu parantavan lääkityksen noudattamista ja kliinisiä tuloksia.
Tutkimukset, joihin osallistui lääketieteellisiä potilaita, paljastivat, että koulutus voi merkittävästi vähentää haittavaikutusten riskiä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Farmakoterapeuttinen koulutus on osa diabeetikkojen kokonaisvaltaista koulutusta, joka keskittyy lääkkeiden oikeaan käyttöön, ehkäisyyn ja haittavaikutusten varhaiseen havaitsemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida farmakoterapeuttisen koulutuksen vaikutusta 30 päivää kotiutuksen jälkeiseen lääkityksen noudattamiseen ja haittavaikutuksiin (haittavaikutukset, takaisinotto, ED-käynnit ja kuolema) diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi,
- T2DM-diagnoosi ja
- sairaalan kotiuttaminen yhteisölle.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiiviset häiriöt, jotka häiritsevät potilaan osallistumista,
- parantumattoman sairauden diagnoosi, jonka elinajanodote on alle 1 kuukausi,
- kotiutus pitkäaikaishoitoon tai
- kyvyttömyys olla seurannassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Molempien ryhmien potilaat saivat diabeteskoulutusta sairaalahoidon aikana.
Standardoitu diabeteskasvatus sisältää koulutusta sairaudesta, ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, alkoholin nauttimisesta, tupakoinnista, diabeteksen lääkityksestä, glukoosin itseseurannasta sekä akuuteista ja kroonisista komplikaatioista.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Molempien ryhmien potilaat saivat diabeteskoulutusta sairaalahoidon aikana.
Standardoitu diabeteskasvatus sisältää koulutusta sairaudesta, ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, alkoholin nauttimisesta, tupakoinnista, diabeteksen lääkityksestä, glukoosin itseseurannasta sekä akuuteista ja kroonisista komplikaatioista.
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saivat ennen kotiutusta farmakoterapeuttista koulutusta.
Koulutuksen suoritti pätevä lääkäri.
|
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saivat ennen kotiutusta farmakoterapeuttista koulutusta.
Koulutuksen suoritti pätevä lääkäri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattamisen arviointimenetelmä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kahden diabetespotilasryhmän (interventioryhmä ja ryhmä ilman interventiota) lääkityshoitoa 30 päivää tutkimukseen värväyksen jälkeen arvioitiin pillerilaskentamenetelmällä.
Jos sitoutuminen oli välillä 80 % - 100 %, potilaat luokiteltiin sitoutuneiksi, ja jos sitoutuminen oli alle 80 % tai yli 100 %, potilaat luokiteltiin ei-tarttuneiksi.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kahdessa diabeetikkoryhmässä (interventioryhmä ja ryhmä ilman interventiota) 30 päivää tutkimukseen värväyksen jälkeen verrattiin lääkärin suorittamalla kyselylomakkeella.
Lääkäri pani merkille haittatapahtuman syyn ja merkitsi sen todennäköisyyden Naranjon haittavaikutusten todennäköisyysasteikolla.
Naranjon haittavaikutusten todennäköisyysasteikko koostuu 10 kysymyksestä, joihin vastataan joko "Kyllä", "Ei" tai "En tiedä".
Jokaiselle vastaukselle annetaan eri pistearvot (-1, 0, +1 tai +2).
Lääkkeen haittavaikutus katsotaan "varmaksi", jos pistemäärä on 9 tai suurempi, "todennäköiseksi", jos 5-8, "mahdolliseksi", jos 1-4 ja "epäilyttäväksi", jos 0 tai vähemmän.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDUDIABETES2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes