- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03438162
Impacto da educação farmacoterapêutica na adesão à medicação e resultados adversos no diabetes tipo 2
8 de novembro de 2018 atualizado por: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Impacto da educação farmacoterapêutica na adesão à medicação e resultados adversos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: estudo prospectivo e randomizado
O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é uma doença crônica progressiva que afeta mais de 400 milhões de pessoas em todo o mundo.
Existem alguns estudos avaliando RAMs em diabéticos.
Muitos pacientes apresentam RAMs logo após a alta hospitalar, que podem ser atribuídas às mudanças na farmacoterapia durante a internação.
Foi demonstrado que a educação e o aconselhamento de pacientes diabéticos melhoram a adesão à medicação e os resultados clínicos.
Estudos que incluíram pacientes médicos revelaram que a educação pode reduzir significativamente o risco de RAMs após a alta hospitalar.
A educação farmacoterapêutica faz parte da educação integral dos diabéticos que tem como foco o uso adequado de medicamentos, a prevenção e a detecção precoce de RAMs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é uma doença crônica progressiva que afeta mais de 400 milhões de pessoas em todo o mundo.
Além da adaptação do estilo de vida, a grande maioria dos pacientes diabéticos necessita de farmacoterapia para atingir o controle glicêmico adequado.
Farmacoterapia adicional é geralmente necessária para o tratamento de doenças concomitantes e fatores de risco.
Isso pode resultar em politerapia, que coloca os pacientes em risco de reações adversas a medicamentos (RAMs).
Existem alguns estudos avaliando RAMs em diabéticos.
Um estudo de observação prospectivo relatou RAMs em 11,8% dos pacientes diabéticos em um hospital terciário.
Muitos pacientes apresentam RAMs logo após a alta hospitalar, que podem ser atribuídas às mudanças na farmacoterapia durante a internação.
Essas RAMs podem resultar em readmissão precoce e visitas ao departamento de emergência (DE).
Em um estudo italiano, RAMs foram relatadas em 73,8% dos pacientes que tomavam medicamentos antidiabéticos orais dentro de um mês após a inclusão no estudo.
Estima-se que entre 11-38% das RAMs ambulatoriais sejam evitáveis.
A adesão à medicação desempenha um papel importante no tratamento do DM2 porque melhora claramente o controle glicêmico e os resultados clínicos e reduz os custos médicos.
As taxas de adesão aos medicamentos para DM variam de 31% a 87% em estudos retrospectivos e de 53% a 98% em estudos prospectivos.
É afetada por muitos fatores, como idade, raça, crenças de saúde, custo da medicação, co-pagamento, etc. A adesão é menor no caso de RAMs, quando os medicamentos são tomados mais de duas vezes ao dia, com depressão concomitante e ceticismo sobre a importância de medicação.
Nos últimos anos, a taxa de reinternação em 30 dias tem sido enfatizada como uma medida da qualidade da assistência à saúde.
Pacientes diabéticos têm maior taxa de reinternação em comparação com pacientes sem DM.
No estudo de Ostling et al., a taxa de readmissão em 30 dias para pacientes com DM foi de 26%.
Muitas reinternações estão relacionadas a medicamentos e podem ser causadas por RAMs e não adesão.
Essas readmissões são potencialmente evitáveis.
Estima-se que entre 40%-57,1% das readmissões causadas por RAMs e todas as readmissões causadas por não adesão sejam evitáveis.
Foi demonstrado que a educação e o aconselhamento de pacientes diabéticos melhoram a adesão à medicação e os resultados clínicos.
Estudos que incluíram pacientes médicos revelaram que a educação pode reduzir significativamente o risco de RAMs após a alta hospitalar.
A educação farmacoterapêutica faz parte da educação integral dos diabéticos que tem como foco o uso adequado de medicamentos, a prevenção e a detecção precoce de RAMs.
O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto da educação farmacoterapêutica na adesão à medicação 30 dias após a alta e resultados adversos (RAMs, readmissões, visitas de emergência e morte) em pacientes diabéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 anos ou mais,
- diagnóstico de DM2 e
- alta hospitalar à comunidade.
Critério de exclusão:
- distúrbios cognitivos que possam interferir na participação do paciente,
- diagnóstico de doença terminal com expectativa de vida <1 mês,
- alta para uma instituição de cuidados prolongados ou
- impossibilidade de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes de ambos os grupos receberam educação em diabetes durante a internação.
A educação padronizada sobre diabetes inclui educação sobre a doença, dieta, atividade física, ingestão de álcool, tabagismo, educação sobre medicamentos para diabetes, automonitoramento da glicose e educação sobre complicações agudas e crônicas.
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes de ambos os grupos receberam educação em diabetes durante a internação.
A educação padronizada sobre diabetes inclui educação sobre a doença, dieta, atividade física, ingestão de álcool, tabagismo, educação sobre medicamentos para diabetes, automonitoramento da glicose e educação sobre complicações agudas e crônicas.
Os pacientes randomizados no grupo de intervenção receberam educação farmacoterapêutica pré-alta.
A educação foi conduzida por um médico qualificado.
|
Os pacientes randomizados no grupo de intervenção receberam educação farmacoterapêutica pré-alta.
A educação foi conduzida por um médico qualificado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Método de avaliação da adesão à medicação
Prazo: um mês
|
A adesão medicamentosa dos dois grupos de diabéticos (grupo intervenção e grupo sem intervenção) 30 dias após o recrutamento no estudo foi avaliada pelo método de contagem de comprimidos.
Onde a adesão estava na faixa de 80% a 100%, os pacientes foram categorizados como aderentes, e quando a adesão foi menor que 80% ou maior que 100%, os pacientes foram categorizados como não aderentes.
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de eventos adversos
Prazo: um mês
|
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento nos dois grupos de pacientes diabéticos (grupo intervenção e grupo sem intervenção) 30 dias após o recrutamento no estudo foi comparado usando o método de questionário conduzido pelo médico.
O médico anotou a causa do evento adverso e marcou sua probabilidade usando a escala de probabilidade de reação adversa a medicamentos de Naranjo.
A escala de probabilidade de reação adversa a medicamentos de Naranjo consiste em 10 perguntas que são respondidas como "Sim", "Não" ou "Não sei".
Valores de pontos diferentes (-1, 0, +1 ou +2) são atribuídos a cada resposta.
A reação adversa ao medicamento é considerada "definitiva" se a pontuação for 9 ou superior, "provável" se 5 a 8, "possível" se 1 a 4 e "duvidosa" se 0 ou menos.
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDUDIABETES2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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