- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03438162
Indvirkning af farmakoterapeutisk uddannelse på medicinadhærens og uønskede resultater ved type 2-diabetes
8. november 2018 opdateret af: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Indvirkning af farmakoterapeutisk uddannelse på medicinadhærens og uønskede resultater hos type 2-diabetes mellitus-patienter: Prospektiv, randomiseret undersøgelse
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk progressiv sygdom, der rammer mere end 400 millioner mennesker verden over.
Der er nogle få undersøgelser, der evaluerer bivirkninger hos diabetikere.
Mange patienter oplever bivirkninger kort efter udskrivelse, hvilket kan tilskrives ændringerne i farmakoterapien under indlæggelsen.
Uddannelse og rådgivning af diabetespatienter har vist sig at forbedre overholdelse af medicin og kliniske resultater.
Undersøgelser, der omfattede medicinske patienter, afslørede, at uddannelse betydeligt kan reducere risikoen for bivirkninger efter hospitalsudskrivning.
Farmakoterapeutisk uddannelse er en del af en omfattende uddannelse af diabetikere, der er fokuseret på korrekt brug af medicin, forebyggelse og tidlig opdagelse af bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk progressiv sygdom, der rammer mere end 400 millioner mennesker verden over.
Udover at tilpasse deres livsstil har et stort flertal af diabetespatienter brug for farmakoterapi for at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Yderligere farmakoterapi er normalt nødvendig til behandling af samtidige sygdomme og risikofaktorer.
Dette kan resultere i polyterapi, som giver patienter risiko for bivirkninger (ADR'er).
Der er nogle få undersøgelser, der evaluerer bivirkninger hos diabetikere.
En prospektiv observationsundersøgelse rapporterede bivirkninger hos 11,8 % af diabetespatienterne på et tertiært hospital.
Mange patienter oplever bivirkninger kort efter udskrivelse, hvilket kan tilskrives ændringerne i farmakoterapien under indlæggelsen.
Disse bivirkninger kan resultere i tidlig genindlæggelse og besøg på akutafdelingen (ED).
I en italiensk undersøgelse blev der rapporteret bivirkninger hos 73,8 % af patienterne, der tog orale antidiabetika inden for en måned efter tilmelding til undersøgelsen.
Det anslås, at mellem 11-38 % af ambulante bivirkninger kan forebygges.
Medicinadhærens spiller en vigtig rolle i behandlingen af T2DM, fordi det klart forbedrer den glykæmiske kontrol og kliniske resultater og sænker de medicinske omkostninger.
Overholdelsesraten for DM-medicin varierer fra 31 % til 87 % i retrospektive undersøgelser og 53 % til 98 % i prospektive undersøgelser.
Det påvirkes af mange faktorer såsom alder, race, helbredsoverbevisning, medicinomkostninger, co-pays osv. Overholdelse er lavere i tilfælde af bivirkninger, når medicin tages mere end to gange dagligt, med samtidig depression og skepsis over for vigtigheden af medicin.
I de senere år er 30-dages genindlæggelsesprocent blevet fremhævet som et mål for sundhedsvæsenets kvalitet.
Diabetespatienter har højere genindlæggelsesrate sammenlignet med patienter uden DM.
I undersøgelsen af Ostling og al. var 30-dages genindlæggelsesraten for patienter med DM 26 %.
Mange genindlæggelser er stofrelaterede og kan være forårsaget af bivirkninger og manglende overholdelse.
Disse genindlæggelser kan potentielt forebygges.
Det anslås, at mellem 40%-57,1% af genindlæggelser forårsaget af bivirkninger og alle genindlæggelser forårsaget af manglende overholdelse kan forebygges.
Uddannelse og rådgivning af diabetespatienter har vist sig at forbedre overholdelse af medicin og kliniske resultater.
Undersøgelser, der omfattede medicinske patienter, afslørede, at uddannelse betydeligt kan reducere risikoen for bivirkninger efter hospitalsudskrivning.
Farmakoterapeutisk uddannelse er en del af en omfattende uddannelse af diabetikere, der er fokuseret på korrekt brug af medicin, forebyggelse og tidlig opdagelse af bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere indvirkningen af farmakoterapeutisk uddannelse på 30-dages medicinadhærens efter udskrivelse og uønskede resultater (bivirkninger, genindlæggelser, ED-besøg og død) hos diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre,
- diagnose af T2DM og
- hospitalsudskrivning til samfundet.
Ekskluderingskriterier:
- kognitive lidelser, der ville forstyrre patientens deltagelse,
- diagnosticering af en terminal sygdom med en forventet levetid <1 måned,
- udskrivning til langtidspleje eller
- manglende mulighed for at blive fulgt op.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i begge grupper modtog diabetesundervisning under hospitalsopholdet.
Standardiseret diabetesundervisning omfatter undervisning om sygdommen, kost, fysisk aktivitet, alkoholindtagelse, rygning, undervisning i diabetesmedicin, selvovervågning af glukose og undervisning i akutte og kroniske komplikationer.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i begge grupper modtog diabetesundervisning under hospitalsopholdet.
Standardiseret diabetesundervisning omfatter undervisning om sygdommen, kost, fysisk aktivitet, alkoholindtagelse, rygning, undervisning i diabetesmedicin, selvovervågning af glukose og undervisning i akutte og kroniske komplikationer.
Patienter randomiseret i interventionsgruppen modtog farmakoterapeutisk undervisning før udskrivelsen.
Uddannelsen blev varetaget af en kvalificeret læge.
|
Patienter randomiseret i interventionsgruppen modtog farmakoterapeutisk undervisning før udskrivelsen.
Uddannelsen blev varetaget af en kvalificeret læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metode til vurdering af medicinoverholdelse
Tidsramme: en måned
|
Medicinadhærensen for de to diabetespatientgrupper (interventionsgruppe og gruppe uden intervention) 30 dage efter rekrutteringen i undersøgelsen blev vurderet ved pilletællemetoden.
Hvor adhærens var i intervallet fra 80 % til 100 % blev patienterne kategoriseret som adhærente, og hvor adhærens var mindre end 80 % eller mere end 100 % blev patienterne kategoriseret som ikke-adhærente.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser spørgeskema
Tidsramme: en måned
|
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i de to diabetespatientgrupper (interventionsgruppe og gruppe uden intervention) 30 dage efter rekrutteringen i undersøgelsen blev sammenlignet ved hjælp af spørgeskemametoden, som er udført af lægen.
Lægen noterede årsagen til den uønskede hændelse og markerede dens sandsynlighed ved hjælp af Naranjo-bivirkningssandsynlighedsskalaen.
Sandsynlighedsskalaen for Naranjo-bivirkninger består af 10 spørgsmål, der besvares som enten "Ja", "Nej" eller "Ved ikke".
Forskellige pointværdier (-1, 0, +1 eller +2) tildeles hvert svar.
Bivirkningen betragtes som "definitiv", hvis scoren er 9 eller højere, "sandsynlig" hvis 5 til 8, "mulig" hvis 1 til 4, og "tvivlsom" hvis 0 eller mindre.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDUDIABETES2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada