花粉提取物对尿失禁的影响
2019年3月22日 更新者：Dr. Santiago Palacios
评估 3 种花粉提取物对控制女性尿失禁的影响。双盲、随机、安慰剂对照研究
与食品补充剂一起评估花粉提取物对尿失禁疗效的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28009
- Instituto Palacios
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 中度、严重或非常严重的尿失禁，根据山特维克的严重程度指数尿失禁严重程度指数 (ISI) *
- 18至75岁的健康患者
- 去年细胞学检查正常，纳入时泌尿系统培养正常
- 尿培养和阴道管正常（无异型增生和/或感染证据）阴性
- 阴道外部区域（前庭和阴道口）无伤口或出血
排除标准：
- 尿失禁手术
- 最近 3 个月内急性或复发性尿路感染或生殖器感染（疱疹或念珠菌）
- 过去 5 年内有恶性肿瘤或肿瘤病史
- 伴随疾病，例如心脏疾病、不受控制的 I 型或 II 型糖尿病、狼疮卟啉症、相关神经系统疾病，以及医生认为可能干扰疾病治疗或解决的任何疾病
- 抗凝改变或血栓栓塞改变或治疗前一周或治疗期间服用抗凝药物可能的药物相互作用（允许纳入，由医生酌情决定暂时停止使用）
- 免疫抑制或免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或 AIDS）或使用免疫抑制药物
- 荷尔蒙失调，与甲状腺、垂体或雄激素不受控制有关
- 在治疗前（解决时间由医生决定）或治疗期间，接受治疗的区域有显着改变或炎症改变，包括但不限于撕裂伤、擦伤或溃疡
- 治疗区发育不良痣
- 根据“盆腔器官脱垂定量 (ICS-POP-Q) 系统”分类的 II 级脱垂
- 不允许在治疗开始前至少 30 天进行凯格尔运动或电刺激
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
每天 1 片花粉 A 提取物含有（140 毫克水提取物和 8 毫克脂质纯化花粉，水提取物南瓜籽 300 毫克，10 毫克维生素 E）
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每天 1 片
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有源比较器：B组
每天 1 片花粉 B 提取物含有（140 毫克水提取物和脂质 8 毫克纯化花粉）
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每天 1 片
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有源比较器：C组
每天 1 片含花粉提取物 C（花粉提取物 160 毫克，南瓜籽提取物 300 毫克和维生素 E 10 毫克）
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每天 1 片
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安慰剂比较：安慰剂
每天 1 片安慰剂
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每天 1 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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花粉提取物对尿失禁的影响
大体时间：基线，两个月和三个月
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评估不同花粉提取物对漏尿次数和每次漏尿量的影响
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基线，两个月和三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月21日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月22日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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