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Wirkung von Pollenextrakt auf Harninkontinenz

22. März 2019 aktualisiert von: Dr. Santiago Palacios

Bewertung der Wirkung von 3 Pollenextrakten bei der Kontrolle der Harninkontinenz bei Frauen. Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Studie mit Nahrungsergänzungsmitteln zur Beurteilung der Wirksamkeit von Pollenextrakt bei Harninkontinenz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere, schwere oder sehr schwere Harninkontinenz, gemäß dem Schweregradindex Incontinence Severity Index (ISI)* von Sandvik
  • Gesunde Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Normale Zytologie im letzten Jahr und normale urologische Kultur bei Inklusion
  • Negatives Ergebnis bei Urinkultur und normalem Vaginalkanal (kein Hinweis auf Dysplasie und/oder Infektion)
  • Äußerer Vaginalbereich (Vestibül und Introitus) frei von Wunden oder Blutungen

Ausschlusskriterien:

  • Operation bei Harninkontinenz
  • Akute oder wiederkehrende Infektionen der Harnwege oder Genitalinfektionen (Herpes oder Candida) in den letzten 3 Monaten
  • Bösartige Neubildung oder Vorgeschichte von Neoplasien in den letzten 5 Jahren
  • Begleiterkrankungen wie eine Herzerkrankung, unkontrollierter Diabetes Typ I oder II, Lupus Porphyrie, relevante neurologische Störungen, jede Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes die Behandlung oder den Abklingen der Erkrankung beeinträchtigen könnte
  • Veränderung der Gerinnungshemmung oder thromboembolische Veränderung oder Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln eine Woche vor der Behandlung oder während der Behandlung wegen möglicher Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (um die Aufnahme zu ermöglichen, vorübergehende Einstellung der Anwendung nach Ermessen des Arztes)
  • Geschichte der Immunsuppression oder Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Hormonelles Ungleichgewicht im Zusammenhang mit Schilddrüse, Hypophyse oder Androgen, das nicht kontrolliert wird
  • Signifikante Veränderungen in den behandelten Bereichen oder entzündliche Veränderungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schnittwunden, Abschürfungen oder Geschwüre, vor der Behandlung (Zeitpunkt der Auflösung liegt im Ermessen des Arztes) oder während der Behandlung
  • Dysplastischer Nävus im Behandlungsgebiet
  • Prolaps Grad II nach der Klassifikation des „Pelvic Organ Prolapse Quantification (ICS-POP-Q) System“
  • Kegelübungen oder Elektrostimulation mindestens 30 Tage vor Behandlungsbeginn sind nicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE A
1 Tablette täglich Pollen-A-Extrakt enthaltend (140 mg wässriger Extrakt und 8 mg lipidgereinigter Pollen, wässriger Extrakt aus Kürbiskernen 300 mg, 10 mg Vitamin E)
Nahrungsergänzungsmittel: Pollenextrakt
1 Tablette pro Tag
Aktiver Komparator: GRUPPE B
1 Tablette täglich Pollen B-Extrakt enthaltend (140 mg wässriger Extrakt und 8 mg Lipid gereinigter Pollen)
Nahrungsergänzungsmittel: Pollenextrakt
1 Tablette pro Tag
Aktiver Komparator: GRUPPE C
1 Tablette täglich Pollenextrakt C enthaltend (Pollenextrakt 160 mg, Kürbiskernextrakt 300 mg und Vitamin E 10 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Pollenextrakt
1 Tablette pro Tag
Placebo-Komparator: PLACEBO
1 Tablette pro Tag Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Pollenextrakt
1 Tablette pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Pollenextraktes auf Harninkontinenz
Zeitfenster: Baseline, zwei und drei Monate
Bewertung der Wirkung verschiedener Pollenextrakte auf die Anzahl der Lecks und auf die Urinmenge bei jedem Austritt
Baseline, zwei und drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Santiago Palacios

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJK-W10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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