Wirkung von Pollenextrakt auf Harninkontinenz
22. März 2019 aktualisiert von: Dr. Santiago Palacios
Bewertung der Wirkung von 3 Pollenextrakten bei der Kontrolle der Harninkontinenz bei Frauen. Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Studie mit Nahrungsergänzungsmitteln zur Beurteilung der Wirksamkeit von Pollenextrakt bei Harninkontinenz
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere, schwere oder sehr schwere Harninkontinenz, gemäß dem Schweregradindex Incontinence Severity Index (ISI)* von Sandvik
- Gesunde Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Normale Zytologie im letzten Jahr und normale urologische Kultur bei Inklusion
- Negatives Ergebnis bei Urinkultur und normalem Vaginalkanal (kein Hinweis auf Dysplasie und/oder Infektion)
- Äußerer Vaginalbereich (Vestibül und Introitus) frei von Wunden oder Blutungen
Ausschlusskriterien:
- Operation bei Harninkontinenz
- Akute oder wiederkehrende Infektionen der Harnwege oder Genitalinfektionen (Herpes oder Candida) in den letzten 3 Monaten
- Bösartige Neubildung oder Vorgeschichte von Neoplasien in den letzten 5 Jahren
- Begleiterkrankungen wie eine Herzerkrankung, unkontrollierter Diabetes Typ I oder II, Lupus Porphyrie, relevante neurologische Störungen, jede Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes die Behandlung oder den Abklingen der Erkrankung beeinträchtigen könnte
- Veränderung der Gerinnungshemmung oder thromboembolische Veränderung oder Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln eine Woche vor der Behandlung oder während der Behandlung wegen möglicher Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (um die Aufnahme zu ermöglichen, vorübergehende Einstellung der Anwendung nach Ermessen des Arztes)
- Geschichte der Immunsuppression oder Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Hormonelles Ungleichgewicht im Zusammenhang mit Schilddrüse, Hypophyse oder Androgen, das nicht kontrolliert wird
- Signifikante Veränderungen in den behandelten Bereichen oder entzündliche Veränderungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schnittwunden, Abschürfungen oder Geschwüre, vor der Behandlung (Zeitpunkt der Auflösung liegt im Ermessen des Arztes) oder während der Behandlung
- Dysplastischer Nävus im Behandlungsgebiet
- Prolaps Grad II nach der Klassifikation des „Pelvic Organ Prolapse Quantification (ICS-POP-Q) System“
- Kegelübungen oder Elektrostimulation mindestens 30 Tage vor Behandlungsbeginn sind nicht erlaubt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GRUPPE A
1 Tablette täglich Pollen-A-Extrakt enthaltend (140 mg wässriger Extrakt und 8 mg lipidgereinigter Pollen, wässriger Extrakt aus Kürbiskernen 300 mg, 10 mg Vitamin E)
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1 Tablette pro Tag
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Aktiver Komparator: GRUPPE B
1 Tablette täglich Pollen B-Extrakt enthaltend (140 mg wässriger Extrakt und 8 mg Lipid gereinigter Pollen)
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1 Tablette pro Tag
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Aktiver Komparator: GRUPPE C
1 Tablette täglich Pollenextrakt C enthaltend (Pollenextrakt 160 mg, Kürbiskernextrakt 300 mg und Vitamin E 10 mg)
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1 Tablette pro Tag
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Placebo-Komparator: PLACEBO
1 Tablette pro Tag Placebo
|
1 Tablette pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung des Pollenextraktes auf Harninkontinenz
Zeitfenster: Baseline, zwei und drei Monate
|
Bewertung der Wirkung verschiedener Pollenextrakte auf die Anzahl der Lecks und auf die Urinmenge bei jedem Austritt
|
Baseline, zwei und drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PJK-W10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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