Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pollenextract op urine-incontinentie

22 maart 2019 bijgewerkt door: Dr. Santiago Palacios

Evaluatie van de impact van 3 pollenextracten bij de beheersing van urine-incontinentie bij vrouwen. Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Studie met voedingssupplement om de werkzaamheid van pollenextract op urine-incontinentie te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Instituto Palacios

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige, ernstige of zeer ernstige urine-incontinentie, volgens de Severity Index Incontinence Severity Index (ISI)* van Sandvik
  • Gezonde patiënten van 18 tot 75 jaar
  • Normale cytologie in het afgelopen jaar en normale urologische kweek bij opname
  • Negatief resultaat bij urinekweek en normaal vaginaal kanaal (geen bewijs van dysplasie en/of infectie)
  • Uitwendig vaginaal gebied (vestibule en introïtus) vrij van wonden of bloedingen

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie voor urine-incontinentie
  • Acute of terugkerende urineweginfecties of genitale infecties (herpes of candida) in de afgelopen 3 maanden
  • Kwaadaardig neoplasma of voorgeschiedenis van neoplasie in de afgelopen 5 jaar
  • Gelijktijdige ziekte zoals een hartaandoening, ongecontroleerde diabetes type I of II, lupus porfyrie, relevante neurologische aandoeningen, elke ziekte die naar de mening van de arts de behandeling of het verdwijnen van de ziekte zou kunnen verstoren
  • Wijziging van het antistollingsmiddel of trombo-embolische verandering of het gebruik van antistollingsmiddelen een week voor de behandeling of tijdens de behandeling voor mogelijke geneesmiddelinteractie (om opname mogelijk te maken, tijdelijke stopzetting van het gebruik naar goeddunken van de arts)
  • Geschiedenis van immunosuppressie of immunodeficiëntie (inclusief hiv-infectie of aids) of gebruik van immunosuppressiva
  • Hormonale onbalans, gerelateerd aan de schildklier, hypofyse of androgeen niet onder controle
  • Een significante verandering hebben in de gebieden die worden behandeld of ontstekingsveranderingen, inclusief maar niet beperkt tot snijwonden, schaafwonden of zweren voorafgaand aan de behandeling (tijd van herstel naar goeddunken van de arts) of tijdens de behandeling
  • Dysplastische naevus in het behandelgebied
  • Prolaps graad II volgens de classificatie van het "Pelvic Organ Prolapse Quantification (ICS-POP-Q) System"
  • Kegeloefeningen of elektrostimulatie minstens 30 dagen voor aanvang van de behandeling zijn niet toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GROEP A
1 tablet per dag stuifmeel A-extract met (140 mg waterig extract en 8 mg vetgezuiverd stuifmeel, waterig extract pompoenpitten 300 mg, 10 mg vitamine E)
Voedingssupplement: Stuifmeel-extract
1 tablet per dag
Actieve vergelijker: GROEP B
1 tablet per dag van pollen B-extract met (140 mg waterig extract en lipide 8 mg gezuiverd pollen)
Voedingssupplement: Stuifmeel-extract
1 tablet per dag
Actieve vergelijker: GROEP C
1 tablet per dag van pollenextract C bevattende (pollenextract 160 mg, pompoenpittenextract, 300 mg en vitamine E 10 mg)
Voedingssupplement: Stuifmeel-extract
1 tablet per dag
Placebo-vergelijker: PLACEBO
1 tablet per dag placebo
Voedingssupplement: Stuifmeel-extract
1 tablet per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van het pollenextract op urine-incontinentie
Tijdsspanne: Baseline, twee en drie maanden
Evalueren van het effect van verschillende pollenextracten op het aantal lekken en op de hoeveelheid urine bij elke ontsnapping
Baseline, twee en drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Santiago Palacios

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJK-W10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stuifmeel-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren