尿失禁に対する花粉エキスの効果
2019年3月22日 更新者：Dr. Santiago Palacios
女性の尿失禁の制御における 3 つの花粉抽出物の影響の評価。二重盲検無作為化プラセボ対照試験
尿失禁に対する花粉抽出物の有効性を評価するための栄養補助食品に関する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Madrid、スペイン、28009
- Instituto Palacios
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Sandvik の重症度指数 Incontinence Severity Index (ISI) * によると、中等度、重度、または非常に重度の尿失禁
- 18歳から75歳までの健康な患者
- -昨年の正常な細胞診および包含時の正常な泌尿器培養
- 尿培養および正常な膣管で陰性の結果（異形成および/または感染の証拠なし）
- 傷や出血のない外部膣領域 (前庭および膣口)
除外基準:
- 尿失禁の手術
- 過去3か月間の尿路感染症または性器感染症（ヘルペスまたはカンジダ）の急性または再発性感染症
- -過去5年間の悪性新生物または新形成の病歴
- -心臓障害、制御されていないI型またはII型糖尿病、ループスポルフィリン症、関連する神経障害、医師の意見で疾患の治療または解決を妨げる可能性のある疾患などの付随疾患
- -抗凝固剤の変化または血栓塞栓症の変化、または治療の1週間前または治療中に抗凝固薬を服用している可能性のある薬物相互作用（含めることを許可するため、医師の裁量で一時的に使用を中止するため）
- -免疫抑制または免疫不全（HIV感染またはエイズを含む）の病歴、または免疫抑制薬の使用
- 制御されていない甲状腺、下垂体またはアンドロゲンに関連するホルモンの不均衡
- 治療前（医師の裁量による解決時間）または治療中に、裂傷、擦り傷、または潰瘍を含むがこれらに限定されない、治療中の領域または炎症性変化に著しい変化がある
- 治療部位の形成異常母斑
- 「Pelvic Organ Prolapse Quantification (ICS-POP-Q) System」の分類による脱出グレードII
- 治療開始の少なくとも30日前のケーゲル体操または電気刺激は許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
1日1錠 花粉A抽出物含有（水抽出物140mg、脂質精製花粉8mg、カボチャ種子水抽出物300mg、ビタミンE10mg）
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1日1錠
|
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アクティブコンパレータ：グループB
1日1錠の花粉B抽出物（140mgの水性抽出物と脂質8mgの精製花粉）を含有
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1日1錠
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|
アクティブコンパレータ：グループ C
1日1粒 花粉エキスC含有（花粉エキス160mg、カボチャ種子エキス300mg、ビタミンE10mg）
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1日1錠
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 錠のプラセボ
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1日1錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿失禁に対する花粉抽出物の効果
時間枠：ベースライン、2 か月および 3 か月
|
さまざまな花粉抽出物が漏出回数と各脱出時の尿量に及ぼす影響を評価する
|
ベースライン、2 か月および 3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月21日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月22日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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