Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z pyłku na nietrzymanie moczu

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Santiago Palacios

Ocena wpływu 3 ekstraktów pyłku kwiatowego na kontrolę nietrzymania moczu u kobiet. Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Badanie z suplementem diety w celu oceny skuteczności ekstraktu z pyłku kwiatowego na nietrzymanie moczu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Instituto Palacios

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie nietrzymanie moczu, zgodnie ze wskaźnikiem ciężkości Incontinence Severity Index (ISI)* firmy Sandvik
  • Zdrowi pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Normalna cytologia w ostatnim roku i normalna kultura urologiczna w inclusión
  • Negatywny wynik posiewu moczu i prawidłowy kanał pochwy (brak cech dysplazji i/lub infekcji)
  • Zewnętrzny obszar pochwy (przedsionek i wejście do pochwy) wolny od ran i krwawień

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja nietrzymania moczu
  • Ostre lub nawracające infekcje dróg moczowych lub narządów płciowych (opryszczka lub Candida) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nowotwór złośliwy lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Choroby współistniejące takie jak choroba serca, niekontrolowana cukrzyca typu I lub II, porfiria toczniowa, istotne zaburzenia neurologiczne, jakakolwiek choroba, która w opinii lekarza mogłaby zakłócić leczenie lub ustąpienie choroby
  • Zmiana antykoagulacyjna lub zmiana zakrzepowo-zatorowa lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed leczeniem lub w trakcie leczenia ze względu na możliwe interakcje lekowe (aby umożliwić włączenie, czasowe zaprzestanie stosowania według uznania lekarza)
  • Historia immunosupresji lub niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub stosowania leków immunosupresyjnych
  • Zaburzenia równowagi hormonalnej, związane z tarczycą, przysadką lub androgenami, które nie są kontrolowane
  • Znaczne zmiany w obszarach poddawanych leczeniu lub zmiany zapalne, w tym między innymi rany szarpane, otarcia lub owrzodzenia przed leczeniem (czas ustąpienia według uznania lekarza) lub w trakcie leczenia
  • Znamię dysplastyczne w obszarze zabiegowym
  • Wypadanie stopnia II zgodnie z klasyfikacją „Systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (ICS-POP-Q)”
  • Niedozwolone są ćwiczenia Kegla lub elektrostymulacja przynajmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA A
1 tabletka dziennie ekstraktu pyłku A zawierającego (140 mg wodnego ekstraktu i 8 mg pyłku oczyszczonego lipidowo, wodny ekstrakt z pestek dyni 300 mg, 10 mg witaminy E)
Suplement diety: Ekstrakt z pyłku
1 tabletka dziennie
Aktywny komparator: GRUPA B
1 tabletka dziennie ekstraktu pyłku B zawierającego (140 mg ekstraktu wodnego i lipidów 8 mg pyłku oczyszczonego)
Suplement diety: Ekstrakt z pyłku
1 tabletka dziennie
Aktywny komparator: GRUPA C
1 tabletka dziennie ekstraktu z pyłku kwiatowego C zawierającego (ekstrakt z pyłku kwiatowego 160 mg, ekstrakt z pestek dyni 300 mg i witamina E 10 mg)
Suplement diety: Ekstrakt z pyłku
1 tabletka dziennie
Komparator placebo: PLACEBO
1 tabletka dziennie placebo
Suplement diety: Ekstrakt z pyłku
1 tabletka dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ekstraktu pyłku na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa i trzy miesiące
Ocena wpływu różnych ekstraktów pyłku kwiatowego na liczbę nieszczelności oraz na ilość wydalanego moczu w każdym ucieczce
Linia bazowa, dwa i trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Santiago Palacios

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJK-W10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z pyłku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj