Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pollenextrakt på urininkontinens

22 mars 2019 uppdaterad av: Dr. Santiago Palacios

Utvärdering av effekten av 3 pollenextrakt vid kontroll av urininkontinens hos kvinnor. Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Studie med kosttillskott för att bedöma effekten av pollenextrakt på urininkontinens

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig, svår eller mycket svår urininkontinens, enligt Sandviks svårighetsgradsindex Incontinence Severity Index (ISI) * från Sandvik
  • Friska patienter från 18 till 75 år
  • Normal cytologi under det senaste året och normal urologisk odling vid inkludering
  • Negativt resultat i urinodling och normal vaginalkanal (inga tecken på dysplasi och/eller infektion)
  • Externt vaginalområde (vestibul och introitus) fritt från sår eller blödningar

Exklusions kriterier:

  • Kirurgi för urininkontinens
  • Akuta eller återkommande infektioner i urinvägarna eller genitala infektioner (herpes eller candida) under de senaste 3 månaderna
  • Malign neoplasm eller historia av neoplasi under de senaste 5 åren
  • Samtidig sjukdom som hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes typ I eller II, lupus porfyri, relevanta neurologiska störningar, alla sjukdomar som enligt läkarens åsikt kan störa behandlingen eller lösningen av sjukdomen
  • Antikoagulerande förändring eller tromboembolisk förändring eller ta antikoagulantia en vecka före behandling eller under behandling för möjlig läkemedelsinteraktion (för att tillåta inkludering, tillfälligt upphörande av användning efter läkares bedömning)
  • Historik med immunsuppression eller immunbrist (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel
  • Hormonell obalans, relaterad till sköldkörteln, hypofysen eller androgen som inte kontrolleras
  • Att ha en betydande förändring i de områden som behandlas eller inflammatoriska förändringar inklusive men inte begränsat till skärsår, skrubbsår eller sår före behandling (tidpunkt för upplösning enligt läkarens beslut) eller under behandlingen
  • Dysplastisk nevus i behandlingsområdet
  • Framfall grad II enligt klassificeringen av "Bäckenorgans framfall kvantifiering (ICS-POP-Q) System"
  • Kegelövningar eller elektrostimulering minst 30 dagar innan behandlingsstart är inte tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GRUPP A
1 tablett om dagen av pollen A-extrakt innehållande (140 mg vattenhaltigt extrakt och 8 mg lipidrenat pollen, vattenextrakt pumpafrön 300 mg, 10 mg vitamin E)
Kosttillskott: Pollenextrakt
1 tablett om dagen
Aktiv komparator: GRUPP B
1 tablett om dagen av pollen B-extrakt innehållande (140 mg vattenhaltigt extrakt och lipid 8 mg renat pollen)
Kosttillskott: Pollenextrakt
1 tablett om dagen
Aktiv komparator: GRUPP C
1 tablett om dagen av pollenextrakt C innehållande (pollenextrakt 160 mg, pumpafröextrakt, 300 mg och vitamin E 10 mg)
Kosttillskott: Pollenextrakt
1 tablett om dagen
Placebo-jämförare: PLACEBO
1 tablett om dagen med placebo
Kosttillskott: Pollenextrakt
1 tablett om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av pollenextrakt på urininkontinens
Tidsram: Baslinje, två och tre månader
Att utvärdera effekten av olika pollenextrakt på antalet läckor och på mängden urin i varje flykt
Baslinje, två och tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Santiago Palacios

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PJK-W10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Pollenextrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera