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Effetto dell'estratto di polline sull'incontinenza urinaria

22 marzo 2019 aggiornato da: Dr. Santiago Palacios

Valutazione dell'impatto di 3 estratti di polline nel controllo dell'incontinenza urinaria nelle donne. Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Studio con integratore alimentare per valutare l'efficacia dell'estratto di polline sull'incontinenza urinaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Instituto Palacios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria moderata, grave o molto grave, secondo l'indice di gravità Incontinence Severity Index (ISI) * di Sandvik
  • Pazienti sani di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Citologia normale nell'ultimo anno e coltura urologica normale all'inclusione
  • Risultato negativo in urinocoltura e canale vaginale normale (nessuna evidenza di displasia e/o infezione)
  • Area vaginale esterna (vestibolo e introito) priva di ferite o sanguinamento

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia dell'incontinenza urinaria
  • Infezioni acute o ricorrenti delle vie urinarie o infezioni genitali (herpes o candida) negli ultimi 3 mesi
  • Neoplasia maligna o storia di neoplasia negli ultimi 5 anni
  • Malattie concomitanti come un disturbo cardiaco, diabete di tipo I o II non controllato, lupus porfiria, disturbi neurologici rilevanti, qualsiasi malattia che a giudizio del medico possa interferire con il trattamento o la risoluzione della malattia
  • Alterazione anticoagulante o alterazione tromboembolica o assunzione di farmaci anticoagulanti una settimana prima del trattamento o durante il trattamento per possibile interazione farmacologica (per consentire l'inclusione, sospensione temporanea dell'uso a discrezione del medico)
  • Storia di immunosoppressione o immunodeficienza (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori
  • Squilibrio ormonale, correlato alla tiroide, all'ipofisi o agli androgeni non controllati
  • Avere un'alterazione significativa nelle aree sotto trattamento o alterazioni infiammatorie incluse ma non limitate a lacerazioni, abrasioni o ulcere prima del trattamento (tempo di risoluzione a discrezione del medico) o durante il trattamento
  • Nevo displastico nell'area di trattamento
  • Prolasso di grado II secondo la classificazione del "Sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (ICS-POP-Q)"
  • Non sono consentiti esercizi di Kegel o elettrostimolazione almeno 30 giorni prima dell'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO A
1 compressa al giorno di estratto di polline A contenente (140 mg di estratto acquoso e 8 mg di polline purificato lipidico, estratto acquoso di semi di zucca 300 mg, 10 mg di vitamina E)
Integratore alimentare: Estratto di polline
1 compressa al giorno
Comparatore attivo: GRUPPO B
1 compressa al giorno di estratto di polline B contenente (140 mg di estratto acquoso e 8 mg di lipidi di polline purificato)
Integratore alimentare: Estratto di polline
1 compressa al giorno
Comparatore attivo: GRUPPO C
1 compressa al giorno di estratto di polline contenente C (estratto di polline 160 mg, estratto di semi di zucca 300 mg e vitamina E 10 mg)
Integratore alimentare: Estratto di polline
1 compressa al giorno
Comparatore placebo: PLACEBO
1 compressa al giorno di placebo
Integratore alimentare: Estratto di polline
1 compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'estratto di polline sull'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale, due e tre mesi
Valutare l'effetto di diversi estratti di polline sul numero di perdite e sulla quantità di urina in ogni fuoriuscita
Basale, due e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Santiago Palacios

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJK-W10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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