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Effet de l'extrait de pollen sur l'incontinence urinaire

22 mars 2019 mis à jour par: Dr. Santiago Palacios

Évaluation de l'impact de 3 extraits de pollen dans le contrôle de l'incontinence urinaire chez la femme. Étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo

Etude avec complément alimentaire pour évaluer l'efficacité de l'extrait de pollen sur l'Incontinence Urinaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Instituto Palacios

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Incontinence urinaire modérée, sévère ou très sévère, selon l'indice de sévérité Incontinence Severity Index (ISI)* de Sandvik
  • Patients en bonne santé de 18 à 75 ans
  • Cytologie normale au cours de la dernière année et culture urologique normale à l'inclusion
  • Résultat négatif à la culture d'urine et canal vaginal normal (aucun signe de dysplasie et/ou d'infection)
  • Zone vaginale externe (vestibule et orifice vaginal) exempte de plaies ou de saignements

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de l'incontinence urinaire
  • Infections aiguës ou récurrentes des voies urinaires ou infections génitales (herpès ou candida) au cours des 3 derniers mois
  • Tumeur maligne ou antécédent de néoplasie au cours des 5 dernières années
  • Maladie concomitante telle qu'un trouble cardiaque, diabète de type I ou II non contrôlé, lupus porphyrie, troubles neurologiques pertinents, toute maladie qui, de l'avis du médecin, pourrait interférer avec le traitement ou la résolution de la maladie
  • Altération anticoagulante ou altération thromboembolique ou prise d'anticoagulants une semaine avant le traitement ou pendant le traitement pour une éventuelle interaction médicamenteuse (pour permettre l'inclusion, arrêt temporaire d'utilisation à la discrétion du médecin)
  • Antécédents d'immunosuppression ou d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  • Déséquilibre hormonal, lié à la thyroïde, à l'hypophyse ou aux androgènes non contrôlé
  • Avoir une altération significative des zones sous traitement ou des altérations inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations, des abrasions ou des ulcères avant le traitement (temps de résolution à la discrétion du médecin) ou pendant le traitement
  • Naevus dysplasique dans la zone de traitement
  • Prolapsus de grade II selon la classification du "Pelvic Organ Prolapse Quantification System (ICS-POP-Q) System"
  • Les exercices de Kegel ou l'électrostimulation au moins 30 jours avant le début du traitement ne sont pas autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE A
1 comprimé par jour d'extrait de pollen A contenant (140 mg d'extrait aqueux et 8 mg de pollen purifié lipidique, extrait aqueux de pépins de courge 300 mg, 10 mg de vitamine E)
Complément alimentaire: Extrait de pollen
1 comprimé par jour
Comparateur actif: GROUPE B
1 comprimé par jour d'extrait de pollen B contenant (140 mg d'extrait aqueux et lipidique 8 mg de pollen purifié)
Complément alimentaire: Extrait de pollen
1 comprimé par jour
Comparateur actif: GROUPE C
1 comprimé par jour d'extrait de pollen C contenant (extrait de pollen 160 mg, extrait de pépins de courge 300 mg et vitamine E 10 mg)
Complément alimentaire: Extrait de pollen
1 comprimé par jour
Comparateur placebo: PLACEBO
1 comprimé par jour de placebo
Complément alimentaire: Extrait de pollen
1 comprimé par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'extrait de pollen sur l'incontinence urinaire
Délai: Baseline, deux et trois mois
Évaluer l'effet de différents extraits de pollen sur le nombre de fuites et sur la quantité d'urine à chaque fuite
Baseline, deux et trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Santiago Palacios

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PJK-W10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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