- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03438422
Efeito do extrato de pólen na incontinência urinária
22 de março de 2019 atualizado por: Dr. Santiago Palacios
Avaliação do Impacto de 3 Extratos de Pólen no Controle da Incontinência Urinária em Mulheres. Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo
Estudo com suplemento alimentar para avaliar a eficácia do extrato de pólen na Incontinência Urinária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência urinária moderada, grave ou muito grave, de acordo com o índice de gravidade Incontinence Severity Index (ISI)* da Sandvik
- Pacientes saudáveis de 18 a 75 anos de idade
- Citologia normal no último ano e cultura urológica normal na inclusão
- Resultado negativo em urocultura e canal vaginal normal (sem evidência de displasia e/ou infecção)
- Área vaginal externa (vestíbulo e intróito) livre de feridas ou sangramento
Critério de exclusão:
- Cirurgia para incontinência urinária
- Infecções agudas ou recorrentes do trato urinário ou infecções genitais (herpes ou candida) nos últimos 3 meses
- Neoplasia maligna ou história de neoplasia nos últimos 5 anos
- Doença concomitante, como distúrbio cardíaco, diabetes tipo I ou II não controlada, lúpus porfiria, distúrbios neurológicos relevantes, qualquer doença que, na opinião do médico, possa interferir no tratamento ou resolução da doença
- Alteração anticoagulante ou alteração tromboembólica ou uso de anticoagulantes uma semana antes do tratamento ou durante o tratamento para possível interação medicamentosa (para permitir inclusão, suspensão temporária do uso a critério do médico)
- História de imunossupressão ou imunodeficiência (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores
- Desequilíbrio hormonal, relacionado à tireóide, hipófise ou andrógeno não controlado
- Ter uma alteração significativa nas áreas sob tratamento ou alterações inflamatórias incluindo mas não se limitando a lacerações, escoriações ou úlceras antes do tratamento (tempo de resolução a critério do médico) ou durante o tratamento
- Nevo displásico na área de tratamento
- Prolapso grau II de acordo com a classificação do "Pelvic Organ Prolapse Quantification (ICS-POP-Q) System"
- Exercícios de Kegel ou eletroestimulação pelo menos 30 dias antes do início do tratamento não são permitidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO A
1 comprimido por dia de extrato de pólen A contendo (140 mg de extrato aquoso e 8 mg de pólen purificado lipídico, extrato aquoso de semente de abóbora 300 mg, 10 mg de vitamina E)
|
1 comprimido por dia
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Comparador Ativo: GRUPO B
1 comprimido por dia de extrato de pólen B contendo (140 mg de extrato aquoso e 8 mg de lipídios de pólen purificado)
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1 comprimido por dia
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|
Comparador Ativo: GRUPO C
1 comprimido por dia de extrato de pólen C contendo (Extrato de pólen 160 mg, extrato de semente de abóbora 300 mg e Vitamina E 10 mg)
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1 comprimido por dia
|
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Comparador de Placebo: PLACEBO
1 comprimido por dia de placebo
|
1 comprimido por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do extrato de pólen na incontinência urinária
Prazo: Linha de base, dois e três meses
|
Avaliar o efeito de diferentes extratos de pólen no número de vazamentos e na quantidade de urina em cada escape
|
Linha de base, dois e três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJK-W10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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