Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pylového extraktu na močovou inkontinenci

22. března 2019 aktualizováno: Dr. Santiago Palacios

Hodnocení vlivu 3 pylových extraktů na kontrolu inkontinence moči u žen. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Studie s potravinovým doplňkem k posouzení účinnosti pylového extraktu na inkontinenci moči

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Instituto Palacios

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká, těžká nebo velmi těžká inkontinence moči podle indexu závažnosti Incontinence Severity Index (ISI) * společnosti Sandvik
  • Zdraví pacienti od 18 do 75 let
  • Normální cytologie v posledním roce a normální urologická kultivace při inkluzi
  • Negativní výsledek kultivace moči a normálního vaginálního kanálu (žádné známky dysplazie a / nebo infekce)
  • Zevní vaginální oblast (vestibul a introitus) bez ran nebo krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Operace pro inkontinenci moči
  • Akutní nebo opakující se infekce močových cest nebo genitální infekce (herpes nebo kandida) v posledních 3 měsících
  • Maligní novotvar nebo anamnéza neoplazie za posledních 5 let
  • Souběžné onemocnění, jako je srdeční porucha, nekontrolovaný diabetes typu I nebo II, lupusová porfyrie, relevantní neurologické poruchy, jakékoli onemocnění, které by podle názoru lékaře mohlo narušit léčbu nebo vyřešení onemocnění
  • Antikoagulační změna nebo tromboembolická změna nebo užívání antikoagulačních léků jeden týden před léčbou nebo během léčby pro možnou lékovou interakci (umožnění zařazení, dočasné zastavení užívání dle uvážení lékaře)
  • Imunosuprese nebo imunodeficience v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků
  • Hormonální nerovnováha související se štítnou žlázou, hypofýzou nebo androgeny nekontrolovaná
  • Významné změny v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivé změny včetně, ale bez omezení na tržné rány, odřeniny nebo vředy před léčbou (doba vymizení podle uvážení lékaře) nebo během léčby
  • Dysplastický névus v léčebné oblasti
  • Prolaps II. stupně podle klasifikace "Systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (ICS-POP-Q)"
  • Kegelova cvičení nebo elektrostimulace minimálně 30 dní před zahájením léčby nejsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA A
1 tableta denně extrakt z pylu A obsahující (140 mg vodného extraktu a 8 mg lipidově čištěného pylu, vodný extrakt z dýňových semen 300 mg, 10 mg vitamínu E)
Doplněk stravy: Pylový extrakt
1 tableta denně
Aktivní komparátor: SKUPINA B
1 tableta denně extrakt z pylu B s obsahem (140 mg vodného extraktu a lipidu 8 mg čištěného pylu)
Doplněk stravy: Pylový extrakt
1 tableta denně
Aktivní komparátor: SKUPINA C
1 tableta denně pylový extrakt C s obsahem (pylový extrakt 160 mg, extrakt z dýňových semínek 300 mg a vitamín E 10 mg)
Doplněk stravy: Pylový extrakt
1 tableta denně
Komparátor placeba: PLACEBO
1 tableta placeba denně
Doplněk stravy: Pylový extrakt
1 tableta denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek pylového extraktu na inkontinenci moči
Časové okno: Výchozí stav, dva a tři měsíce
Vyhodnotit vliv různých pylových extraktů na počet úniků a na množství moči při každém úniku
Výchozí stav, dva a tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Santiago Palacios

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJK-W10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pylový extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit