A pollenkivonat hatása a vizelet inkontinenciára
2019. március 22. frissítette: Dr. Santiago Palacios
3 pollenkivonat hatásának értékelése a vizelet inkontinencia kezelésében nőknél. Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Tanulmányozás étrend-kiegészítővel a pollenkivonat vizelet-inkontinencia elleni hatékonyságának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt, súlyos vagy nagyon súlyos vizelet inkontinencia a Sandvik Inkontinencia Súlyossági Index (ISI) * súlyossági indexe szerint
- Egészséges betegek 18-75 éves korig
- Normál citológia az elmúlt évben és normál urológiai tenyésztés inclusión
- Negatív eredmény a vizelettenyészetben és a normál hüvelycsatornában (nincs dysplasia és/vagy fertőzés jele)
- A hüvely külső része (előcsarnok és introitus) sebektől és vérzéstől mentes
Kizárási kritériumok:
- Sebészet vizelet inkontinencia miatt
- A húgyúti vagy nemi szervek akut vagy visszatérő fertőzései (herpesz vagy candida) az elmúlt 3 hónapban
- Rosszindulatú daganat vagy neoplázia a kórtörténetében az elmúlt 5 évben
- Egyidejű betegségek, mint például szívbetegség, kontrollálatlan I-es vagy II-es típusú cukorbetegség, lupus porphyria, releváns neurológiai rendellenességek, minden olyan betegség, amely az orvos véleménye szerint megzavarhatja a betegség kezelését vagy megszüntetését
- Véralvadásgátló vagy thromboemboliás változás vagy véralvadásgátló szerek szedése egy héttel a kezelés előtt vagy a kezelés alatt az esetleges gyógyszerkölcsönhatás miatt (beleegyezés, a használat ideiglenes leállítása az orvos döntése alapján)
- Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió vagy immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
- A pajzsmirigyhez, a hipofízishez vagy az androgénhez kapcsolódó hormonális egyensúlyhiány nem szabályozott
- Jelentős elváltozások a kezelt területeken vagy gyulladásos elváltozások, beleértve, de nem kizárólagosan, a sebeket, horzsolásokat vagy fekélyeket a kezelés előtt (a feloldás időpontja az orvos döntése szerint) vagy a kezelés alatt
- Diszplasztikus nevus a kezelési területen
- II. fokozatú prolapsus a kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítő rendszere (ICS-POP-Q) osztályozása szerint
- Kegel gyakorlatok vagy elektrostimuláció legalább 30 nappal a kezelés megkezdése előtt nem megengedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A CSOPORT
Napi 1 tabletta virágpor A kivonat, amely (140 mg vizes kivonat és 8 mg lipid tisztított pollen, vizes tökmag kivonat 300 mg, 10 mg E-vitamin)
|
1 tabletta naponta
|
|
Aktív összehasonlító: B CSOPORT
Napi 1 tabletta pollen B kivonat, amely (140 mg vizes kivonat és lipid 8 mg tisztított virágpor)
|
1 tabletta naponta
|
|
Aktív összehasonlító: C CSOPORT
Napi 1 tabletta C pollenkivonatot tartalmazó (160 mg pollenkivonat, 300 mg tökmag kivonat és 10 mg E-vitamin)
|
1 tabletta naponta
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
Napi 1 tabletta placebo
|
1 tabletta naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pollenkivonat hatása a vizelet inkontinenciára
Időkeret: Alapállapot, két és három hónap
|
Különböző pollenkivonatok hatásának értékelése a szivárgások számára és a vizelet mennyiségére az egyes szökések során
|
Alapállapot, két és három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PJK-W10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .