Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта пыльцы на недержание мочи

22 марта 2019 г. обновлено: Dr. Santiago Palacios

Оценка влияния 3 экстрактов пыльцы на контроль недержания мочи у женщин. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Исследование с пищевой добавкой для оценки эффективности экстракта пыльцы при недержании мочи

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Умеренное, тяжелое или очень тяжелое недержание мочи в соответствии с индексом тяжести недержания мочи (ISI) * компании Sandvik
  • Здоровые пациенты от 18 до 75 лет
  • Нормальная цитология за последний год и нормальная урологическая культура при включении
  • Отрицательный результат посева мочи и нормальный вагинальный канал (нет признаков дисплазии и/или инфекции)
  • Наружная часть влагалища (преддверие и вход) без ран и кровотечений.

Критерий исключения:

  • Хирургическое лечение недержания мочи
  • Острые или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей или инфекции половых органов (герпес или кандидоз) за последние 3 месяца
  • Злокачественное новообразование или неоплазия в анамнезе за последние 5 лет
  • Сопутствующее заболевание, такое как сердечное заболевание, неконтролируемый диабет I или II типа, порфирия волчанки, соответствующие неврологические расстройства, любое заболевание, которое, по мнению врача, может помешать лечению или разрешению заболевания.
  • Изменения антикоагулянтов или тромбоэмболические изменения или прием антикоагулянтов за неделю до лечения или во время лечения из-за возможного лекарственного взаимодействия (разрешить включение, временное прекращение использования по усмотрению врача)
  • История иммуносупрессии или иммунодефицита (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессантов
  • Гормональный дисбаланс, связанный со щитовидной железой, гипофизом или андрогенами, не контролируемый
  • Наличие значительных изменений в обрабатываемых областях или воспалительных изменений, включая, помимо прочего, рваные раны, ссадины или язвы до лечения (время разрешения на усмотрение врача) или во время лечения
  • Диспластический невус в зоне обработки
  • Пролапс II степени по классификации «Системы количественной оценки пролапса тазовых органов (ICS-POP-Q)»
  • Упражнения Кегеля или электростимуляция не менее чем за 30 дней до начала лечения не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА А
1 таблетка в день экстракта пыльцы А, содержащего (140 мг водного экстракта и 8 мг очищенной от липидов пыльцы, 300 мг водного экстракта семян тыквы, 10 мг витамина Е)
1 таблетка в день
Активный компаратор: ГРУППА Б
1 таблетка в день экстракта пыльцы B, содержащего (140 мг водного экстракта и 8 мг липидов очищенной пыльцы)
1 таблетка в день
Активный компаратор: ГРУППА С
1 таблетка в день экстракта пыльцы С, содержащего (экстракт пыльцы 160 мг, экстракт семян тыквы 300 мг и витамин Е 10 мг)
1 таблетка в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 таблетка в день плацебо
1 таблетка в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние экстракта пыльцы на недержание мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, два и три месяца
Оценить влияние различных экстрактов пыльцы на количество утечек и на количество мочи при каждом побеге.
Исходный уровень, два и три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракт пыльцы

Подписаться