Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pollenekstrakt på urininkontinens

22. mars 2019 oppdatert av: Dr. Santiago Palacios

Evaluering av virkningen av 3 pollenekstrakter i kontroll av urininkontinens hos kvinner. Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Studie med kosttilskudd for å vurdere effekten av pollenekstrakt på urininkontinens

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Instituto Palacios

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat, alvorlig eller svært alvorlig urininkontinens, i henhold til alvorlighetsindeksen Incontinence Severity Index (ISI) * til Sandvik
  • Friske pasienter fra 18 til 75 år
  • Normal cytologi det siste året og normal urologisk kultur ved inklusjon
  • Negativt resultat i urinkultur og normal vaginal kanal (ingen tegn på dysplasi og/eller infeksjon)
  • Eksternt skjedeområde (vestibyle og introitus) fri for sår eller blødninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi for urininkontinens
  • Akutte eller tilbakevendende infeksjoner i urinveiene eller kjønnsinfeksjoner (herpes eller candida) de siste 3 månedene
  • Ondartet neoplasma eller historie med neoplasi de siste 5 årene
  • Samtidig sykdom som hjertelidelse, ukontrollert diabetes type I eller II, lupus porfyri, relevante nevrologiske lidelser, enhver sykdom som etter legens mening kan forstyrre behandlingen eller løsningen av sykdommen
  • Antikoagulant endring eller tromboembolisk endring eller å ta antikoagulantia en uke før behandling eller under behandling for mulig legemiddelinteraksjon (for å tillate inkludering, midlertidig opphør av bruk etter legens skjønn)
  • Anamnese med immunsuppresjon eller immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner
  • Hormonell ubalanse, relatert til skjoldbruskkjertelen, hypofysen eller androgenet ikke kontrollert
  • Å ha en betydelig endring i områdene under behandling eller inflammatoriske endringer inkludert, men ikke begrenset til rifter, skrubbsår eller sår før behandling (tidspunkt for oppløsning etter legens skjønn) eller under behandling
  • Dysplastisk nevus i behandlingsområdet
  • Prolaps grad II i henhold til klassifiseringen av "Bekkenorgan Prolapse Quantification (ICS-POP-Q) System"
  • Kegel-øvelser eller elektrostimulering minst 30 dager før behandlingsstart er ikke tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRUPPE A
1 tablett om dagen med pollen A-ekstrakt som inneholder (140 mg vandig ekstrakt og 8mg lipidrenset pollen, vandig ekstrakt gresskarfrø 300mg, 10mg vitamin E)
Kosttilskudd: Pollenekstrakt
1 tablett om dagen
Aktiv komparator: GRUPPE B
1 tablett daglig med pollen B-ekstrakt som inneholder (140 mg vandig ekstrakt og lipid 8 mg renset pollen)
Kosttilskudd: Pollenekstrakt
1 tablett om dagen
Aktiv komparator: GRUPPE C
1 tablett daglig med pollenekstrakt C som inneholder (pollenekstrakt 160 mg, gresskarfrøekstrakt, 300 mg og vitamin E 10 mg)
Kosttilskudd: Pollenekstrakt
1 tablett om dagen
Placebo komparator: PLACEBO
1 tablett om dagen med placebo
Kosttilskudd: Pollenekstrakt
1 tablett om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av pollenekstraktet på urininkontinens
Tidsramme: Baseline, to og tre måneder
For å evaluere effekten av forskjellige pollenekstrakter på antall lekkasjer og på mengden urin i hver rømning
Baseline, to og tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Santiago Palacios

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PJK-W10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Pollenekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere