Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af pollenekstrakt på urininkontinens

22. marts 2019 opdateret af: Dr. Santiago Palacios

Evaluering af virkningen af ​​3 pollenekstrakter i kontrol med urininkontinens hos kvinder. Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Undersøgelse med kosttilskud for at vurdere effektiviteten af ​​pollenekstrakt på urininkontinens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat, svær eller meget svær urininkontinens ifølge sværhedsindekset Incontinence Severity Index (ISI) * fra Sandvik
  • Raske patienter fra 18 til 75 år
  • Normal cytologi i det sidste år og normal urologisk kultur ved inklusion
  • Negativt resultat i urinkultur og normal vaginal kanal (ingen tegn på dysplasi og/eller infektion)
  • Eksternt vaginalt område (vestibule og introitus) fri for sår eller blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi for urininkontinens
  • Akutte eller tilbagevendende infektioner i urinvejene eller genitale infektioner (herpes eller candida) inden for de sidste 3 måneder
  • Malign neoplasma eller historie med neoplasi inden for de sidste 5 år
  • Samtidig sygdom såsom en hjertesygdom, ukontrolleret type I eller II diabetes, lupus porfyri, relevante neurologiske lidelser, enhver sygdom, der efter lægens opfattelse kan forstyrre behandlingen eller løsningen af ​​sygdommen
  • Antikoagulerende ændring eller tromboembolisk ændring eller indtagelse af antikoagulerende lægemidler en uge før behandling eller under behandling for mulig lægemiddelinteraktion (for at tillade inklusion, midlertidigt ophør med brug efter lægens skøn)
  • Anamnese med immunsuppression eller immundefekt (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin
  • Hormonel ubalance, relateret til skjoldbruskkirtlen, hypofysen eller androgen ikke kontrolleret
  • At have en væsentlig ændring i de områder, der er under behandling eller inflammatoriske ændringer, herunder men ikke begrænset til flænger, hudafskrabninger eller sår før behandlingen (tidspunktet for opløsning efter lægens skøn) eller under behandlingen
  • Dysplastisk nevus i behandlingsområdet
  • Prolaps grad II i henhold til klassificeringen af ​​"Bækkenorganprolaps kvantificering (ICS-POP-Q) System"
  • Kegel-øvelser eller elektrostimulation mindst 30 dage før behandlingsstart er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE A
1 tablet om dagen af ​​pollen A-ekstrakt indeholdende (140 mg vandigt ekstrakt og 8 mg lipid-oprenset pollen, vandigt ekstrakt græskarfrø 300 mg, 10 mg E-vitamin)
Kosttilskud: Pollenekstrakt
1 tablet om dagen
Aktiv komparator: GRUPPE B
1 tablet om dagen af ​​pollen B-ekstrakt indeholdende (140 mg vandigt ekstrakt og lipid 8 mg renset pollen)
Kosttilskud: Pollenekstrakt
1 tablet om dagen
Aktiv komparator: GRUPPE C
1 tablet om dagen med pollenekstrakt C indeholdende (pollenekstrakt 160 mg, græskarfrøekstrakt, 300 mg og E-vitamin 10 mg)
Kosttilskud: Pollenekstrakt
1 tablet om dagen
Placebo komparator: PLACEBO
1 tablet om dagen med placebo
Kosttilskud: Pollenekstrakt
1 tablet om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af pollenekstrakt på urininkontinens
Tidsramme: Baseline, to og tre måneder
At evaluere effekten af ​​forskellige pollenekstrakter på antallet af lækager og på mængden af ​​urin i hver udslip
Baseline, to og tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Santiago Palacios

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJK-W10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Pollenekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner