促进患有骨关节炎疼痛的老年人睡眠的视听刺激
背景和目的：本研究的目的是测试视听刺激程序对慢性疼痛成人睡眠促进的功效。 假设是过度唤醒在失眠中起着重要作用。 8 至 1 赫兹的脑电波夹带可减少唤醒，从而改善睡眠。 改善睡眠可能会改变人们感知疼痛的方式。
方法：使用双盲、随机对照试验设计，我们计划招募 30 名同时经历非恶性疼痛和失眠的成年人（21-65 岁）。 排除标准包括：癫痫症、睡眠障碍和夜班工人。 经过一周的基线测量后，参与者将被随机分配到干预组或安慰剂组。 两组的参与者都将被要求在一个月的每晚睡前自我管理视听刺激计划。 完成后，将收集事后干预措施。
研究概览
详细说明
背景：这项初步研究的目的是测试开环视听刺激程序 (AVS) 对患有骨关节炎疼痛的老年人促进睡眠的效果。 在这项研究中，AVS 程序在随机对照设计中进行了测试。 具体来说，这项试点研究检查了一个 30 分钟的视听刺激程序，该程序从 10 赫兹逐渐降低到 2 赫兹，用于睡前随机控制设计中的 delta 脑电波感应。 安慰剂对照 AVS 程序包括 30 分钟的持续昏暗光线，颜色缓慢变化，以及超低 (<1 Hz) 频率（在夹带范围之外）的稳定单调。
方法：共有 30 名患有共病失眠和骨关节炎疼痛的老年人（平均年龄 68 ± 5.1 岁，90% 为女性）参加了这项为期 2 周的研究。 参与者被随机分配到 AVS 积极计划或 AVS 安慰剂控制计划。 在基线评估（包括调查问卷 [睡眠、疼痛、抑郁] 和 AVS 诱导期间的定量脑电图 (QEEG)）之后，参与者被要求在两周的睡前每晚自我管理他们的特定 AVS 计划。 然后收集治疗后问卷（睡眠、疼痛、抑郁）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上
- 最近三个月睡眠困难（失眠严重度指数≥8）
- 患有骨关节炎疼痛（简要疼痛量表最严重的疼痛≥4）
排除标准：
- 上夜班
- 先前被诊断患有原发性睡眠障碍（睡眠呼吸暂停或不宁腿综合症）。
- 癫痫症
- 光敏性
- 失智
- 诊断或其他影响睡眠的 OA 以外的重大慢性疾病
- 严重的精神疾病，包括精神病史或目前诊断为精神病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有源AVS
主动 AVS 由 30 分钟的脉冲灯（红色、绿色、蓝色）和从 alpha (10 Hz) 逐渐下降到 delta (2 Hz) 的声音组成。
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为在当前研究中使用而修改的商用 AVS 设备 (MindPlace Procyon) 将用于提供本研究中的 AVS 程序
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安慰剂比较：安慰剂对照 AVS
安慰剂对照 AVS 程序包括 30 分钟的持续昏暗光线，颜色缓慢变化，以及超低 (<1 Hz) 频率（在夹带范围之外）的稳定单调。
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为在当前研究中使用而修改的商用 AVS 设备 (MindPlace Procyon) 将用于提供本研究中的 AVS 程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数
大体时间：基线后 2 周
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一份包含 7 个项目的问卷，是对感知失眠严重程度的全面衡量。
项目使用 5 分制，总分 0-28，>15 被认为是中度严重性。
ISI具有良好的内部一致性，在临床和研究中对老年人睡眠变化敏感。
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基线后 2 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线后 2 周
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使用 7 个睡眠成分对整体睡眠质量和干扰进行自我评级。
PSQI 总体得分 >5 对区分好睡眠者和差睡眠者具有高度敏感性和特异性。
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基线后 2 周
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简要疼痛量表 (BPI) 简表
大体时间：基线后 2 周
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BPI 是一份包含 9 个项目的问卷，用于评估过去 24 小时或过去一周内疼痛的严重程度、疼痛对日常功能的影响、疼痛部位、止痛药和疼痛缓解量。
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基线后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷
大体时间：基线后 2 周
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PHQ-9 是一个包含 9 个项目的可靠、有效的衡量标准，以 4 分制衡量抑郁症状的严重程度。
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基线后 2 周
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睡眠日记
大体时间：基线至基线后 2 周
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睡眠日记是一份两页的睡眠日志，标准填空题是关于前一晚睡眠的数量和质量，包括入睡时间、睡眠潜伏期、觉醒次数、入睡后醒来时间、总睡眠时间和起床时间。
日记还包括有关睡眠困难原因的问题以及白天疲劳和困倦的等级。
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基线至基线后 2 周
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体动记录仪
大体时间：基线至基线后 2 周
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睡眠和唤醒模式（活动记录仪）将由 Philips Respironics Actiwatch-2 测量。
体动记录仪是一种可靠且客观的工具，可根据运动的频率和幅度监测走动的个体（包括老年人）的睡眠-觉醒周期。
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基线至基线后 2 周
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定量脑电图 (QEEG)
大体时间：基线
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皮层活动将使用 19 通道定量脑电图系统（Discovery 24E，BrainMaster）30 进行评估，该系统带有一个标准电极帽，该电极帽有 22 个传感器连接到头皮上。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean Tang, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Riegel B. Open-Loop Neurofeedback Audiovisual Stimulation: A Pilot Study of Its Potential for Sleep Induction in Older Adults. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Sep;40(3):183-8. doi: 10.1007/s10484-015-9285-x.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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视听刺激的临床试验
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