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Estimulação Audiovisual para Promoção do Sono em Idosos com Dor de Osteoartrite

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jean Tang, University of Washington

Justificativa e Objetivo: O objetivo do estudo é testar a eficácia de um programa de estimulação audiovisual para promoção do sono em adultos com dor crônica. A hipótese é que a hiperexcitação desempenha um papel importante na insônia. O arrastamento de ondas cerebrais de 8 a 1 Hz reduz a excitação e, assim, melhora o sono. A melhora do sono pode mudar a forma como as pessoas percebem a dor.

Métodos: Usando um projeto de estudo duplo-cego, randomizado e controlado, planejamos inscrever 30 adultos (21-65 anos) com dor não maligna e insônia. Os critérios de exclusão incluem: distúrbio convulsivo, distúrbio do sono e trabalhadores noturnos. Após uma medida inicial de uma semana, os participantes serão randomizados para intervenção ou grupo placebo. Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a auto-administrar o programa de estimulação audiovisual todas as noites antes de dormir durante um mês. Após a conclusão, as medidas pós-intervenção serão coletadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: O objetivo deste estudo piloto foi testar a eficácia de um programa de Estimulação Audiovisual (AVS) em circuito aberto para promoção do sono em idosos com dor de osteoartrite. Neste estudo, o programa AVS foi testado em um projeto controlado randomizado. Especificamente, este estudo piloto examinou um programa de estimulação audiovisual de 30 minutos que aumentou gradualmente de 10 Hz para 2 Hz, para ser usado na hora de dormir para indução de ondas cerebrais delta, em um projeto controlado randomizado. O programa AVS de controle placebo consistiu em 30 minutos de luz fraca constante que mudou lentamente de cor e um tom monótono estável em frequência ultrabaixa (<1 Hz) (fora da faixa de arrastamento).

Método: Um total de 30 adultos mais velhos (média de idade 68 ± 5,1, 90% mulheres) com insônia comórbida e dor osteoartrítica participaram deste estudo de 2 semanas. Os participantes foram designados aleatoriamente para o programa ativo AVS ou o programa de controle placebo AVS. Após a avaliação inicial (que incluiu questionários [sono, dor, depressão] e eletroencefalograma quantitativo (QEEG) durante a indução do AVS), os participantes foram solicitados a autoadministrar seu programa AVS específico do grupo todas as noites na hora de dormir por duas semanas. Questionários pós-tratamento (sono, dor, depressão) foram então coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos ou mais
  • Tendo dificuldade para dormir nos últimos três meses (Índice de Gravidade da Insônia ≥ 8)
  • Ter dor de osteoartrite (Brief Pain Inventory Pior dor ≥ 4)

Critério de exclusão:

  • Trabalho noturno
  • Anteriormente diagnosticado com um distúrbio primário do sono (Apneia do Sono ou Síndrome das Pernas Inquietas).
  • Distúrbio convulsivo
  • fotossensibilidade
  • Demência
  • Diagnóstico ou outra doença crônica significativa além da OA que afetaria o sono
  • Transtorno psiquiátrico grave, incluindo história ou diagnóstico atual de psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AVS ativo
O AVS ativo consiste em luzes pulsantes de 30 minutos (vermelho, verde, azul) e sons que descem gradualmente de alfa (10 Hz) para delta (2 Hz).
Dispositivo: Estimulação Audiovisual
Um dispositivo AVS disponível comercialmente (MindPlace Procyon) modificado para uso no estudo atual será usado para fornecer os programas AVS neste estudo
Comparador de Placebo: Controle de Placebo AVS
O programa AVS de controle placebo consiste em 30 minutos de luz fraca constante que muda lentamente de cor e um tom monótono estável em frequência ultrabaixa (<1 Hz) (fora da faixa de arrastamento).
Dispositivo: Estimulação Audiovisual
Um dispositivo AVS disponível comercialmente (MindPlace Procyon) modificado para uso no estudo atual será usado para fornecer os programas AVS neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Insônia de Gravidade
Prazo: 2 semanas após a linha de base
Um questionário de 7 itens que é uma medida global da percepção da gravidade da insônia. Os itens usam uma escala de 5 pontos para pontuações totais de 0-28, com >15 considerado gravidade moderada. O ISI tem boa consistência interna e é sensível às alterações do sono de idosos em clínica e pesquisa.
2 semanas após a linha de base
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 2 semanas após a linha de base
Autoavaliação da qualidade geral do sono e distúrbios usando 7 componentes do sono. Uma pontuação global do PSQI >5 é altamente sensível e específica para distinguir bons e maus dormidores.
2 semanas após a linha de base
Inventário Breve de Dor (BPI) formulário curto
Prazo: 2 semanas após a linha de base
O BPI é um questionário de 9 itens que avalia a gravidade da dor, impacto da dor na função diária, localização da dor, medicamentos para dor e quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas ou na última semana.
2 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde do paciente
Prazo: 2 semanas após a linha de base
O PHQ-9 é uma medida confiável e válida de 9 itens que classifica a gravidade dos sintomas de depressão em uma escala de 4 pontos.
2 semanas após a linha de base
Diário do sono
Prazo: linha de base até 2 semanas após a linha de base
O diário do sono é um registro do sono de duas páginas com preenchimento padrão de perguntas em branco sobre a quantidade e a qualidade da noite anterior de sono, incluindo hora de dormir, latência do sono, número de despertares, tempo de despertar após o sono, tempo total de sono e tempo fora da cama. O diário também inclui perguntas sobre as causas das dificuldades de sono e avaliações de fadiga diurna e sonolência.
linha de base até 2 semanas após a linha de base
Actigrafia
Prazo: linha de base até 2 semanas após a linha de base
O padrão de sono e vigília (actígrafo) será medido pelo Philips Respironics Actiwatch-2. A actigrafia é uma ferramenta confiável e objetiva para monitorar os ciclos sono-vigília em indivíduos ambulatoriais (incluindo idosos) com base na frequência e magnitude dos movimentos.
linha de base até 2 semanas após a linha de base
Eletroencefalograma Quantitativo (QEEG)
Prazo: linha de base
A atividade cortical será avaliada usando um sistema eletroencefalográfico quantitativo de 19 canais (Discovery 24E, BrainMaster)30 com uma tampa de eletrodo padrão que possui 22 sensores conectados ao couro cabeludo.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Tang, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 48538

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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