Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Audiovisuell stimulering for å fremme søvn hos eldre voksne med slitasjegiktsmerte

20. februar 2018 oppdatert av: Jean Tang, University of Washington

Bakgrunn og formål: Hensikten med studien er å teste effekten av et audiovisuelt stimuleringsprogram for søvnfremmende tiltak hos voksne med kroniske smerter. Hypotesen er at hyper-arousal spiller en viktig rolle ved søvnløshet. Hjernebølgemedrivelse fra 8 til 1 Hz reduserer opphisselse og forbedrer dermed søvnen. Forbedret søvn kan endre hvordan folk oppfatter smerte.

Metoder: Ved å bruke en dobbeltblind, randomisert kontrollert studiedesign planlegger vi å registrere 30 voksne (21-65 år) som opplever både ikke-malign smerte og søvnløshet. Eksklusjonskriterier inkluderer: anfallsforstyrrelse, søvnforstyrrelse og nattskiftarbeidere. Etter en ukes baseline-måling vil deltakerne randomiseres til intervensjons- eller placebogruppe. Deltakerne i begge gruppene vil bli bedt om å administrere det audiovisuelle stimuleringsprogrammet hver kveld ved leggetid i en måned. Etter ferdigstillelse vil etterintervensjonstiltak bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hensikten med denne pilotstudien var å teste effekten av et åpent sløyfe-audiovisuelt stimuleringsprogram (AVS) for å fremme søvn hos eldre voksne med slitasjegiktsmerter. I denne studien ble AVS-programmet testet i et randomisert kontrollert design. Spesifikt undersøkte denne pilotstudien et 30-minutters audiovisuelt stimuleringsprogram som gradvis rampet fra 10 Hz ned til 2 Hz, som skal brukes ved sengetid for delta-hjernebølgeinduksjon, i en randomisert kontrollert design. Placebokontroll AVS-programmet besto av 30 minutter med konstant svakt lys som sakte endret seg i farge, og en jevn monoton ved ultralav (<1 Hz) frekvens (utenfor medføringsområdet).

Metode: Totalt 30 eldre voksne (gjennomsnittsalder 68 ± 5,1, 90 % kvinner) med komorbid søvnløshet og slitasjegiktsmerter deltok i denne 2-ukers studien. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten AVS aktivt program eller AVS placebokontrollprogram. Etter baseline-vurderingen (som inkluderte spørreskjemaer [søvn, smerte, depresjon] og kvantitativt elektroencefalogram (QEEG) under AVS-induksjon), ble deltakerne bedt om å administrere sitt gruppespesifikke AVS-program hver natt ved sengetid i to uker. Spørreskjemaer etter behandling (søvn, smerte, depresjon) ble deretter samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre
  • Har hatt problemer med å sove de siste tre månedene (Insomnia Severity Index ≥ 8)
  • Har slitasjegiktsmerter (Kort smerteoversikt Verste smerte ≥ 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Jobber nattskift
  • Tidligere diagnostisert med en primær søvnforstyrrelse (Søvnapné eller Restless Leg Syndrome).
  • Anfall lidelse
  • Fotosensitivitet
  • Demens
  • Diagnose eller annen betydelig kronisk sykdom utover OA som vil påvirke søvnen
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert en historie med eller nåværende diagnose av psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv AVS
Active AVS består av et 30-minutters pulserende lys (rødt, grønt, blått) og lyder som gradvis synker fra alfa (10 Hz) til delta (2 Hz).
Enhet: Audiovisuell stimulering
En kommersielt tilgjengelig AVS-enhet (MindPlace Procyon) modifisert for bruk i den nåværende studien vil bli brukt til å levere AVS-programmene i denne studien
Placebo komparator: Placebokontroll AVS
Placebokontroll AVS-programmet består av 30 minutter med konstant svakt lys som sakte endrer farge, og en jevn monoton ved ultralav (<1 Hz) frekvens (utenfor medføringsområdet).
Enhet: Audiovisuell stimulering
En kommersielt tilgjengelig AVS-enhet (MindPlace Procyon) modifisert for bruk i den nåværende studien vil bli brukt til å levere AVS-programmene i denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia of Severity Index
Tidsramme: 2 uker etter baseline
Et 7-elements spørreskjema som er et globalt mål på oppfattet søvnløshet. Elementer bruker en 5-punkts skala for totalskår på 0-28, med >15 ansett som moderat alvorlighetsgrad. ISI har god intern konsistens og er følsom for endringer i søvn hos eldre voksne i klinisk og forskning.
2 uker etter baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 uker etter baseline
Selvvurdering av generell søvnkvalitet og forstyrrelser ved bruk av 7 søvnkomponenter. En PSQI global score >5 er svært sensitiv og spesifikk for å skille gode og dårlige sovende.
2 uker etter baseline
Short Pain Inventory (BPI) kortform
Tidsramme: 2 uker etter baseline
BPI er et 9-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av smerte, innvirkning av smerte på daglig funksjon, lokalisering av smerte, smertestillende medisiner og mengden smertelindring de siste 24 timene eller den siste uken.
2 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter baseline
PHQ-9 er et 9-elements pålitelig, gyldig mål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer på en 4-punkts skala.
2 uker etter baseline
Søvndagbok
Tidsramme: baseline til og med 2 uker etter baseline
Søvndagboken er en to-siders søvnlogg med standard utfylling av de tomme spørsmålene om mengden og kvaliteten på forrige natts søvn, inkludert tid til sengs, søvnforsinkelse, antall oppvåkninger, oppvåkningstid etter søvn, total søvntid , og Time out of seng. Dagboken inneholder også spørsmål om årsakene til søvnvansker og vurderinger av tretthet og søvnighet på dagtid.
baseline til og med 2 uker etter baseline
Aktigrafi
Tidsramme: baseline til og med 2 uker etter baseline
Søvn- og våknemønster (actigraph) vil bli målt av Philips Respironics Actiwatch-2. Actigraphy er et pålitelig og objektivt verktøy for å overvåke søvn-våkne-sykluser hos ambulerende individer (inkludert eldre voksne) basert på frekvens og størrelse på bevegelser.
baseline til og med 2 uker etter baseline
Kvantitativt elektroencefalogram (QEEG)
Tidsramme: grunnlinje
Kortikal aktivitet vil bli evaluert ved hjelp av et 19-kanals kvantitativt elektroencefalografisk system (Discovery 24E, BrainMaster)30 med en standard elektrodehette som har 22 sensorer festet til hodebunnen.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Tang, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 48538

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Audiovisuell stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere