Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Audiovisuele stimulatie voor slaapbevordering bij oudere volwassenen met artrosepijn

20 februari 2018 bijgewerkt door: Jean Tang, University of Washington

Achtergrond en doel: Het doel van de studie is het testen van de werkzaamheid van een audiovisueel stimulatieprogramma voor slaapbevordering bij volwassenen met chronische pijn. De hypothese is dat hyper-arousal een belangrijke rol speelt bij slapeloosheid. Het meesleuren van hersengolven van 8 tot 1 Hz vermindert de opwinding en verbetert daardoor de slaap. Verbeterde slaap kan de manier veranderen waarop mensen pijn waarnemen.

Methoden: Met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet zijn we van plan om 30 volwassenen (21-65 jaar oud) in te schrijven die zowel niet-kwaadaardige pijn als slapeloosheid ervaren. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​epileptische stoornis, slaapstoornis en nachtdienstmedewerkers. Na een nulmeting van een week worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventie- of placebogroep. Deelnemers in beide groepen wordt gevraagd om het audiovisuele stimulatieprogramma gedurende een maand elke avond voor het slapengaan zelf toe te dienen. Na voltooiing worden postinterventiemaatregelen verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het doel van deze pilotstudie was het testen van de werkzaamheid van een audiovisueel stimulatieprogramma (AVS) met open lus voor slaapbevordering bij oudere volwassenen met artrosepijn. In deze studie werd het AVS-programma getest in een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. In het bijzonder onderzocht deze pilootstudie een 30 minuten durend audiovisueel stimulatieprogramma dat geleidelijk opliep van 10 Hz tot 2 Hz, om te gebruiken voor het slapengaan voor delta-hersengolfinductie, in een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Het placebo-gecontroleerde AVS-programma bestond uit 30 minuten constant gedimd licht dat langzaam van kleur veranderde, en een constante monotoon bij ultralage (<1 Hz) frequentie (buiten het entrainment-bereik).

Methode: Een totaal van 30 oudere volwassenen (gemiddelde leeftijd 68 ± 5,1, 90% vrouwen) met comorbide slapeloosheid en artrosepijn namen deel aan deze 2 weken durende studie. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan ofwel het AVS-actieve programma of het AVS-placebocontroleprogramma. Na de baseline-evaluatie (waaronder vragenlijsten [slaap, pijn, depressie] en kwantitatief elektro-encefalogram (QEEG) tijdens AVS-inductie), werd de deelnemers gevraagd om hun groepspecifieke AVS-programma gedurende twee weken 's avonds voor het slapen gaan zelf toe te dienen. Vragenlijsten na de behandeling (slaap, pijn, depressie) werden vervolgens verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder
  • Moeite met slapen gedurende de afgelopen drie maanden (Insomnia Severity Index ≥ 8)
  • Artrosepijn hebben (Brief Pain Inventory Ergste pijn ≥ 4)

Uitsluitingscriteria:

  • Nachtdienst draaien
  • Eerder gediagnosticeerd met een primaire slaapstoornis (slaapapneu of rustelozebenensyndroom).
  • Beroerte aandoening
  • Lichtgevoeligheid
  • Dementie
  • Diagnose of andere significante chronische ziekte buiten OA die de slaap zou kunnen beïnvloeden
  • Ernstige psychiatrische stoornis waaronder een voorgeschiedenis van of huidige diagnose van psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve AVS
Actieve AVS bestaat uit 30 minuten pulserende lichten (rood, groen, blauw) en geluiden die geleidelijk afnemen van alfa (10 Hz) naar delta (2 Hz).
Apparaat: Audiovisuele stimulatie
Een in de handel verkrijgbaar AVS-apparaat (MindPlace Procyon) aangepast voor gebruik in de huidige studie zal worden gebruikt om de AVS-programma's in deze studie te leveren
Placebo-vergelijker: Placebocontrole AVS
Het placebogecontroleerde AVS-programma bestaat uit 30 minuten constant gedimd licht dat langzaam van kleur verandert, en een constant monotoon licht met een ultralage (<1 Hz) frequentie (buiten het meesleepbereik).
Apparaat: Audiovisuele stimulatie
Een in de handel verkrijgbaar AVS-apparaat (MindPlace Procyon) aangepast voor gebruik in de huidige studie zal worden gebruikt om de AVS-programma's in deze studie te leveren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid van Severity Index
Tijdsspanne: 2 weken na baseline
Een vragenlijst met 7 items die een globale maat is voor de waargenomen ernst van slapeloosheid. Items gebruiken een 5-puntsschaal voor totaalscores van 0-28, met >15 als matige ernst. De ISI heeft een goede interne consistentie en is gevoelig voor veranderingen in de slaap van oudere volwassenen in klinische studies en onderzoek.
2 weken na baseline
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 2 weken na baseline
Zelfbeoordeling van de algehele slaapkwaliteit en verstoringen met behulp van 7 slaapcomponenten. Een PSQI-globale score >5 is zeer gevoelig en specifiek voor het onderscheiden van goede en slechte slapers.
2 weken na baseline
Korte Pijn Inventarisatie (BPI) korte vorm
Tijdsspanne: 2 weken na baseline
De BPI is een vragenlijst met 9 items die de ernst van pijn, de impact van pijn op het dagelijks functioneren, de locatie van de pijn, pijnstillers en de mate van pijnverlichting in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week beoordeelt.
2 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken na baseline
De PHQ-9 is een betrouwbare, valide meting van 9 items die de ernst van depressiesymptomen beoordeelt op een 4-puntsschaal.
2 weken na baseline
Slaap dagboek
Tijdsspanne: baseline tot 2 weken na baseline
Het slaapdagboek is een slaaplogboek van twee pagina's met standaard invulvragen over de kwantiteit en kwaliteit van de slaap van de vorige nacht, inclusief tijd tot bed, slaaplatentie, aantal keren wakker worden, tijd voor wakker worden na inslapen, totale slaaptijd , en Tijd uit bed. Het dagboek bevat ook vragen over de oorzaken van slaapproblemen en beoordelingen van vermoeidheid en slaperigheid overdag.
baseline tot 2 weken na baseline
Actigrafie
Tijdsspanne: baseline tot 2 weken na baseline
Het slaap- en waakpatroon (actigraph) wordt gemeten door Philips Respironics Actiwatch-2. Actigrafie is een betrouwbaar en objectief hulpmiddel om slaap-waakcycli te volgen bij ambulante personen (inclusief oudere volwassenen) op basis van frequentie en omvang van bewegingen.
baseline tot 2 weken na baseline
Kwantitatief elektro-encefalogram (QEEG)
Tijdsspanne: basislijn
Corticale activiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een 19-kanaals kwantitatief elektro-encefalografisch systeem (Discovery 24E, BrainMaster)30 met een standaard elektrodekapje met 22 sensoren die aan de hoofdhuid zijn bevestigd.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Tang, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48538

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Audiovisuele stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren