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Stimulation audiovisuelle pour la promotion du sommeil chez les personnes âgées souffrant de douleur arthrosique

20 février 2018 mis à jour par: Jean Tang, University of Washington

Contexte et objectif : Le but de l'étude est de tester l'efficacité d'un programme de stimulation audiovisuelle pour la promotion du sommeil chez les adultes souffrant de douleur chronique. L'hypothèse est que l'hyper-excitation joue un rôle important dans l'insomnie. L'entraînement des ondes cérébrales de 8 à 1 Hz réduit l'éveil et améliore ainsi le sommeil. Un sommeil amélioré peut changer la façon dont les gens perçoivent la douleur.

Méthodes : À l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé en double aveugle, nous prévoyons d'inscrire 30 adultes (âgés de 21 à 65 ans) souffrant à la fois de douleurs non malignes et d'insomnie. Les critères d'exclusion comprennent : les troubles épileptiques, les troubles du sommeil et les travailleurs de nuit. Après une mesure de référence d'une semaine, les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention ou un groupe placebo. Les participants des deux groupes seront invités à s'auto-administrer le programme de stimulation audiovisuelle tous les soirs au coucher pendant un mois. Une fois terminé, les mesures post-intervention seront recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le but de cette étude pilote était de tester l'efficacité d'un programme de stimulation audiovisuelle (AVS) en boucle ouverte pour la promotion du sommeil chez les personnes âgées souffrant de douleurs arthrosiques. Dans cette étude, le programme AVS a été testé dans une conception contrôlée randomisée. Plus précisément, cette étude pilote a examiné un programme de stimulation audiovisuelle de 30 minutes qui est progressivement passé de 10 Hz à 2 Hz, à utiliser au coucher pour l'induction des ondes cérébrales delta, dans une conception contrôlée randomisée. Le programme AVS de contrôle placebo consistait en 30 minutes de lumière faible constante qui changeait lentement de couleur et un monotone constant à une fréquence ultra-basse (<1 Hz) (en dehors de la plage d'entraînement).

Méthode : Un total de 30 personnes âgées (âge moyen 68 ± 5,1 ans, 90 % de femmes) souffrant d'insomnie et de douleurs arthrosiques comorbides ont participé à cette étude de 2 semaines. Les participants ont été assignés au hasard soit au programme actif AVS, soit au programme témoin placebo AVS. Après l'évaluation de base (qui comprenait des questionnaires [sommeil, douleur, dépression] et un électroencéphalogramme quantitatif (QEEG) pendant l'induction AVS), les participants ont été invités à s'auto-administrer leur programme AVS spécifique au groupe tous les soirs au coucher pendant deux semaines. Des questionnaires post-traitement (sommeil, douleur, dépression) ont ensuite été collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • Avoir des difficultés à dormir au cours des trois derniers mois (Insomnia Severity Index ≥ 8)
  • Avoir des douleurs arthrosiques (Brief Pain Inventory Pire douleur ≥ 4)

Critère d'exclusion:

  • Travail de nuit
  • Précédemment diagnostiqué avec un trouble primaire du sommeil (apnée du sommeil ou syndrome des jambes sans repos).
  • Trouble épileptique
  • Photosensibilité
  • Démence
  • Diagnostic ou autre maladie chronique importante au-delà de l'arthrose qui aurait un impact sur le sommeil
  • Trouble psychiatrique grave, y compris antécédents ou diagnostic actuel de psychose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVS actif
L'AVS actif consiste en des lumières pulsées de 30 minutes (rouge, vert, bleu) et des sons qui descendent progressivement de l'alpha (10 Hz) au delta (2 Hz).
Dispositif: Stimulation audiovisuelle
Un dispositif AVS disponible dans le commerce (MindPlace Procyon) modifié pour être utilisé dans l'étude en cours sera utilisé pour fournir les programmes AVS dans cette étude
Comparateur placebo: Contrôle placebo AVS
Le programme AVS de contrôle placebo se compose de 30 minutes de lumière faible constante qui change lentement de couleur et d'un monotone constant à une fréquence ultra-basse (<1 Hz) (en dehors de la plage d'entraînement).
Dispositif: Stimulation audiovisuelle
Un dispositif AVS disponible dans le commerce (MindPlace Procyon) modifié pour être utilisé dans l'étude en cours sera utilisé pour fournir les programmes AVS dans cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: 2 semaines après la ligne de base
Un questionnaire en 7 points qui est une mesure globale de la sévérité perçue de l'insomnie. Les items utilisent une échelle de 5 points pour des scores totaux de 0 à 28, avec > 15 considérés comme une gravité modérée. L'ISI a une bonne cohérence interne et est sensible aux changements du sommeil des personnes âgées en clinique et en recherche.
2 semaines après la ligne de base
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 2 semaines après la ligne de base
Auto-évaluation de la qualité globale du sommeil et des perturbations à l'aide de 7 composants du sommeil. Un score global PSQI> 5 est très sensible et spécifique pour distinguer les bons et les mauvais dormeurs.
2 semaines après la ligne de base
Formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: 2 semaines après la ligne de base
Le BPI est un questionnaire en 9 points qui évalue la sévérité de la douleur, l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne, la localisation de la douleur, les analgésiques et la quantité de soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures ou de la semaine dernière.
2 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: 2 semaines après la ligne de base
Le PHQ-9 est une mesure fiable et valide en 9 points qui évalue la gravité des symptômes de la dépression sur une échelle en 4 points.
2 semaines après la ligne de base
Journal du sommeil
Délai: ligne de base jusqu'à 2 semaines après la ligne de base
Le journal du sommeil est un journal de sommeil de deux pages avec un remplissage standard des questions vierges sur la quantité et la qualité de la nuit de sommeil précédente, y compris l'heure du coucher, la latence du sommeil, le nombre de réveils, l'heure d'apparition après le sommeil, la durée totale du sommeil. , et Temps passé au lit. Le journal comprend également des questions sur les causes des difficultés de sommeil et des évaluations de la fatigue et de la somnolence diurnes.
ligne de base jusqu'à 2 semaines après la ligne de base
Actigraphie
Délai: ligne de base jusqu'à 2 semaines après la ligne de base
Le schéma de veille et de sommeil (actigraphe) sera mesuré par Philips Respironics Actiwatch-2. L'actigraphie est un outil fiable et objectif pour surveiller les cycles veille-sommeil chez les personnes ambulatoires (y compris les personnes âgées) en fonction de la fréquence et de l'ampleur des mouvements.
ligne de base jusqu'à 2 semaines après la ligne de base
Électroencéphalogramme quantitatif (QEEG)
Délai: ligne de base
L'activité corticale sera évaluée à l'aide d'un système électroencéphalographique quantitatif à 19 canaux (Discovery 24E, BrainMaster)30 avec un capuchon d'électrode standard doté de 22 capteurs fixés au cuir chevelu.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Tang, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48538

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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