Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Audiovisuel stimulering til fremme af søvn hos ældre voksne med slidgigtsmerter

20. februar 2018 opdateret af: Jean Tang, University of Washington

Baggrund og formål: Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​et audiovisuelt stimuleringsprogram til fremme af søvn hos voksne med kroniske smerter. Hypotesen er, at hyper-arousal spiller en vigtig rolle ved søvnløshed. Hjernebølgemedrivning fra 8 til 1 Hz reducerer arousal og forbedrer derved søvnen. Forbedret søvn kan ændre, hvordan folk opfatter smerte.

Metoder: Ved hjælp af et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign planlægger vi at indskrive 30 voksne (21-65 år), der oplever både ikke-maligne smerter og søvnløshed. Eksklusionskriterier omfatter: anfaldsforstyrrelse, søvnforstyrrelse og natteholdsarbejdere. Efter en uges basislinjemåling vil deltagerne blive randomiseret til interventions- eller placebogruppe. Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om selv at administrere det audiovisuelle stimuleringsprogram hver aften ved sengetid i en måned. Efter afslutningen vil postinterventionsforanstaltninger blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Formålet med denne pilotundersøgelse var at teste effektiviteten af ​​et åbent sløjfe audiovisuelt stimuleringsprogram (AVS) til fremme af søvn hos ældre voksne med slidgigtsmerter. I denne undersøgelse blev AVS-programmet testet i et randomiseret kontrolleret design. Specifikt undersøgte denne pilotundersøgelse et 30-minutters audiovisuelt stimuleringsprogram, der gradvist rampede fra 10 Hz ned til 2 Hz, til brug ved sengetid til delta-hjernebølgeinduktion i et randomiseret kontrolleret design. Placebokontrol AVS-programmet bestod af 30 minutters konstant svagt lys, der langsomt skiftede i farve, og en stabil monotone ved ultralav (<1 Hz) frekvens (uden for medbringelsesområdet).

Metode: I alt 30 ældre voksne (gennemsnitsalder 68 ± 5,1, 90 % kvinder) med komorbid søvnløshed og slidgigtsmerter deltog i denne 2-ugers undersøgelse. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten AVS aktivt program eller AVS placebo kontrol program. Efter baseline-vurderingen (som inkluderede spørgeskemaer [søvn, smerte, depression] og kvantitativt elektroencefalogram (QEEG) under AVS-induktion), blev deltagerne bedt om selv at administrere deres gruppespecifikke AVS-program hver nat ved sengetid i to uger. Efterbehandlingsspørgeskemaer (søvn, smerte, depression) blev derefter indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Har haft svært ved at sove i løbet af de sidste tre måneder (Insomnia Severity Index ≥ 8)
  • At have slidgigtsmerter (Kort smerteoversigt Værste smerter ≥ 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Arbejder nathold
  • Tidligere diagnosticeret med en primær søvnforstyrrelse (Søvnapnø eller Restless Leg Syndrome).
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Lysfølsomhed
  • Demens
  • Diagnose eller anden betydelig kronisk sygdom ud over OA, der ville påvirke søvnen
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder en historie med eller aktuel diagnose af psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv AVS
Aktiv AVS består af et 30-minutters pulserende lys (rød, grøn, blå) og lyde, der gradvist falder fra alfa (10 Hz) til delta (2 Hz).
Enhed: Audiovisuel stimulering
En kommercielt tilgængelig AVS-enhed (MindPlace Procyon) modificeret til brug i den aktuelle undersøgelse vil blive brugt til at levere AVS-programmerne i denne undersøgelse
Placebo komparator: Placebokontrol AVS
Placebokontrol AVS-programmet består af 30 minutters konstant svagt lys, der langsomt skifter farve, og en stabil monotone ved ultralav (<1 Hz) frekvens (uden for medbringelsesområdet).
Enhed: Audiovisuel stimulering
En kommercielt tilgængelig AVS-enhed (MindPlace Procyon) modificeret til brug i den aktuelle undersøgelse vil blive brugt til at levere AVS-programmerne i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia of Severity Index
Tidsramme: 2 uger efter baseline
Et spørgeskema med 7 punkter, der er et globalt mål for opfattet søvnløshed. Elementer bruger en 5-punkts skala for totalscore på 0-28, hvor >15 anses for moderat sværhedsgrad. ISI har god intern konsistens og er følsom over for ændringer i søvn hos ældre voksne i klinisk og forskning.
2 uger efter baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 uger efter baseline
Selvvurdering af overordnet søvnkvalitet og forstyrrelser ved hjælp af 7 søvnkomponenter. En PSQI global score >5 er meget følsom og specifik til at skelne mellem gode og dårlige sovende.
2 uger efter baseline
Short Pain Inventory (BPI) kort form
Tidsramme: 2 uger efter baseline
BPI er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad, smertens indvirkning på daglig funktion, lokalisering af smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge.
2 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: 2 uger efter baseline
PHQ-9 er et pålideligt, gyldigt mål med 9 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer på en 4-punkts skala.
2 uger efter baseline
Søvndagbog
Tidsramme: baseline til og med 2 uger efter baseline
Søvndagbogen er en to-siders søvnlog med standard udfyldning af de tomme spørgsmål om mængden og kvaliteten af ​​den foregående nats søvn, inklusive Tid til at sove, Søvnforsinkelse, Antal opvågninger, Vågnende efter søvn begyndelsestid, Samlet søvntid , og Time out of seng. Dagbogen indeholder også spørgsmål om årsagerne til søvnbesvær og vurderinger af dagtræthed og søvnighed.
baseline til og med 2 uger efter baseline
Aktigrafi
Tidsramme: baseline til og med 2 uger efter baseline
Søvn- og vågenmønster (actigraph) vil blive målt af Philips Respironics Actiwatch-2. Actigraphy er et pålideligt og objektivt værktøj til at overvåge søvn-vågen-cyklusser hos ambulante individer (inklusive ældre voksne) baseret på frekvens og størrelse af bevægelser.
baseline til og med 2 uger efter baseline
Kvantitativt elektroencefalogram (QEEG)
Tidsramme: baseline
Kortikal aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af et 19-kanals kvantitativt elektroencefalografisk system (Discovery 24E, BrainMaster)30 med en standard elektrodehætte, der har 22 sensorer fastgjort til hovedbunden.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Tang, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48538

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Audiovisuel stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner