Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja audiowizualna w celu promowania snu u osób starszych z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jean Tang, University of Washington

Wstęp i cel: Celem pracy jest zbadanie skuteczności programu stymulacji audiowizualnej w promowaniu snu u osób dorosłych z bólem przewlekłym. Hipoteza jest taka, że ​​nadmierne pobudzenie odgrywa ważną rolę w bezsenności. Porwanie fal mózgowych od 8 do 1 Hz zmniejsza pobudzenie, a tym samym poprawia sen. Lepszy sen może zmienić sposób postrzegania bólu przez ludzi.

Metody: Korzystając z podwójnie ślepej próby z randomizacją, planujemy włączyć 30 osób dorosłych (w wieku od 21 do 65 lat) doświadczających zarówno bólu niezłośliwego, jak i bezsenności. Kryteria wykluczenia obejmują: zaburzenia napadowe, zaburzenia snu i pracowników nocnej zmiany. Po tygodniowym pomiarze linii bazowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub grupy placebo. Uczestnicy obu grup będą proszeni o samodzielne stosowanie programu stymulacji audiowizualnej każdej nocy przed snem przez miesiąc. Po zakończeniu zostaną zebrane środki pointerwencyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Celem tego badania pilotażowego było przetestowanie skuteczności programu stymulacji audiowizualnej (AVS) w pętli otwartej w celu promowania snu u osób starszych z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów. W tym badaniu program AVS został przetestowany w randomizowanym, kontrolowanym projekcie. W szczególności w tym badaniu pilotażowym zbadano 30-minutowy program stymulacji audiowizualnej, który stopniowo zmniejszał się od 10 Hz do 2 Hz, do wykorzystania przed snem w celu wywołania fal mózgowych delta, w randomizowanym, kontrolowanym projekcie. Kontrolny program AVS z placebo składał się z 30-minutowego ciągłego przyćmionego światła, które powoli zmieniało kolor, oraz stałego monotonu o ultra niskiej (<1 Hz) częstotliwości (poza zakresem porywania).

Metoda: W tym 2-tygodniowym badaniu wzięło udział łącznie 30 starszych osób dorosłych (średnia wieku 68 ± 5,1, 90% kobiet) ze współistniejącą bezsennością i chorobą zwyrodnieniową stawów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do aktywnego programu AVS lub programu kontroli placebo AVS. Po ocenie wyjściowej (która obejmowała kwestionariusze [sen, ból, depresja] i ilościowy elektroencefalogram (QEEG) podczas indukcji AVS), uczestnicy zostali poproszeni o samodzielne stosowanie ich grupowego programu AVS wieczorem przed snem przez dwa tygodnie. Następnie zebrano kwestionariusze po leczeniu (sen, ból, depresja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • Mając trudności ze snem w ciągu ostatnich trzech miesięcy (wskaźnik nasilenia bezsenności ≥ 8)
  • Ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów (Krótka inwentaryzacja bólu Najgorszy ból ≥ 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Praca na nocną zmianę
  • Wcześniej zdiagnozowano pierwotne zaburzenie snu (bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg).
  • Zaburzenie napadowe
  • Nadwrażliwość na światło
  • Demencja
  • Diagnoza lub inna znacząca choroba przewlekła poza chorobą zwyrodnieniową stawów, która może mieć wpływ na sen
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne, w tym psychoza w wywiadzie lub obecna diagnoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny AVS
Aktywny AVS składa się z 30-minutowego pulsującego światła (czerwonego, zielonego, niebieskiego) i dźwięków, które stopniowo opadają od alfa (10 Hz) do delta (2 Hz).
Urządzenie: Stymulacja audiowizualna
Dostępne na rynku urządzenie AVS (MindPlace Procyon) zmodyfikowane do użytku w bieżącym badaniu zostanie użyte do dostarczenia programów AVS w tym badaniu
Komparator placebo: AVS kontroli placebo
Kontrolny program AVS z placebo składa się z 30 minut stałego przyćmionego światła, które powoli zmienia kolor, oraz stałego monotonu o bardzo niskiej (<1 Hz) częstotliwości (poza zakresem porywania).
Urządzenie: Stymulacja audiowizualna
Dostępne na rynku urządzenie AVS (MindPlace Procyon) zmodyfikowane do użytku w bieżącym badaniu zostanie użyte do dostarczenia programów AVS w tym badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 2 tygodnie po linii bazowej
7-punktowy kwestionariusz, który jest globalną miarą postrzeganej ciężkości bezsenności. Pozycje wykorzystują 5-punktową skalę dla łącznych wyników 0-28, przy czym >15 uważa się za umiarkowaną dotkliwość. ISI ma dobrą spójność wewnętrzną i jest wrażliwy na zmiany snu osób starszych w badaniach klinicznych i badawczych.
2 tygodnie po linii bazowej
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po linii bazowej
Samoocena ogólnej jakości snu i zakłóceń za pomocą 7 komponentów snu. Ogólny wynik PSQI >5 jest bardzo czuły i specyficzny dla rozróżniania osób śpiących dobrze i źle.
2 tygodnie po linii bazowej
Krótki formularz inwentarza bólu (BPI).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po linii bazowej
BPI to 9-punktowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie bólu, wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, lokalizację bólu, leki przeciwbólowe i stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin lub ostatniego tygodnia.
2 tygodnie po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po linii bazowej
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-punktowa wiarygodna, trafna miara, która ocenia nasilenie objawów depresji w 4-punktowej skali.
2 tygodnie po linii bazowej
Dziennik snu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 2 tygodni po wartości wyjściowej
Dziennik snu to dwustronicowy dziennik snu ze standardowymi pytaniami dotyczącymi ilości i jakości snu poprzedniej nocy, w tym czasu do spania, latencji snu, liczby przebudzeń, czasu rozpoczęcia budzenia się po śnie, całkowitego czasu snu i Czas poza łóżkiem. Dzienniczek zawiera również pytania o przyczyny trudności ze snem oraz oceny zmęczenia i senności w ciągu dnia.
wartości wyjściowej do 2 tygodni po wartości wyjściowej
Aktygrafia
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 2 tygodni po wartości wyjściowej
Wzorzec snu i czuwania (aktygraf) będzie mierzony za pomocą urządzenia Philips Respironics Actiwatch-2. Aktygrafia jest niezawodnym i obiektywnym narzędziem do monitorowania cykli snu i czuwania u osób chodzących (w tym osób starszych) w oparciu o częstotliwość i wielkość ruchów.
wartości wyjściowej do 2 tygodni po wartości wyjściowej
Ilościowy elektroencefalogram (QEEG)
Ramy czasowe: linia bazowa
Aktywność korowa będzie oceniana za pomocą 19-kanałowego ilościowego systemu elektroencefalograficznego (Discovery 24E, BrainMaster)30 ze standardową nasadką elektrody, która ma 22 czujniki przymocowane do skóry głowy.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Tang, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48538

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja audiowizualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj