Audiovisuaalinen stimulaatio unen edistämiseen vanhemmilla aikuisilla, joilla on nivelrikkokipu
Tausta ja tarkoitus: Tutkimuksen tarkoituksena on testata audiovisuaalisen stimulaatioohjelman tehokkuutta kroonista kipua sairastavien aikuisten unen edistämiseen. Hypoteesi on, että yliherkkyydellä on tärkeä rooli unettomuudessa. Aivoaaltojen siirto 8 - 1 Hz vähentää kiihottumista ja parantaa siten unta. Parempi uni voi muuttaa ihmisten suhtautumista kipuun.
Menetelmät: Käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa aiomme ottaa mukaan 30 aikuista (21-65-vuotiaita), jotka kärsivät sekä ei-pahanlaatuisesta kipusta että unettomuudesta. Poissulkemiskriteereitä ovat: kohtaushäiriö, unihäiriö ja yövuorotyöntekijät. Viikon mittauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan interventio- tai lumelääkeryhmään. Molempien ryhmien osallistujia pyydetään itse hallinnoimaan audiovisuaalista stimulaatioohjelmaa joka ilta nukkumaanmenoaikaan kuukauden ajan. Valmistuttuaan interventiotoimenpiteet kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli testata avoimen audiovisuaalisen stimulaatioohjelman (AVS) tehokkuutta unen edistämiseen vanhemmilla aikuisilla, joilla on nivelrikkokipuja. Tässä tutkimuksessa AVS-ohjelmaa testattiin satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa. Erityisesti tässä pilottitutkimuksessa tarkasteltiin 30 minuutin audiovisuaalista stimulaatioohjelmaa, joka nousi asteittain 10 Hz:stä 2 Hz:iin ja jota käytettiin nukkumaan mennessä delta-aivoaaltojen induktioon, satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa. Plasebokontrolli-AVS-ohjelma koostui 30 minuutin jatkuvasta himmeästä valosta, jonka väri muuttui hitaasti, ja tasaisesta monotonista erittäin alhaisella (<1 Hz) taajuudella (harjoittelualueen ulkopuolella).
Menetelmä: Yhteensä 30 vanhempaa aikuista (keski-ikä 68 ± 5,1, 90 % naisista), joilla oli samanaikainen unettomuus ja nivelrikkokipu, osallistui tähän 2 viikon tutkimukseen. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko AVS-aktiiviseen ohjelmaan tai AVS-plasebokontrolliohjelmaan. Perustason arvioinnin jälkeen (johon sisältyi kyselylomakkeet [uni, kipu, masennus] ja kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi (QEEG) AVS-induktion aikana) osallistujia pyydettiin itse hallinnoimaan ryhmäkohtaista AVS-ohjelmaa iltaisin nukkumaan mennessä kahden viikon ajan. Sitten kerättiin hoidon jälkeiset kyselylomakkeet (uni, kipu, masennus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta tai vanhempi
- Nukkumisvaikeuksia viimeisen kolmen kuukauden aikana (unettomuuden vakavuusindeksi ≥ 8)
- Nivelrikkokipu (lyhyt kipuluettelo Pahin kipu ≥ 4)
Poissulkemiskriteerit:
- Työskentely yövuorossa
- Aiemmin diagnosoitu ensisijainen unihäiriö (uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä).
- Kouristuksellinen sairaus
- Valoherkkyys
- Dementia
- Diagnoosi tai muu merkittävä krooninen sairaus OA:n lisäksi, joka vaikuttaa uneen
- Vaikea psykiatrinen häiriö, mukaan lukien psykoosin historia tai nykyinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen AVS
Aktiivinen AVS koostuu 30 minuutin sykkivistä valoista (punainen, vihreä, sininen) ja äänistä, jotka laskeutuvat vähitellen alfasta (10 Hz) deltaan (2 Hz).
|
Tässä tutkimuksessa käytettäväksi muunnettua kaupallisesti saatavaa AVS-laitetta (MindPlace Procyon) käytetään AVS-ohjelmien toimittamiseen tässä tutkimuksessa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control AVS
Plasebokontrolli-AVS-ohjelma koostuu 30 minuutin jatkuvasta himmeästä valosta, jonka väri muuttuu hitaasti, ja tasaisesta monotonista ultramatalalla (<1 Hz) taajuudella (harjoittelualueen ulkopuolella).
|
Tässä tutkimuksessa käytettäväksi muunnettua kaupallisesti saatavaa AVS-laitetta (MindPlace Procyon) käytetään AVS-ohjelmien toimittamiseen tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuus vakavuuden indeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Seitsemän kohdan kyselylomake, joka mittaa maailmanlaajuisesti havaitun unettomuuden vaikeusastetta.
Kohteet käyttävät 5 pisteen asteikkoa kokonaispistemäärälle 0–28, ja > 15 katsotaan kohtalaisen vakavuusasteeksi.
ISI:llä on hyvä sisäinen konsistenssi ja se on herkkä iäkkäiden aikuisten unen muutoksille kliinisissä ja tutkimuksissa.
|
2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yleisen unen laadun ja häiriöiden itsearviointi 7 unikomponentin avulla.
Globaali PSQI-pistemäärä >5 on erittäin herkkä ja spesifinen erottamaan hyvät ja huonot nukkujat.
|
2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lyhyt Kipu Inventory (BPI) lyhyt lomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
BPI on 9 kohdan kyselylomake, joka arvioi kivun vakavuutta, kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan, kivun sijaintia, kipulääkkeitä ja kivunlievityksen määrää viimeisen 24 tunnin tai viimeisen viikon aikana.
|
2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
PHQ-9 on 9 kohdan luotettava, validi mitta, joka arvioi masennuksen oireiden vakavuuden 4 pisteen asteikolla.
|
2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Unipäiväkirja on kaksisivuinen uniloki, jossa tavallisesti täytetään tyhjät kysymykset edellisen yön unen määrästä ja laadusta, mukaan lukien Nukkumaanmenoaika, Univiive, Herätysten määrä, Herätys unen alkamisaika, Nukkumisen kokonaisaika , ja Aika pois sängystä.
Päiväkirja sisältää myös kysymyksiä univaikeuksien syistä sekä arvioita päiväväsymyksestä ja uneliaisuudesta.
|
lähtötasosta 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Uni- ja heräämiskuvion (actigraph) mittaa Philips Respironics Actiwatch-2.
Actigrafia on luotettava ja objektiivinen työkalu liikkuvien henkilöiden (mukaan lukien vanhemmat aikuiset) uni-valveilujaksojen seurantaan liikkeiden tiheyden ja suuruuden perusteella.
|
lähtötasosta 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi (QEEG)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Aivokuoren aktiivisuus arvioidaan käyttämällä 19-kanavaista kvantitatiivista elektroenkefalografiajärjestelmää (Discovery 24E, BrainMaster)30, jossa on tavallinen elektrodikansi, jossa on 22 päänahkaan kiinnitettyä sensoria.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Tang, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Riegel B. Open-Loop Neurofeedback Audiovisual Stimulation: A Pilot Study of Its Potential for Sleep Induction in Older Adults. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Sep;40(3):183-8. doi: 10.1007/s10484-015-9285-x.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48538
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Audiovisuaalinen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Uniformed Services University of the Health SciencesValmis