Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Audiovisuell stimulering för att främja sömn hos äldre vuxna med artrossmärta

20 februari 2018 uppdaterad av: Jean Tang, University of Washington

Bakgrund och syfte: Syftet med studien är att testa effektiviteten av ett audiovisuellt stimuleringsprogram för att främja sömn hos vuxna med kronisk smärta. Hypotesen är att hyper-arousal spelar en viktig roll vid sömnlöshet. Hjärnvågsindrivning från 8 till 1 Hz minskar upphetsningen och förbättrar därmed sömnen. Förbättrad sömn kan förändra hur människor uppfattar smärta.

Metoder: Med hjälp av en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studiedesign planerar vi att registrera 30 vuxna (21-65 år) som upplever både icke-maligna smärta och sömnlöshet. Uteslutningskriterier inkluderar: anfallsstörning, sömnstörning och nattskiftsarbetare. Efter en en veckas baslinjemätning kommer deltagarna att randomiseras till interventions- eller placebogrupp. Deltagarna i båda grupperna kommer att uppmanas att själv administrera det audiovisuella stimuleringsprogrammet varje kväll vid sänggåendet i en månad. Efter genomförandet kommer åtgärder efter intervention att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Syftet med denna pilotstudie var att testa effektiviteten av ett audiovisuellt stimuleringsprogram (AVS) med öppen loop för att främja sömn hos äldre vuxna med artrossmärta. I denna studie testades AVS-programmet i en randomiserad kontrollerad design. Specifikt undersökte denna pilotstudie ett 30-minuters audiovisuellt stimuleringsprogram som gradvis rampade från 10 Hz ner till 2 Hz, för att användas vid läggdags för deltahjärnvågsinduktion, i en randomiserad kontrollerad design. AVS-programmet för placebokontroll bestod av 30 minuter av konstant svagt ljus som långsamt ändrades i färg och en stadig monoton vid ultralåg (<1 Hz) frekvens (utanför medbringningsområdet).

Metod: Totalt 30 äldre vuxna (medelålder 68 ± 5,1, 90 % kvinnor) med komorbid sömnlöshet och artrossmärta deltog i denna 2-veckorsstudie. Deltagarna tilldelades slumpmässigt till antingen AVS aktivt program eller AVS placebokontrollprogram. Efter baslinjebedömningen (som inkluderade frågeformulär [sömn, smärta, depression] och kvantitativt elektroencefalogram (QEEG) under AVS-induktion), ombads deltagarna att själv administrera sitt gruppspecifika AVS-program varje kväll vid sänggåendet i två veckor. Frågeformulär efter behandling (sömn, smärta, depression) samlades sedan in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre
  • Har haft svårt att sova under de senaste tre månaderna (Insomnia Severity Index ≥ 8)
  • Har artrossmärta (Kort smärtinventering Värsta smärtan ≥ 4)

Exklusions kriterier:

  • Jobbar nattskift
  • Tidigare diagnostiserad med en primär sömnstörning (Sömnapné eller Restless Leg Syndrome).
  • Anfallsåkomma
  • Ljuskänslighet
  • Demens
  • Diagnos eller annan betydande kronisk sjukdom utöver OA som skulle påverka sömnen
  • Allvarlig psykiatrisk störning inklusive en historia av eller nuvarande diagnos av psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv AVS
Active AVS består av en 30-minuters pulserande lampor (röd, grön, blå) och ljud som gradvis sjunker från alfa (10 Hz) till delta (2 Hz).
Enhet: Audiovisuell stimulering
En kommersiellt tillgänglig AVS-enhet (MindPlace Procyon) modifierad för användning i den aktuella studien kommer att användas för att leverera AVS-programmen i denna studie
Placebo-jämförare: Placebokontroll AVS
Placebokontroll AVS-programmet består av 30 minuter av konstant svagt ljus som långsamt ändrar färg, och en stadig monoton vid ultralåg (<1 Hz) frekvens (utanför medbringningsområdet).
Enhet: Audiovisuell stimulering
En kommersiellt tillgänglig AVS-enhet (MindPlace Procyon) modifierad för användning i den aktuella studien kommer att användas för att leverera AVS-programmen i denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia of Severity Index
Tidsram: 2 veckor efter start
Ett frågeformulär med 7 punkter som är ett globalt mått på upplevd sömnlöshetsgrad. Föremålen använder en 5-gradig skala för totalpoäng på 0-28, där >15 anses vara måttlig svårighetsgrad. ISI har god intern konsistens och är känslig för förändringar i sömn hos äldre vuxna i klinisk och forskning.
2 veckor efter start
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 2 veckor efter start
Självvärdering av övergripande sömnkvalitet och störningar med hjälp av 7 sömnkomponenter. Ett globalt PSQI-värde >5 är mycket känsligt och specifikt för att skilja bra och dåliga sovande personer.
2 veckor efter start
Kort form av kort smärtinventering (BPI).
Tidsram: 2 veckor efter start
BPI är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer smärtans svårighetsgrad, smärtans inverkan på den dagliga funktionen, lokalisering av smärta, smärtstillande mediciner och mängden smärtlindring under de senaste 24 timmarna eller den senaste veckan.
2 veckor efter start

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: 2 veckor efter start
PHQ-9 är ett tillförlitligt, giltigt mått med 9 punkter som bedömer svårighetsgraden av depressionssymptom på en 4-gradig skala.
2 veckor efter start
Sömndagbok
Tidsram: baslinjen till och med 2 veckor efter baslinjen
Sömndagboken är en tvåsidig sömnlogg med standardfyll i de tomma frågorna om kvantiteten och kvaliteten på föregående natts sömn, inklusive Tid till sängs, Sömnfördröjning, Antal uppvaknanden, Tid för uppvaknande efter sömnstart, Total sömntid , och Time out of Bed. Dagboken innehåller också frågor om orsakerna till sömnsvårigheter och bedömningar av dagtrötthet och sömnighet.
baslinjen till och med 2 veckor efter baslinjen
Aktigrafi
Tidsram: baslinjen till och med 2 veckor efter baslinjen
Sömn- och vakningsmönster (actigraph) kommer att mätas av Philips Respironics Actiwatch-2. Actigraphy är ett pålitligt och objektivt verktyg för att övervaka sömn-vakna cykler hos ambulerande individer (inklusive äldre vuxna) baserat på frekvens och storlek på rörelser.
baslinjen till och med 2 veckor efter baslinjen
Kvantitativt elektroencefalogram (QEEG)
Tidsram: baslinje
Kortikal aktivitet kommer att utvärderas med hjälp av ett 19-kanals kvantitativt elektroencefalografiskt system (Discovery 24E, BrainMaster)30 med en standardelektrodkåpa som har 22 sensorer fästa i hårbotten.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Tang, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 48538

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Audiovisuell stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera