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Audiovisuelle Stimulation zur Schlafförderung bei älteren Erwachsenen mit Arthroseschmerzen

20. Februar 2018 aktualisiert von: Jean Tang, University of Washington

Hintergrund und Ziel: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines audiovisuellen Stimulationsprogramms zur Schlafförderung bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen zu testen. Die Hypothese ist, dass Hypererregung eine wichtige Rolle bei Schlaflosigkeit spielt. Die Mitnahme von Gehirnwellen von 8 bis 1 Hz reduziert die Erregung und verbessert dadurch den Schlaf. Verbesserter Schlaf kann die Wahrnehmung von Schmerz verändern.

Methoden: Unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns planen wir die Aufnahme von 30 Erwachsenen (21-65 Jahre alt), die sowohl unter nicht bösartigen Schmerzen als auch unter Schlaflosigkeit leiden. Ausschlusskriterien sind: Anfallsleiden, Schlafstörungen und Nachtschichtarbeiter. Nach einer einwöchigen Baseline-Messung werden die Teilnehmer randomisiert der Interventions- oder Placebogruppe zugeteilt. Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, das audiovisuelle Stimulationsprogramm einen Monat lang jeden Abend vor dem Schlafengehen selbst durchzuführen. Nach Fertigstellung werden Postinterventionsmaßnahmen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Zweck dieser Pilotstudie war es, die Wirksamkeit eines audiovisuellen Stimulationsprogramms (AVS) mit offenem Regelkreis zur Schlafförderung bei älteren Erwachsenen mit Osteoarthritis-Schmerzen zu testen. In dieser Studie wurde das AVS-Programm in einem randomisierten kontrollierten Design getestet. Insbesondere untersuchte diese Pilotstudie ein 30-minütiges audiovisuelles Stimulationsprogramm, das schrittweise von 10 Hz auf 2 Hz heruntergefahren wurde, um vor dem Schlafengehen zur Induktion von Delta-Hirnwellen in einem randomisierten kontrollierten Design verwendet zu werden. Das Placebo-Kontroll-AVS-Programm bestand aus 30 Minuten konstant schwachem Licht, das sich langsam in der Farbe änderte, und einem stetigen Monoton bei ultraniedriger (< 1 Hz) Frequenz (außerhalb des Mitnahmebereichs).

Methode: An dieser 2-wöchigen Studie nahmen insgesamt 30 ältere Erwachsene (Durchschnittsalter 68 ± 5,1, 90 % Frauen) mit komorbider Schlaflosigkeit und Osteoarthritis-Schmerzen teil. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder dem AVS-Aktivprogramm oder dem AVS-Placebo-Kontrollprogramm zugeteilt. Nach der Basisbewertung (die Fragebögen [Schlaf, Schmerz, Depression] und ein quantitatives Elektroenzephalogramm (QEEG) während der AVS-Induktion umfasste) wurden die Teilnehmer gebeten, ihr gruppenspezifisches AVS-Programm zwei Wochen lang jeden Abend vor dem Schlafengehen selbst durchzuführen. Anschließend wurden Fragebögen nach der Behandlung (Schlaf, Schmerz, Depression) gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Schlafstörungen in den letzten drei Monaten (Insomnia Severity Index ≥ 8)
  • Arthroseschmerzen haben (Brief Pain Inventory Schlimmste Schmerzen ≥ 4)

Ausschlusskriterien:

  • Nachtschicht arbeiten
  • Früher diagnostiziert mit einer primären Schlafstörung (Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom).
  • Anfallsleiden
  • Lichtempfindlichkeit
  • Demenz
  • Diagnose oder andere signifikante chronische Krankheit jenseits von OA, die den Schlaf beeinträchtigen würde
  • Schwere psychiatrische Störung, einschließlich einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives AVS
Active AVS besteht aus 30 Minuten lang pulsierenden Lichtern (rot, grün, blau) und Tönen, die allmählich von Alpha (10 Hz) zu Delta (2 Hz) abfallen.
Gerät: Audiovisuelle Stimulation
Ein im Handel erhältliches AVS-Gerät (MindPlace Procyon), das für die Verwendung in der aktuellen Studie modifiziert wurde, wird verwendet, um die AVS-Programme in dieser Studie bereitzustellen
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle AVS
Das Placebo-Kontroll-AVS-Programm besteht aus 30 Minuten konstant schwachem Licht, das langsam seine Farbe ändert, und einem stetigen Monoton bei ultraniedriger (<1 Hz) Frequenz (außerhalb des Mitnahmebereichs).
Gerät: Audiovisuelle Stimulation
Ein im Handel erhältliches AVS-Gerät (MindPlace Procyon), das für die Verwendung in der aktuellen Studie modifiziert wurde, wird verwendet, um die AVS-Programme in dieser Studie bereitzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia of Severity Index
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
Ein 7-Punkte-Fragebogen, der ein globales Maß für den wahrgenommenen Schweregrad der Schlaflosigkeit darstellt. Die Items verwenden eine 5-Punkte-Skala für Gesamtpunktzahlen von 0-28, wobei >15 als mittlerer Schweregrad gilt. Der ISI hat eine gute interne Konsistenz und reagiert empfindlich auf Schlafveränderungen älterer Erwachsener in Klinik und Forschung.
2 Wochen nach der Grundlinie
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
Selbsteinschätzung der Gesamtschlafqualität und -störungen anhand von 7 Schlafkomponenten. Ein PSQI-Globalwert >5 ist hochempfindlich und spezifisch für die Unterscheidung zwischen guten und schlechten Schläfern.
2 Wochen nach der Grundlinie
Brief Pain Inventory (BPI) Kurzform
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
Der BPI ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Schmerzen, die Auswirkungen der Schmerzen auf die tägliche Funktion, den Schmerzort, die Schmerzmittel und das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden oder der letzten Woche bewertet.
2 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
Der PHQ-9 ist ein zuverlässiges, gültiges Maß mit 9 Punkten, das die Schwere der Depressionssymptome auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
2 Wochen nach der Grundlinie
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Wochen nach Ausgangswert
Das Schlaftagebuch ist ein zweiseitiges Schlafprotokoll mit standardmäßig ausgefüllten leeren Fragen zur Quantität und Qualität der letzten Schlafnacht, einschließlich Schlafenszeit, Schlaflatenz, Anzahl des Aufwachens, Aufwachen nach dem Einschlafen, Gesamtschlafzeit , und Zeit aus dem Bett. Das Tagebuch enthält auch Fragen zu den Ursachen von Schlafstörungen und Bewertungen von Tagesmüdigkeit und Schläfrigkeit.
Ausgangswert bis 2 Wochen nach Ausgangswert
Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Wochen nach Ausgangswert
Das Schlaf- und Wachmuster (Actigraph) wird von Philips Respironics Actiwatch-2 gemessen. Aktigraphie ist ein zuverlässiges und objektives Instrument zur Überwachung von Schlaf-Wach-Zyklen bei gehfähigen Personen (einschließlich älterer Erwachsener) basierend auf Häufigkeit und Ausmaß der Bewegungen.
Ausgangswert bis 2 Wochen nach Ausgangswert
Quantitatives Elektroenzephalogramm (QEEG)
Zeitfenster: Grundlinie
Die kortikale Aktivität wird mit einem quantitativen elektroenzephalographischen System mit 19 Kanälen (Discovery 24E, BrainMaster)30 mit einer Standard-Elektrodenkappe mit 22 an der Kopfhaut befestigten Sensoren bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Tang, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48538

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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