Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аудиовизуальная стимуляция для улучшения сна у пожилых людей с болью при остеоартрите

20 февраля 2018 г. обновлено: Jean Tang, University of Washington

Предпосылки и цель. Целью исследования является проверка эффективности программы аудиовизуальной стимуляции для улучшения сна у взрослых с хронической болью. Гипотеза состоит в том, что повышенное возбуждение играет важную роль в бессоннице. Унос мозговых волн с 8 до 1 Гц снижает возбуждение и тем самым улучшает сон. Улучшение сна может изменить то, как люди воспринимают боль.

Методы. Используя дизайн двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования, мы планируем включить 30 взрослых (21–65 лет), испытывающих как незлокачественную боль, так и бессонницу. Критерии исключения включают: судорожные расстройства, расстройства сна и работу в ночную смену. После однонедельного базового измерения участники будут рандомизированы в группу вмешательства или плацебо. Участников обеих групп попросят самостоятельно проводить аудиовизуальную программу стимуляции каждый вечер перед сном в течение одного месяца. По завершении будут собраны меры после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Целью этого пилотного исследования было проверить эффективность программы аудиовизуальной стимуляции (AVS) с открытым циклом для улучшения сна у пожилых людей с болью при остеоартрите. В этом исследовании программа AVS была протестирована в рандомизированном контролируемом дизайне. В частности, в этом пилотном исследовании изучалась 30-минутная программа аудиовизуальной стимуляции, частота которой постепенно снижалась с 10 Гц до 2 Гц, которая использовалась перед сном для индукции дельта-волн в рандомизированном контролируемом дизайне. Плацебо-контрольная программа AVS состояла из 30-минутного постоянного тусклого света, который медленно менял цвет, и устойчивого монотонного сигнала на сверхнизкой (<1 Гц) частоте (за пределами диапазона захвата).

Метод. В этом двухнедельном исследовании приняли участие 30 пожилых людей (средний возраст 68 ± 5,1 года, 90% женщины) с сопутствующей бессонницей и болью при остеоартрите. Участники были случайным образом распределены либо в активную программу AVS, либо в программу плацебо-контроля AVS. После исходной оценки (которая включала анкеты [сон, боль, депрессия] и количественную электроэнцефалограмму (QEEG) во время индукции AVS), участников попросили самостоятельно проводить свою групповую программу AVS каждую ночь перед сном в течение двух недель. Затем были собраны анкеты после лечения (сон, боль, депрессия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 60 лет и старше
  • Проблемы со сном в течение последних трех месяцев (индекс тяжести бессонницы ≥ 8)
  • Наличие боли при остеоартрите (краткая шкала боли, самая сильная боль ≥ 4)

Критерий исключения:

  • Работа в ночную смену
  • Ранее диагностировано первичное расстройство сна (апноэ во сне или синдром беспокойных ног).
  • Эпилепсия
  • Светочувствительность
  • слабоумие
  • Диагноз или другое серьезное хроническое заболевание помимо ОА, которое может повлиять на сон
  • Тяжелое психическое расстройство, включая психоз в анамнезе или текущий диагноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный АВС
Активный АВС состоит из 30-минутных пульсирующих огней (красный, зеленый, синий) и звуков, постепенно спускающихся от альфа (10 Гц) к дельта (2 Гц).
Устройство: Аудиовизуальная стимуляция
Имеющееся в продаже устройство AVS (MindPlace Procyon), модифицированное для использования в текущем исследовании, будет использоваться для доставки программ AVS в этом исследовании.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль АВС
Плацебо-контрольная программа AVS состоит из 30 минут постоянного тусклого света, который медленно меняет цвет, и устойчивого монотона на ультранизкой (<1 Гц) частоте (за пределами диапазона увлечения).
Устройство: Аудиовизуальная стимуляция
Имеющееся в продаже устройство AVS (MindPlace Procyon), модифицированное для использования в текущем исследовании, будет использоваться для доставки программ AVS в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Через 2 недели после исходного уровня
Анкета из 7 пунктов, которая является глобальной мерой предполагаемой тяжести бессонницы. В пунктах используется 5-балльная шкала с общим количеством баллов от 0 до 28, при этом >15 считается средней степенью тяжести. ISI имеет хорошую внутреннюю согласованность и чувствителен к изменениям сна пожилых людей в клинических и научных исследованиях.
Через 2 недели после исходного уровня
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Через 2 недели после исходного уровня
Самостоятельная оценка общего качества сна и нарушений с использованием 7 компонентов сна. Общая оценка PSQI > 5 является высокочувствительной и специфичной для различения людей с хорошим и плохим сном.
Через 2 недели после исходного уровня
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Через 2 недели после исходного уровня
BPI представляет собой опросник из 9 пунктов, который оценивает тяжесть боли, влияние боли на повседневную функцию, локализацию боли, обезболивающие препараты и степень обезболивания за последние 24 часа или на прошлой неделе.
Через 2 недели после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Через 2 недели после исходного уровня
PHQ-9 — это надежная и валидная мера из 9 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов депрессии по 4-балльной шкале.
Через 2 недели после исходного уровня
Дневник сна
Временное ограничение: исходный уровень через 2 недели после исходного уровня
Дневник сна представляет собой двухстраничный журнал сна со стандартными заполненными пустыми вопросами о количестве и качестве сна в предыдущую ночь, включая время отхода ко сну, задержку сна, количество пробуждений, время начала пробуждения после сна, общее время сна. , и Время вне постели. Дневник также включает вопросы о причинах проблем со сном и оценки дневной усталости и сонливости.
исходный уровень через 2 недели после исходного уровня
Актиграфия
Временное ограничение: исходный уровень через 2 недели после исходного уровня
Модель сна и бодрствования (актиграф) будет измеряться с помощью Philips Respironics Actiwatch-2. Актиграфия является надежным и объективным инструментом для мониторинга циклов сна и бодрствования у амбулаторных людей (включая пожилых людей) на основе частоты и амплитуды движений.
исходный уровень через 2 недели после исходного уровня
Количественная электроэнцефалограмма (QEEG)
Временное ограничение: исходный уровень
Активность коры головного мозга будет оцениваться с использованием 19-канальной количественной электроэнцефалографической системы (Discovery 24E, BrainMaster)30 со стандартным электродным колпачком с 22 датчиками, прикрепленными к коже головы.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Jean Tang, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 48538

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аудиовизуальная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться