Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Audiovizuális stimuláció az alvás elősegítésére osteoarthritisben szenvedő idősebb felnőtteknél

2018. február 20. frissítette: Jean Tang, University of Washington

Háttér és cél: A vizsgálat célja egy audiovizuális stimulációs program hatékonyságának tesztelése az alvás elősegítésére krónikus fájdalomban szenvedő felnőtteknél. A hipotézis az, hogy a hiper-arousal fontos szerepet játszik az álmatlanságban. A 8-1 Hz-es agyhullám-elvonás csökkenti az izgalmat, és ezáltal javítja az alvást. A jobb alvás megváltoztathatja azt, hogy az emberek hogyan érzékelik a fájdalmat.

Módszerek: Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálati terv alkalmazásával 30 felnőtt (21-65 éves) bevonását tervezzük, akik mind nem rosszindulatú fájdalmat, mind álmatlanságot tapasztalnak. Kizárási kritériumok a következők: rohamzavar, alvászavar és éjszakai műszakban dolgozók. Az egyhetes alapmérés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy placebo csoportba. Mindkét csoport résztvevőit arra kérik, hogy egy hónapon keresztül minden este lefekvés előtt maguk adják be az audiovizuális stimulációs programot. A befejezés után összegyűjtik a beavatkozás utáni intézkedéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Ennek a kísérleti tanulmánynak az volt a célja, hogy tesztelje a nyílt hurkú audiovizuális stimulációs program (AVS) hatékonyságát az osteoarthritis fájdalmában szenvedő idősebb felnőttek alvás elősegítésére. Ebben a tanulmányban az AVS programot randomizált, kontrollált elrendezésben tesztelték. Pontosabban, ez a kísérleti tanulmány egy 30 perces audiovizuális stimulációs programot vizsgált, amely 10 Hz-ről fokozatosan 2 Hz-re emelkedett, és amelyet lefekvéskor használtak delta agyhullámok indukálására, randomizált, ellenőrzött elrendezésben. A placebo-kontroll AVS-program 30 perces állandó halvány fényből, amely lassan változott a színe, és állandó monoton ultraalacsony (<1 Hz) frekvenciából (a bevonási tartományon kívül) állt.

Módszer: Összesen 30 idősebb felnőtt (átlagéletkor 68 ± 5,1, nők 90%-a), akiknél komorbid álmatlanság és osteoarthritis fájdalma volt, vett részt ebben a 2 hetes vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták az AVS aktív programba vagy az AVS placebo kontrollprogramba. A kiindulási értékelés után (amely kérdőíveket [alvás, fájdalom, depresszió] és kvantitatív elektroencefalogramot (QEEG) tartalmazott az AVS-indukció során) a résztvevőket arra kérték, hogy két héten át este, lefekvés előtt maguk adják be csoportspecifikus AVS-programjukat. Ezután összegyűjtöttük a kezelés utáni kérdőíveket (alvás, fájdalom, depresszió).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb
  • Alvási nehézségei voltak az elmúlt három hónapban (az álmatlanság súlyossági indexe ≥ 8)
  • Osteoarthritis-fájdalmak (Brief Pain Inventory A legrosszabb fájdalom ≥ 4)

Kizárási kritériumok:

  • Éjszakai műszakos munkavégzés
  • Korábban elsődleges alvászavarral (alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma) diagnosztizáltak.
  • Rohamos zavar
  • Fényérzékenység
  • Elmebaj
  • Diagnózis vagy más súlyos krónikus betegség az OA-n kívül, amely befolyásolhatja az alvást
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség, beleértve az anamnézisben szereplő pszichózist vagy a jelenlegi diagnózist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív AVS
Az Aktív AVS egy 30 perces pulzáló fényekből (piros, zöld, kék) és olyan hangokból áll, amelyek az alfáról (10 Hz) fokozatosan deltára (2 Hz) süllyednek.
Eszköz: Audiovizuális stimuláció
A jelen tanulmányban való használatra módosított, kereskedelmi forgalomban kapható AVS-eszközt (MindPlace Procyon) használnak az AVS-programok megvalósítására ebben a tanulmányban.
Placebo Comparator: Placebo Control AVS
A placebo-kontroll AVS program 30 perces állandó halvány fényből áll, amely lassan változtatja a színét, és egy állandó monoton ultraalacsony (<1 Hz) frekvencián (a bevonási tartományon kívül).
Eszköz: Audiovizuális stimuláció
A jelen tanulmányban való használatra módosított, kereskedelmi forgalomban kapható AVS-eszközt (MindPlace Procyon) használnak az AVS-programok megvalósítására ebben a tanulmányban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Insomnia of Severity Index
Időkeret: 2 héttel az alapvonal után
Egy 7 tételből álló kérdőív, amely az álmatlanság észlelt súlyosságának globális mérőszáma. A tételek 5 pontos skálát használnak a 0-28 közötti összpontszámhoz, és a 15-nél nagyobb mérsékelt súlyosságúak. Az ISI jó belső konzisztenciával rendelkezik, és érzékeny az idősebb felnőttek alvásának változásaira a klinikai és kutatási vizsgálatok során.
2 héttel az alapvonal után
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 2 héttel az alapvonal után
Az általános alvásminőség és zavarok önértékelése 7 alváskomponens használatával. A PSQI globális pontszám >5 nagyon érzékeny és specifikus a jó és a rossz alvók megkülönböztetésére.
2 héttel az alapvonal után
Rövid fájdalomleltár (BPI) rövid forma
Időkeret: 2 héttel az alapvonal után
A BPI egy 9 tételből álló kérdőív, amely felméri a fájdalom súlyosságát, a fájdalom hatását a napi működésre, a fájdalom lokalizációját, a fájdalomcsillapító gyógyszereket és a fájdalomcsillapítás mértékét az elmúlt 24 órában vagy az elmúlt héten.
2 héttel az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: 2 héttel az alapvonal után
A PHQ-9 egy 9 tételből álló megbízható, érvényes mérőszám, amely a depresszió tüneteinek súlyosságát 4 pontos skálán értékeli.
2 héttel az alapvonal után
Alvásnapló
Időkeret: kiindulási állapotot a kiindulás utáni 2 hétig
Az alvásnapló egy kétoldalas alvásnapló, amelyen az előző éjszakai alvás mennyiségére és minőségére vonatkozó üres kérdéseket kell kitölteni, beleértve a lefekvés idejét, az alvási késleltetést, az ébredések számát, az elalvás utáni ébrenlét kezdeti idejét, a teljes elalvási időt. és a Time out of Bed. A napló az alvási nehézségek okaira vonatkozó kérdéseket, valamint a nappali fáradtság és álmosság értékelését is tartalmazza.
kiindulási állapotot a kiindulás utáni 2 hétig
Actigráfia
Időkeret: kiindulási állapotot a kiindulás utáni 2 hétig
Az alvási és ébrenléti mintát (actigráf) a Philips Respironics Actiwatch-2 fogja mérni. Az aktigráfia egy megbízható és objektív eszköz az alvás-ébrenlét ciklusok követésére járóbeteg egyéneknél (ideértve az idősebb felnőtteket is) a mozgások gyakorisága és nagysága alapján.
kiindulási állapotot a kiindulás utáni 2 hétig
Kvantitatív elektroencefalogram (QEEG)
Időkeret: alapvonal
Az agykérgi aktivitást egy 19 csatornás kvantitatív elektroencefalográfiai rendszerrel (Discovery 24E, BrainMaster)30 fogják értékelni, szabványos elektródsapkával, amely 22 érzékelőt tartalmaz a fejbőrhöz.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Tang, PhD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 48538

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel