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Estimulación Audiovisual para la Promoción del Sueño en Adultos Mayores con Dolor por Artrosis

20 de febrero de 2018 actualizado por: Jean Tang, University of Washington

Antecedentes y Propósito: El propósito del estudio es probar la eficacia de un programa de estimulación audiovisual para promover el sueño en adultos con dolor crónico. La hipótesis es que la hiperexcitación juega un papel importante en el insomnio. El arrastre de ondas cerebrales de 8 a 1 Hz reduce la excitación y, por lo tanto, mejora el sueño. La mejora del sueño puede cambiar la forma en que las personas perciben el dolor.

Métodos: Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio doble ciego, planeamos inscribir a 30 adultos (21-65 años) que experimenten tanto dolor no maligno como insomnio. Los criterios de exclusión incluyen: trastorno convulsivo, trastorno del sueño y trabajadores del turno de noche. Después de una medida inicial de una semana, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o placebo. A los participantes de ambos grupos se les pedirá que se autoadministren el programa de estimulación audiovisual todas las noches a la hora de acostarse durante un mes. Al finalizar, se recogerán las medidas posteriores a la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el propósito de este estudio piloto fue probar la eficacia de un programa de estimulación audiovisual (AVS) de circuito abierto para promover el sueño en adultos mayores con dolor de osteoartritis. En este estudio, el programa AVS se probó en un diseño controlado aleatorio. Específicamente, este estudio piloto examinó un programa de estimulación audiovisual de 30 minutos que aumentó gradualmente de 10 Hz a 2 Hz, para usarse a la hora de acostarse para la inducción de ondas cerebrales delta, en un diseño controlado aleatorio. El programa AVS de control con placebo consistió en 30 minutos de luz tenue constante que cambiaba lentamente de color y un tono monótono constante a una frecuencia ultrabaja (<1 Hz) (fuera del rango de arrastre).

Método: Un total de 30 adultos mayores (edad media 68 ± 5,1, 90% mujeres) con insomnio comórbido y dolor de osteoartritis participaron en este estudio de 2 semanas. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al programa activo de AVS o al programa de control de placebo de AVS. Después de la evaluación inicial (que incluyó cuestionarios [sueño, dolor, depresión] y electroencefalograma cuantitativo (QEEG) durante la inducción de AVS), se pidió a los participantes que se autoadministraran su programa de AVS específico para el grupo todas las noches a la hora de acostarse durante dos semanas. Luego se recogieron cuestionarios posteriores al tratamiento (sueño, dolor, depresión).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más
  • Tener dificultad para dormir en los últimos tres meses (Índice de gravedad del insomnio ≥ 8)
  • Tener dolor de osteoartritis (Inventario breve de dolor Peor dolor ≥ 4)

Criterio de exclusión:

  • turno de trabajo de noche
  • Previamente diagnosticado con un trastorno primario del sueño (apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas).
  • Trastorno convulsivo
  • fotosensibilidad
  • Demencia
  • Diagnóstico u otra enfermedad crónica significativa más allá de la OA que afectaría el sueño
  • Trastorno psiquiátrico grave que incluye antecedentes o diagnóstico actual de psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AVS activo
Active AVS consta de luces intermitentes de 30 minutos (rojo, verde, azul) y sonidos que descienden gradualmente de alfa (10 Hz) a delta (2 Hz).
Dispositivo: Estimulación Audiovisual
Se utilizará un dispositivo AVS comercialmente disponible (MindPlace Procyon) modificado para su uso en el estudio actual para administrar los programas AVS en este estudio.
Comparador de placebos: Control de placebo AVS
El programa AVS de control con placebo consta de 30 minutos de luz tenue constante que cambia lentamente de color y un tono monótono constante a una frecuencia ultrabaja (<1 Hz) (fuera del rango de arrastre).
Dispositivo: Estimulación Audiovisual
Se utilizará un dispositivo AVS comercialmente disponible (MindPlace Procyon) modificado para su uso en el estudio actual para administrar los programas AVS en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insomnio de índice de gravedad
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
Un cuestionario de 7 ítems que es una medida global de la gravedad percibida del insomnio. Los ítems usan una escala de 5 puntos para puntajes totales de 0 a 28, con >15 considerados de gravedad moderada. El ISI tiene buena consistencia interna y es sensible a los cambios en el sueño de los adultos mayores en clínica y en investigación.
2 semanas después de la línea de base
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
Autoevaluación de la calidad general del sueño y las alteraciones utilizando 7 componentes del sueño. Una puntuación global del PSQI > 5 es muy sensible y específica para distinguir a los que duermen bien de los que duermen mal.
2 semanas después de la línea de base
Inventario Breve del Dolor (BPI) formato corto
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
El BPI es un cuestionario de 9 elementos que evalúa la gravedad del dolor, el impacto del dolor en la función diaria, la ubicación del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas o la última semana.
2 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
El PHQ-9 es una medida confiable y válida de 9 elementos que califica la gravedad de los síntomas de depresión en una escala de 4 puntos.
2 semanas después de la línea de base
Diario de sueño
Periodo de tiempo: línea de base hasta 2 semanas después de la línea de base
El diario del sueño es un registro de sueño de dos páginas con preguntas estándar para completar en blanco sobre la cantidad y la calidad del sueño de la noche anterior, que incluye Hora de acostarse, Latencia del sueño, Número de despertares, Despertar después del tiempo de inicio del sueño, Tiempo total de sueño y Tiempo fuera de la cama. El diario también incluye preguntas sobre las causas de las dificultades para dormir y las calificaciones de la fatiga y la somnolencia diurnas.
línea de base hasta 2 semanas después de la línea de base
Actigrafía
Periodo de tiempo: línea de base hasta 2 semanas después de la línea de base
El patrón de sueño y vigilia (actígrafo) se medirá con Philips Respironics Actiwatch-2. La actigrafía es una herramienta confiable y objetiva para monitorear los ciclos de sueño y vigilia en personas ambulatorias (incluidos los adultos mayores) en función de la frecuencia y la magnitud de los movimientos.
línea de base hasta 2 semanas después de la línea de base
Electroencefalograma Cuantitativo (QEEG)
Periodo de tiempo: base
La actividad cortical se evaluará usando un sistema electroencefalográfico cuantitativo de 19 canales (Discovery 24E, BrainMaster)30 con una tapa de electrodo estándar que tiene 22 sensores conectados al cuero cabelludo.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Tang, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 48538

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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